Estudo em Larga Escala de Alimentação Oro-Esofágica versus Alimentação Nasogástrica para Função de Deglutição e Proteção das Vias Aéreas (IOEfinal)
9 de março de 2026 atualizado por: Zeng Changhao
O Efeito da Alimentação Oro-Esofágica versus Nasogástrica em Doentes com AVC com Disfagia: Um Estudo Multicêntrico Aleatorizado e Controlado de Grande Escala
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo doentes com acidente vascular cerebral isquémico e disfagia.
O objetivo deste estudo é explorar a velocidade de recuperação e o efeito terapêutico da alimentação oro-esofágica em comparação com a alimentação nasogástrica na função de deglutição.
Este estudo aborda principalmente as seguintes duas questões de investigação: 1.
Se a alimentação oro-esofágica melhora a função de deglutição de forma mais rápida e eficaz do que a alimentação por sonda nasogástrica.
2. Se a alimentação oro-esofágica não é inferior à alimentação por sonda nasogástrica em termos de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado envolvendo doentes com acidente vascular cerebral isquémico e disfagia. O objetivo deste estudo é explorar a velocidade de recuperação e o efeito terapêutico da alimentação oro-esofágica em comparação com a alimentação nasogástrica na função de deglutição. Este estudo aborda principalmente as seguintes duas questões de investigação: 1. Se a alimentação oro-esofágica melhora a função de deglutição de forma mais rápida e eficaz do que a alimentação por sonda nasogástrica. 2. Se a alimentação oro-esofágica é não inferior à alimentação por sonda nasogástrica em termos de segurança.
O período de intervenção terá a duração de duas semanas, com um período adicional de observação de acompanhamento de quatro semanas. Este é um estudo multicêntrico a ser realizado em vários hospitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
422
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Primeiro AVC
- Duração da doença inferior a um mês.
- AVC isquémico.
- Pacientes que necessitam de alimentação enteral.
- Disfagia confirmada por estudo de imagem.
- Consciência lúcida.
- Sinais vitais estáveis.
- Com consentimento informado e participantes que compreendem e concordam em cumprir os procedimentos planeados do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Disfagia que possa ser causada por outras doenças ou anomalias estruturais.
- Complicações com insuficiência hepática ou renal grave, tumores ou doenças hematológicas.
- Contraindicações para alimentação por sonda.
- Gravidez ou amamentação.
- Alta hospitalar prevista ou transferência para outro hospital dentro de uma semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Oro-esofágico
Os participantes receberão alimentação oro-esofágica mais terapia de reabilitação de acordo com as diretrizes de reabilitação de AVC, com o conteúdo específico determinado pelos centros participantes, durante 14 dias e permanecendo hospitalizados.
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A equipa médica insere o tubo lenta e suavemente no esófago superior, verificando a profundidade correta da inserção através das marcas de calibração na parede do tubo.
A distância dos incisivos até à ponta do tubo deve variar entre 22 e 25 cm.
Após a inserção, a extremidade distal do tubo é submersa num recipiente com água, e a ausência de borbulhamento contínuo confirma a intubação bem-sucedida.
A alimentação é subsequentemente administrada três vezes por dia a um ritmo de 50 mL por minuto, com um volume de 400 a 600 mL por refeição.
O período de intervenção tem uma duração total de duas semanas.
Todos os pacientes receberão cuidados de reabilitação de acordo com o padrão de cuidados do hospital do local do ensaio.
Todas estas intervenções são realizadas de acordo com as Diretrizes Chinesas para a Reabilitação do AVC e as Diretrizes Chinesas para a Reabilitação da Disfagia.
O período de intervenção dura um total de duas semanas.
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Comparador Ativo: Grupo Nasogástrico
Os participantes receberão alimentação nasogástrica mais terapia de reabilitação de acordo com as diretrizes de reabilitação de AVC, com o conteúdo específico determinado pelos centros participantes, durante 14 dias e internados.
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Todos os pacientes receberão cuidados de reabilitação de acordo com o padrão de cuidados do hospital do local do ensaio.
Todas estas intervenções são realizadas de acordo com as Diretrizes Chinesas para a Reabilitação do AVC e as Diretrizes Chinesas para a Reabilitação da Disfagia.
O período de intervenção dura um total de duas semanas.
A alimentação foi realizada a cada 3-4 horas, com 200-300ml de cada vez.
O volume total de alimentação foi determinado com base nas necessidades diárias.
O conteúdo da alimentação foi formulado pelos nutricionistas com base na condição do paciente e nas diretrizes relevantes para atingir a necessidade energética de 20-35 kcal/kg/dia e a necessidade diária de proteína dos pacientes através da determinação da ureia urinária de 24 horas para ambos os grupos. O período de intervenção dura um total de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade e Resultado da Disfagia
Prazo: Dia 0 e dia 15
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A Escala de Resultados e Gravidade da Disfagia consiste em 7 níveis, de 1 a 7, com base em dados de imagem.
Um nível mais elevado indica uma melhor função de deglutição.
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Dia 0 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à melhoria de um nível e da linha de base da Escala de Resultados e Gravidade da Disfagia
Prazo: até 2 semanas
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A Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia consiste em 7 níveis, de 1 a 7, com base em dados de imagem. Os investigadores irão registar o tempo necessário para os participantes alcançarem uma melhoria de um grau em relação à linha de base da Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia. |
até 2 semanas
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Tempo até à ingestão oral
Prazo: até 2 semanas
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O tempo até à recuperação é o primeiro dia, durante as duas semanas do período de intervenção, em que um participante atinge o nível 3, 4, 5, 6 ou 7 na Escala de Resultados e Gravidade da Disfagia.
A Escala de Resultados e Gravidade da Disfagia consiste em 7 níveis, de 1 a 7, com base em dados de imagem. Um nível mais elevado indica uma melhor função de deglutição. |
até 2 semanas
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: Dia 0 e dia 15
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A Escala de Penetração-Aspiração é para avaliar a proteção das vias aéreas.
Tem 8 graus, agrupados em 3 categorias: sem penetração/aspiração, penetração, aspiração.
Graus mais baixos = melhor função: Grau 1 é ótimo (sem entrada nas vias aéreas); Grau 8 é o mais grave (alimento entra nas vias aéreas abaixo das cordas vocais sem esforço de limpeza).
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Dia 0 e dia 15
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Escala de Secreção de Murray
Prazo: Dia 0 e dia 15
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A Escala de Secreção de Murray é utilizada para avaliar o acúmulo de secreções, em que o grau 0 significava ausência de acúmulo óbvio, e o grau 3 significava secreções no vestíbulo laríngeo.
A Escala de Secreção de Murray tem 4 graus.
O grau mais elevado indica um acúmulo mais grave de secreções.
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Dia 0 e dia 15
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Escala de Gravidade do Resíduo Faríngeo de Yale
Prazo: Dia 0 e dia 15
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A Escala de Gravidade de Resíduo Faríngeo de Yale é utilizada para avaliar o resíduo faríngeo após a deglutição.
A pontuação pode variar entre 1 e 5, com pontuações mais altas a indicarem situações piores.
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Dia 0 e dia 15
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Aspiração
Prazo: até 6 semanas
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A aspiração baseia-se na auto-avaliação, na monitorização do cuidador ou no diagnóstico de pneumonia por aspiração, definida como a tosse e o desconforto causados pela entrada de alimentos ou água nas vias respiratórias por diversas razões.
O número de aspirações será registado.
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Distúrbios da Deglutição
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- IOElastreport
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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