嚥下機能と気道保護における経口食道栄養法と経鼻胃管栄養法の大規模比較研究 (IOEfinal)
2026年3月9日 更新者：Zeng Changhao
嚥下障害を有する脳卒中患者に対する経口食道栄養と経鼻胃管栄養の効果：多施設共同無作為化比較大規模試験
これは、虚血性脳卒中と嚥下障害を有する患者を対象とした無作為化比較試験です。
本研究の目的は、経鼻胃管栄養と比較した経口食道栄養が嚥下機能に及ぼす回復速度と治療効果を検討することです。
本研究では主に以下の2つの研究課題に取り組みます：1.
経口食道栄養が経鼻胃管栄養よりも嚥下機能をより迅速かつ効果的に改善するかどうか。
2. 安全性の点で経口食道栄養が経鼻胃管栄養に劣らないかどうか。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性脳卒中と嚥下障害を有する患者を対象とした無作為化比較試験です。 本研究の目的は、経口食道栄養法が経鼻胃管栄養法と比較して、嚥下機能の回復速度および治療効果にどのような影響を与えるかを検討することです。 本研究は主に以下の2つの研究課題に取り組みます：1. 経口食道栄養法が経鼻胃管栄養法よりも迅速かつ効果的に嚥下機能を改善するかどうか。 2. 経口食道栄養法が安全性の面で経鼻胃管栄養法に劣らないかどうか。
介入期間は2週間で、さらに4週間の追跡観察期間が設けられます。 これは複数の病院で実施される多施設共同研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
422
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢>18歳。
- 初回脳卒中
- 罹病期間が1ヶ月未満。
- 虚血性脳卒中。
- 経腸栄養が必要な患者。
- 画像検査により確認された嚥下障害。
- 意識清明。
- 安定したバイタルサイン。
- インフォームドコンセントを取得し、計画された研究手順を理解し遵守することに同意する参加者。
除外基準:
- 他の疾患または構造的異常によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 重度の肝腎機能不全、腫瘍、または血液疾患を合併している。
- 経管栄養の禁忌。
- 妊娠中または授乳中。
- 1週間以内の退院または他院への転院が予定されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口咽食道群
参加者は、脳卒中リハビリテーションガイドラインに従い、参加施設によって具体的な内容が決定される経口食道栄養プラスリハビリテーション療法を14日間受け、入院する予定です。
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医療スタッフはチューブを上食道にゆっくりと滑らかに挿入し、チューブ壁の目盛りを参照して正しい挿入深度を確認します。
切歯からチューブ先端までの距離は22〜25 cmの範囲であるべきです。
挿入後、チューブの先端を水を入れた容器に浸し、連続的な泡立ちがないことで挿管の成功を確認します。
その後、1日3回、毎分50 mLの速度で、1回あたり400〜600 mLの量で経管栄養を実施します。
介入期間は合計2週間続きます。
全ての患者は、試験実施施設の標準治療に従ってリハビリテーションケアを受けます。
これらの介入はすべて、中国脳卒中リハビリテーションガイドラインおよび中国嚥下障害リハビリテーションガイドラインに従って実施されます。
介入期間は合計2週間続きます。
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アクティブコンパレータ：鼻胃管群
参加者は、脳卒中リハビリテーションガイドラインに従い、参加施設が決定した具体的な内容で、14日間の入院期間中、経鼻経管栄養プラスリハビリテーション療法を受けます。
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全ての患者は、試験実施施設の標準治療に従ってリハビリテーションケアを受けます。
これらの介入はすべて、中国脳卒中リハビリテーションガイドラインおよび中国嚥下障害リハビリテーションガイドラインに従って実施されます。
介入期間は合計2週間続きます。
給餵は3-4時間ごとに1回、毎回200-300mlで実施されました。
総給餵量は、1日の必要量に基づいて決定されました。
給餵内容は、栄養士が患者の状態と関連ガイドラインに基づいて、両グループの24時間尿中尿素測定を通じて、エネルギー需要が20-35 kcal/kg/日、患者の1日のタンパク質需要に達するように調整されました。介入期間は合計2週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害アウトカムおよび重症度スケール
時間枠：Day 0 および Day 15
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嚥下障害アウトカム・重症度スケールは、画像データに基づいて1から7までの7段階で構成されています。
数値が高いほど嚥下機能が良好であることを示します。
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Day 0 および Day 15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン嚥下障害アウトカム・重症度スケールの1レベル改善までの時間
時間枠：最大2週間
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嚥下障害アウトカム重症度スケールは、画像データに基づいて1から7までの7段階で構成されています。 研究者は、ベースラインの嚥下障害アウトカム重症度スケールから1段階改善するために参加者に必要な時間を記録します。 |
最大2週間
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経口摂取までの時間
時間枠：最大2週間
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回復までの時間は、介入期間の2週間の中で、参加者が嚥下機能評価尺度でレベル3、4、5、6、または7を達成した最初の日です。
嚥下機能評価尺度は、画像データに基づいて1から7までの7つのレベルで構成されています。
高いレベルは、より良好な嚥下機能を示します。
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最大2週間
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Penetration-Aspiration Scale
時間枠：Day 0 and day15
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Penetration-Aspiration Scaleは、気道保護を評価するためのものです。
8つのグレードがあり、3つのカテゴリーに分類されます：浸透/誤嚥なし、浸透、誤嚥。
グレードが低いほど機能が良好です：グレード1は最適（気道への侵入なし）、グレード8は最も深刻（食物が声帯の下の気道に入り、除去の努力がない）。
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Day 0 and day15
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マレー分泌スケール
時間枠：0日目と15日目
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マレー分泌物スケールは分泌物の蓄積を評価するために使用され、グレード0は明らかな蓄積がないことを意味し、グレード3は喉頭前庭に分泌物があることを意味します。
マレー分泌物スケールには4つのグレードがあります。
グレードが高いほど、分泌物の蓄積がより重度であることを示します。
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0日目と15日目
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イェール咽頭残留重症度評価尺度
時間枠：0日目および15日目
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イエール咽頭残留重症度評価尺度は、嚥下後の咽頭残留物を評価するために使用されます。
スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど状況が悪いことを示します。
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0日目および15日目
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吸引
時間枠：最大6週間
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吸引は、自己申告、介護者の監視、または吸引性肺炎の診断に基づいており、これは様々な理由で食物や水が気道に入ることによって引き起こされる咳や不快感と定義されます。
吸引の回数が記録されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。