Étude à grande échelle de l'alimentation oroesophagienne par rapport à l'alimentation nasogastrique pour la fonction de déglutition et la protection des voies respiratoires (IOEfinal)
9 mars 2026 mis à jour par: Zeng Changhao
Effet de l'alimentation oro-œsophagienne versus nasogastrique chez les patients victimes d'AVC avec dysphagie : Une étude multicentrique randomisée contrôlée à grande échelle
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique et présentant une dysphagie.
L'objectif de cette étude est d'explorer la vitesse de récupération et l'effet thérapeutique de l'alimentation oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation nasogastrique sur la fonction de déglutition.
Cette étude aborde principalement les deux questions de recherche suivantes : 1.
Si l'alimentation oro-œsophagienne améliore la fonction de déglutition plus rapidement et plus efficacement que l'alimentation par sonde nasogastrique.
2. Si l'alimentation oro-œsophagienne n'est pas inférieure à l'alimentation par sonde nasogastrique en termes de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant des patients atteints d'AVC ischémique et de dysphagie. L'objectif de cette étude est d'explorer la vitesse de récupération et l'effet thérapeutique de l'alimentation oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation nasogastrique sur la fonction de déglutition. Cette étude aborde principalement les deux questions de recherche suivantes : 1. Est-ce que l'alimentation oro-œsophagienne améliore la fonction de déglutition plus rapidement et plus efficacement que l'alimentation par sonde nasogastrique. 2. Est-ce que l'alimentation oro-œsophagienne n'est pas inférieure à l'alimentation par sonde nasogastrique en termes de sécurité.
La période d'intervention durera deux semaines, avec une période d'observation de suivi supplémentaire de quatre semaines. Il s'agit d'une étude multicentrique qui sera menée dans plusieurs hôpitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
422
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Premier accident vasculaire cérébral.
- Durée de la maladie inférieure à un mois.
- Accident vasculaire cérébral ischémique.
- Patients nécessitant une alimentation entérale.
- Dysphagie confirmée par une étude d'imagerie.
- Conscience claire.
- Signes vitaux stables.
- Avec consentement éclairé et participants qui comprennent et acceptent de se conformer aux procédures d'étude planifiées.
Critères d'exclusion :
- Dysphagie pouvant être causée par d'autres maladies ou anomalies structurelles.
- Compliqué par une insuffisance hépatique et rénale sévère, des tumeurs ou des troubles hématologiques.
- Contre-indications à l'alimentation par sonde.
- Grossesse ou allaitement.
- Sortie prévue de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital dans un délai d'une semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe oro-œsophagien
Les participants recevront une alimentation oro-œsophagienne plus une thérapie de rééducation conformément aux directives de rééducation post-AVC, le contenu spécifique étant déterminé par les centres participants, pendant 14 jours et en étant hospitalisés.
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Le personnel médical insère le tube lentement et en douceur dans l'œsophage supérieur, en vérifiant la profondeur d'insertion correcte en se référant aux marques d'étalonnage sur la paroi du tube.
La distance entre les incisives et l'extrémité du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Après l'insertion, l'extrémité distale du tube est immergée dans un récipient d'eau, et l'absence de bulles continues confirme l'intubation réussie.
L'alimentation est ensuite administrée trois fois par jour à un débit de 50 mL par minute, avec un volume de 400 à 600 mL par administration.
La période d'intervention dure au total deux semaines.
Tous les patients recevront des soins de rééducation conformément aux normes de soins de l'hôpital du site d'essai.
Toutes ces interventions sont réalisées conformément aux directives chinoises pour la rééducation après un accident vasculaire cérébral et aux directives chinoises pour la rééducation de la dysphagie.
La période d'intervention dure au total deux semaines.
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Comparateur actif: Groupe Nasogastrique
Les participants recevront une alimentation nasogastrique plus une thérapie de rééducation conformément aux directives de rééducation après un AVC, avec le contenu spécifique déterminé par les centres participants, pendant 14 jours et seront hospitalisés.
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Tous les patients recevront des soins de rééducation conformément aux normes de soins de l'hôpital du site d'essai.
Toutes ces interventions sont réalisées conformément aux directives chinoises pour la rééducation après un accident vasculaire cérébral et aux directives chinoises pour la rééducation de la dysphagie.
La période d'intervention dure au total deux semaines.
L'alimentation a été réalisée toutes les 3-4 heures, avec 200-300 ml à chaque fois.
Le volume total d'alimentation a été déterminé en fonction des besoins quotidiens.
Le contenu de l'alimentation a été formulé par les nutritionnistes en fonction de l'état du patient et des directives pertinentes pour atteindre la demande énergétique de 20-35 kcal/kg/jour et la demande quotidienne en protéines des patients via la détermination de l'urée urinaire sur 24 heures pour les deux groupes.
La période d'intervention dure au total deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie comprend 7 niveaux, de 1 à 7, basés sur les données d'imagerie.
Un niveau plus élevé indique une meilleure fonction de déglutition. |
Jour 0 et jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'amélioration d'un niveau et de l'échelle de base de la dysphagie pour les résultats et la sévérité
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie comprend 7 niveaux, de 1 à 7, basés sur des données d'imagerie. Les investigateurs enregistreront le temps nécessaire aux participants pour atteindre une amélioration d'un grade par rapport au niveau de base de l'échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie. |
jusqu'à 2 semaines
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Temps jusqu'à la prise orale
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Le délai de récupération correspond au premier jour, au cours des deux semaines de la période d'intervention, où un participant atteint le niveau 3, 4, 5, 6 ou 7 sur l'échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie.
L'échelle de résultat et de sévérité de la dysphagie comprend 7 niveaux, de 1 à 7, basés sur des données d'imagerie.
Un niveau plus élevé indique une meilleure fonction de déglutition.
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jusqu'à 2 semaines
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour évaluer la protection des voies respiratoires.
Elle comporte 8 grades, regroupés en 3 catégories : pas de pénétration/aspiration, pénétration, aspiration.
Les grades inférieurs indiquent une meilleure fonction : le grade 1 est optimal (pas d'entrée dans les voies respiratoires) ; le grade 8 est le plus sévère (la nourriture entre dans les voies respiratoires sous les cordes vocales sans effort de dégagement).
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Jour 0 et jour 15
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Échelle de Sécrétion de Murray
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle de sécrétion de Murray est utilisée pour évaluer l'accumulation de sécrétions, dans laquelle le grade 0 signifiait aucune accumulation évidente, et le grade 3 signifiait des sécrétions dans le vestibule laryngé.
L'échelle de sécrétion de Murray comporte 4 grades.
Le grade plus élevé indique une accumulation de sécrétions plus sévère.
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Jour 0 et jour 15
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Échelle de sévérité des résidus pharyngés de Yale
Délai: Jour 0 et jour 15
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L'échelle de sévérité des résidus pharyngés de Yale est utilisée pour évaluer les résidus pharyngés après la déglutition.
Le score peut varier entre 1 et 5, des scores plus élevés indiquant des situations plus graves.
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Jour 0 et jour 15
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Aspiration
Délai: jusqu'à 6 semaines
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L'aspiration est basée sur l'auto-déclaration, la surveillance par les soignants ou le diagnostic de pneumonie par aspiration, définie comme la toux et l'inconfort causés par l'entrée de nourriture ou d'eau dans les voies respiratoires pour diverses raisons.
Le nombre d'aspirations sera enregistré.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOElastreport
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .