Een studie naar psychedelica bij gezonde oudere volwassenen met een laag welzijn (OAD1)

De selectiecriteria zijn bewust onvolledig om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te waarborgen.

Inclusiecriteria:

• Zijn tussen de 50 en 85 jaar (inclusief) op het moment van het tekenen van de toestemmingsverklaring
• Hebben een ondergemiddeld welzijn, gedefinieerd door de World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
• Hebben geen cognitieve beperkingen, aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24
• Hebben een bereidwillige contactpersoon geïdentificeerd die minstens wekelijks contact heeft met de deelnemer om zinvolle informatie te kunnen verstrekken over het dagelijks functioneren van de deelnemer en in staat is om de studiedeelnemer aan het einde van het doseringsbezoek op te halen
• Deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen moeten niet-lactatie, en post-menopauzaal zijn, gedefinieerd als een periode van meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie, of anderszins fysiek niet in staat om zwanger te worden
• Deelnemers die bij de geboorte als man zijn aangewezen moeten 1) gedurende 3 maanden na het doseringsbezoek afzien van spermadonatie, en 2) als ze seksuele activiteiten ondernemen die kunnen resulteren in zwangerschap, een condoom gebruiken, plus hun partner met vruchtbaar potentieel moet een tweede, zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken gedurende 3 maanden na het doseringsbezoek
• Zijn bedreven in het Engels
• Zijn in staat en bereid om toestemming te geven zoals beoordeeld door begripsvragen in het geïnformeerde toestemmingsproces
• Verklaren bereid te zijn om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek
• Vermogen om orale medicatie (capsules) in te slikken

Exclusiecriteria:

Algemeen:

• Hebben een bekende allergische of ernstige reactie op Psilocybine, Dextromethorfan, of een van de niet-actieve componenten van de IMP-capsules
• Onvoldoende vermogen om symptomen te rapporteren om een geldige beoordeling te maken op enig vereist instrument
• Hebben een aandoening of aanwezigheid van een klinisch kenmerk dat, naar het oordeel van de onderzoekers, kan interfereren met of passende studiedeelname kan verhinderen of de gegevensinterpretatie kan verstoren

MRI-uitsluitingen:

• Elk geïmplanteerd object of apparaat dat een veiligheidsrisico vormt of de MRI-scanning kan verstoren (bijv. aneurysmaclips, hartpacemakers, defibrillators, neurostimulators, cochleaire implantaten, ruggenmergstimulators, insuline- of infusiepompen, metalen prothesen of fragmenten, hartkleppen, vasculaire stents of shunts, chirurgische nietjes, clips of gewrichtsvervangingen, bestralingszaadjes, medicatiepleisters die metaal bevatten, of enige andere metalen of elektronische implantaten)
• Geschiedenis van metaalverwonding aan de ogen of lichaam, of degenen met tatoeages die metaalinkt bevatten, permanente make-up, of lichaamspiercings die niet kunnen worden verwijderd.
• Elke aandoening die een veiligheidsrisico vormt of de MRI-scanning kan verstoren (bijv. ernstige claustrofobie of bewegingsstoornissen of ademhalingsproblemen, enz.)

Psychiatrisch:

• Geschiedenis van hallucinogeen persisterende perceptiestoornis (HPPD) (volgens DSM-5 criteria)

Cardiovasculair:

• Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, bijv. klinisch significante ECG-afwijkingen, voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, geschiedenis van hemorragische beroerte, geschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na het tekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF)
• Baseline (hartslag < 60 bpm of > 90 bpm bij screening of pre-dosering)
• Baseline hypertensie (≥140 SBP of ≥90 DBP), na herhaalde metingen
• QTc-interval > 450msec op 12-afleidingen ECG. Opmerking: Als QT-verlengende medicatie wordt gestart of de dosering wordt verhoogd na inschrijving en vóór het doseringsbezoek, moet een herhaalde ECG >12 uur na deze wijziging worden uitgevoerd om voortdurende veilige inschrijving in de studie te waarborgen
• Klinisch significante aritmie (bijv. ongecontroleerde atriumfibrillatie, of onbehandelde supraventriculaire tachycardie)
• Elke huidige aandoening waarbij fysieke activiteit gepaard gaat met hartkloppingen, angineuze pijn of syncope

Algemene gezondheid:

• Grote systemische aandoeningen, inclusief epilepsie, insuline-afhankelijke diabetes mellitus, recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van gevorderde kanker of de behandeling ervan (radiotherapie of chemotherapie), heeft een grote operatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan een operatie te ondergaan terwijl ingeschreven in de studie
• Onvoldoende leverfunctie zoals bepaald door totaal bilirubine of alkalische fosfatase >3x de institutionele bovengrens van normaal; of aspartaataminotransferase (AST) of alanine transaminase (ALT) >3x de institutionele bovengrens van normaal. Echter, deelnemers met het syndroom van Gilbert mogen zich inschrijven
• Onvoldoende nierfunctie zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (gebaseerd op de MDRD-vergelijking)
• Deelnemer heeft een verhoogd risico op vallen