Estudio a Gran Escala de Alimentación Oro-esofágica versus Alimentación Nasogástrica para la Función de Deglución y la Protección de la Vía Aérea (IOEfinal)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Zeng Changhao
El Efecto de la Alimentación Oro-esofágica Versus Nasogástrica en Pacientes con Ictus y Disfagia: Un Estudio Multicéntrico Aleatorizado Controlado a Gran Escala
Este es un ensayo controlado aleatorizado que involucra a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y disfagia.
El objetivo de este estudio es explorar la velocidad de recuperación y el efecto terapéutico de la alimentación oro-esofágica en comparación con la alimentación nasogástrica sobre la función de deglución.
Este estudio aborda principalmente las siguientes dos preguntas de investigación: 1.
Si la alimentación oro-esofágica mejora la función de deglución más rápida y eficazmente que la alimentación por sonda nasogástrica.
2. Si la alimentación oro-esofágica no es inferior a la alimentación por sonda nasogástrica en términos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que involucra a pacientes con ictus isquémico y disfagia. El objetivo de este estudio es explorar la velocidad de recuperación y el efecto terapéutico de la alimentación oroesofágica en comparación con la alimentación nasogástrica sobre la función deglutoria. Este estudio aborda principalmente las siguientes dos preguntas de investigación: 1. Si la alimentación oroesofágica mejora la función deglutoria de manera más rápida y efectiva que la alimentación por sonda nasogástrica. 2. Si la alimentación oroesofágica no es inferior a la alimentación por sonda nasogástrica en términos de seguridad.
El período de intervención durará dos semanas, con un período adicional de observación de seguimiento de cuatro semanas. Este es un estudio multicéntrico que se llevará a cabo en varios hospitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
422
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Primer ictus.
- Duración de la enfermedad inferior a un mes.
- Ictus isquémico.
- Pacientes que necesitan alimentación enteral.
- Disfagia confirmada por estudio de imagen.
- Conciencia clara.
- Signos vitales estables.
- Con consentimiento informado y participantes que comprenden y aceptan cumplir con los procedimientos planificados del estudio.
Criterios de exclusión:
- Disfagia que podría ser causada por otras enfermedades o anomalías estructurales.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Contraindicaciones para la alimentación por sonda.
- Embarazo o lactancia.
- Alta hospitalaria prevista o traslado a otro hospital en una semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Oro-esofágico
Los participantes recibirán alimentación oroesofágica más terapia de rehabilitación de acuerdo con las directrices de rehabilitación del ictus, con el contenido específico determinado por los centros participantes, durante 14 días y permanecerán hospitalizados.
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El personal médico inserta el tubo lenta y suavemente en el esófago superior, verificando la profundidad correcta de inserción consultando las marcas de calibración en la pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la punta del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Tras la inserción, el extremo distal del tubo se sumerge en un recipiente con agua, y la ausencia de burbujeo continuo confirma la intubación exitosa.
Posteriormente, la alimentación se administra tres veces al día a un ritmo de 50 mL por minuto, con un volumen de 400 a 600 mL por toma.
El periodo de intervención dura un total de dos semanas.
Todos los pacientes recibirán atención de rehabilitación según el estándar de atención del hospital del sitio del ensayo.
Todas estas intervenciones se realizan de acuerdo con las Directrices chinas para la rehabilitación del ictus y las Directrices chinas para la rehabilitación de la disfagia.
El período de intervención dura un total de dos semanas.
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Comparador activo: Grupo Nasogástrico
Los participantes recibirán alimentación nasogástrica más terapia de rehabilitación de acuerdo con las guías de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, con el contenido específico determinado por los centros participantes, durante 14 días y estarán hospitalizados.
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Todos los pacientes recibirán atención de rehabilitación según el estándar de atención del hospital del sitio del ensayo.
Todas estas intervenciones se realizan de acuerdo con las Directrices chinas para la rehabilitación del ictus y las Directrices chinas para la rehabilitación de la disfagia.
El período de intervención dura un total de dos semanas.
La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó según los requerimientos diarios.
El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en base a la condición del paciente y las guías relevantes para alcanzar la demanda energética de 20-35 kcal/kg/día y la demanda proteica diaria de los pacientes mediante la determinación de urea urinaria de 24 horas para ambos grupos. El período de intervención duró un total de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia consta de 7 niveles, del 1 al 7, basados en datos de imagen.
Un nivel más alto indica una mejor función de deglución.
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Día 0 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejora de un nivel y de la línea base de la Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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La Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia consta de 7 niveles, del 1 al 7, basándose en datos de imágenes. Los investigadores registrarán el tiempo necesario para que los participantes logren una mejora de un grado desde la línea base de la Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia. |
hasta 2 semanas
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Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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El tiempo hasta la recuperación es el primer día, durante las dos semanas del período de intervención, en el que un participante alcanza el nivel 3, 4, 5, 6 o 7 en la Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia.
La Escala de Resultados y Gravedad de la Disfagia consta de 7 niveles, del 1 al 7, basados en datos de imagen.
Un nivel más alto indica una mejor función de deglución.
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hasta 2 semanas
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Escala de Penetración-Aspiración
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala de Penetración-Aspiración sirve para evaluar la protección de las vías respiratorias.
Tiene 8 grados, agrupados en 3 categorías: sin penetración/aspiración, penetración, aspiración.
Los grados inferiores = mejor función: el Grado 1 es óptimo (sin entrada en las vías respiratorias); el Grado 8 es el más grave (la comida entra en las vías respiratorias por debajo de las cuerdas vocales sin esfuerzo de eliminación).
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Día 0 y día 15
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Escala de Secreción de Murray
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala de Secreción de Murray se utiliza para evaluar la acumulación de secreciones, en la que el grado 0 significaba que no había acumulación evidente, y el grado 3 significaba secreciones en el vestíbulo laríngeo.
La Escala de Secreción de Murray tiene 4 grados.
El grado más alto indica una acumulación de secreciones más grave.
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Día 0 y día 15
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Escala de Calificación de Gravedad del Residuo Faríngeo de Yale
Periodo de tiempo: Día 0 y día 15
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La Escala de Gravedad del Residuo Faríngeo de Yale se utiliza para evaluar el residuo faríngeo después de la deglución.
La puntuación puede oscilar entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican situaciones peores.
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Día 0 y día 15
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Aspiración
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La aspiración se basa en la autoinformación, la monitorización del cuidador o el diagnóstico de neumonía por aspiración, definida como la tos y la molestia causadas por la entrada de alimentos o agua en las vías respiratorias por diversas razones.
Se registrarán los números de aspiración. |
hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Trastornos de la deglución
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- IOElastreport
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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