Studie psychedelik u zdravých starších dospělých s nízkou životní pohodou (OAD1)

Kritéria způsobilosti jsou záměrně neúplná, aby byla zachována vědecká integrita studie.

Inkluzní kritéria:

• Jsou ve věku 50–85 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
• Mají podprůměrnou úroveň pohody definovanou Indexem pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
• Nemají kognitivní poruchy, což je indikováno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
• Mají identifikovanou ochotnou kontaktní osobu, která je s účastníkem v kontaktu alespoň jednou týdně, aby mohla poskytnout smysluplné informace o každodenním fungování účastníka, a která je schopna vyzvednout účastníka studie na konci dávkovací návštěvy
• Účastníci přiřazení k ženskému pohlaví při narození nesmějí kojit a musí být po menopauze, definované jako období delší než 12 měsíců od poslední menstruace, nebo jinak fyzicky neschopné otěhotnět
• Účastníci přiřazení k mužskému pohlaví při narození musí 1) upustit od darování spermatu po dobu 3 měsíců po dávkovací návštěvě a 2) pokud se účastní sexuálních aktivit, které mohou vést k těhotenství, musí používat kondom a jejich partnerka s reprodukčním potenciálem musí používat druhou, vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců po dávkovací návštěvě
• Jsou zdatní v angličtině
• Jsou schopni a ochotni poskytnout souhlas, jak bylo posouzeno otázkami na porozumění v procesu informovaného souhlasu
• Prohlásili ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
• Schopnost polykat perorální léky (tobolky)

Exkluzní kritéria:

Obecná:

• Známá alergická nebo závažná reakce na psilocybin, dextromethorfan nebo kteroukoli z neaktivních složek tobolek IMP
• Nedostatečná schopnost podávat zprávy o příznacích pro platné hodnocení na jakémkoli požadovaném nástroji
• Stav nebo přítomnost klinického rysu, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl narušit nebo zabránit vhodné účasti na studii nebo narušit interpretaci dat

Vyloučení pro MRI:

• Jakýkoli implantovaný předmět nebo zařízení, které představuje bezpečnostní riziko nebo by mohlo narušit skenování MRI (např. klipy na aneuryzma, kardiostimulátory, defibrilátory, neurostimulátory, kochleární implantáty, stimulátory míchy, inzulínové nebo infuzní pumpy, kovové protézy nebo fragmenty, srdeční chlopně, cévní stenty nebo zkraty, chirurgické sponky, klipy nebo náhrady kloubů, radiační semena, léčivé náplasti obsahující kov nebo jakékoli jiné kovové nebo elektronické implantáty)
• Historie kovového poranění očí nebo těla nebo osoby s tetováním obsahujícím kovový inkoust, permanentním make-upem nebo piercingem na těle, který nelze odstranit.
• Jakýkoli stav, který představuje bezpečnostní riziko nebo by mohl narušit skenování MRI (např. těžká klaustrofobie, pohybové poruchy nebo dýchací potíže atd.)

Psychiatrická:

• Historie halucinogenní perzistující percepční poruchy (HPPD) (podle kritérií DSM-5)

Kardiovaskulární:

• Klinicky významné kardiovaskulární stavy, např. klinicky významné abnormality EKG, přechodný ischemický atak v posledních 6 měsících, anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody, anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
• Bazální (srdeční frekvence < 60 tepů/min nebo > 90 tepů/min při screeningu nebo před podáním dávky
• Bazální hypertenze (≥140 SBP nebo ≥90 DBP) po opakovaných měřeních
• Interval QTc > 450 ms na 12svodovém EKG. Poznámka: Pokud jsou po zařazení a před dávkovací návštěvou zahájena nebo zvýšena dávka léků prodlužujících QT, musí být provedeno opakované EKG >12 hodin po této změně, aby byla zajištěna další bezpečná účast ve studii
• Klinicky významná arytmie (např. nekontrolovaná fibrilace síní nebo neléčená supraventrikulární tachykardie)
• Jakýkoli současný stav, při kterém je fyzická aktivita spojena s palpitacemi, anginózní bolestí nebo synkopou

Obecné zdraví:

• Závažné systémové poruchy, včetně záchvatů, diabetes mellitus závislý na inzulínu, nedávná anamnéza (posledních 12 měsíců) pokročilého karcinomu nebo jeho léčby (radiační terapie nebo chemoterapie), velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od screeningu nebo plánovaný chirurgický zákrok během účasti ve studii
• Nedostatečná funkce jater určená celkovým bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou >3× instituční horní hranice normy; nebo aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) >3× instituční horní hranice normy. Účastníci s Gilbertovým syndromem jsou však povoleni k zařazení
• Nedostatečná funkce ledvin určená odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² (na základě rovnice MDRD)
• Účastník má zvýšené riziko pádů