Крупномасштабное исследование оро-эзофагеального питания в сравнении с назогастральным питанием для функции глотания и защиты дыхательных путей (IOEfinal)
9 марта 2026 г. обновлено: Zeng Changhao
Влияние оро-пищеводного и назогастрального питания на пациентов с инсультом и дисфагией: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в крупном масштабе
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с ишемическим инсультом и дисфагией.
Цель данного исследования — изучить скорость восстановления и терапевтический эффект оро-пищеводного питания по сравнению с назогастральным питанием на функцию глотания.
В данном исследовании в основном рассматриваются следующие два исследовательских вопроса: 1.
Улучшает ли оро-пищеводное питание функцию глотания более быстро и эффективно, чем питание через назогастральный зонд.
2. Является ли оро-пищеводное питание не уступающим по безопасности питанию через назогастральный зонд.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с ишемическим инсультом и дисфагией. Цель данного исследования — изучить скорость восстановления и терапевтический эффект оро-эзофагеального питания по сравнению с назогастральным питанием на функцию глотания. В исследовании рассматриваются следующие два основных вопроса: 1. Улучшает ли оро-эзофагеальное питание функцию глотания быстрее и эффективнее, чем питание через назогастральный зонд. 2. Является ли оро-эзофагеальное питание не уступающим питанию через назогастральный зонд с точки зрения безопасности.
Период вмешательства продлится две недели с дополнительным четырехнедельным периодом наблюдения. Это многоцентровое исследование, которое будет проводиться в нескольких больницах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
422
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Первый инсульт.
- Длительность заболевания менее одного месяца.
- Ишемический инсульт.
- Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании.
- Дисфагия, подтвержденная визуализационным исследованием.
- Ясное сознание.
- Стабильные жизненные показатели.
- Информированное согласие и участники, которые понимают и согласны соблюдать запланированные процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями или структурными аномалиями.
- Осложнения тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
- Противопоказания к зондовому питанию.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Планируемая выписка из больницы или перевод в другую больницу в течение одной недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оро-эзофагеальная группа
Участники будут получать оро-эзофагеальное питание плюс реабилитационную терапию в соответствии с руководствами по реабилитации после инсульта, с конкретным содержанием, определяемым участвующими центрами, в течение 14 дней с госпитализацией.
|
Медицинский персонал медленно и плавно вводит трубку в верхнюю часть пищевода, проверяя правильность глубины введения по калибровочным меткам на стенке трубки.
Расстояние от резцов до кончика трубки должно составлять от 22 до 25 см.
После введения дистальный конец трубки погружается в емкость с водой, и отсутствие непрерывного пузырения подтверждает успешную интубацию.
Затем кормление проводится три раза в день со скоростью 50 мл в минуту, объемом от 400 до 600 мл за одно кормление.
Период вмешательства длится в общей сложности две недели.
Все пациенты будут получать реабилитационную помощь в соответствии со стандартами медицинского учреждения, где проводится исследование.
Все эти вмешательства выполняются в соответствии с Китайскими рекомендациями по реабилитации после инсульта и Китайскими рекомендациями по реабилитации при дисфагии.
Период вмешательства длится в общей сложности две недели.
|
|
Активный компаратор: Назогастральная группа
Участники будут получать назогастральное питание плюс реабилитационную терапию в соответствии с рекомендациями по реабилитации после инсульта, с содержанием, определяемым участвующими центрами, в течение 14 дней с госпитализацией.
|
Все пациенты будут получать реабилитационную помощь в соответствии со стандартами медицинского учреждения, где проводится исследование.
Все эти вмешательства выполняются в соответствии с Китайскими рекомендациями по реабилитации после инсульта и Китайскими рекомендациями по реабилитации при дисфагии.
Период вмешательства длится в общей сложности две недели.
Кормление проводилось один раз каждые 3-4 часа, по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определялся на основе ежедневных потребностей.
Состав кормления был разработан диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии 20-35 ккал/кг/сутки и ежедневной потребности в белке пациентов путем определения 24-часового мочевинного азота в моче для обеих групп. Период вмешательства длился в общей сложности две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исходов и тяжести дисфагии
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Шкала результатов и тяжести дисфагии состоит из 7 уровней, от 1 до 7, на основе данных визуализации.
Более высокий уровень указывает на лучшую функцию глотания.
|
День 0 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения на один уровень и от исходного уровня по шкале исходов и тяжести дисфагии
Временное ограничение: до 2 недель
|
Шкала исходов и тяжести дисфагии состоит из 7 уровней, от 1 до 7, на основе данных визуализации. Исследователи будут регистрировать время, необходимое участникам для достижения улучшения на один балл от исходного уровня по Шкале исходов и тяжести дисфагии. |
до 2 недель
|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: до 2 недель
|
Время до восстановления - это первый день в течение двухнедельного периода вмешательства, в который участник достигает уровня 3, 4, 5, 6 или 7 по Шкале исходов и тяжести дисфагии.
Шкала исходов и тяжести дисфагии состоит из 7 уровней, от 1 до 7, на основе данных визуализации.
Более высокий уровень указывает на лучшую функцию глотания.
|
до 2 недель
|
|
Шкала проникновения-аспирации
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Шкала проникновения-аспирации предназначена для оценки защиты дыхательных путей.
Она имеет 8 градаций, сгруппированных в 3 категории: отсутствие проникновения/аспирации, проникновение, аспирация.
Более низкие градации = лучшая функция: Градация 1 является оптимальной (отсутствие проникновения в дыхательные пути); Градация 8 является наиболее тяжелой (пища попадает в дыхательные пути ниже голосовых связок без попыток очистки).
|
День 0 и день 15
|
|
Шкала секреции Мюррея
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Шкала секреции Мюррея используется для оценки накопления секрета, где степень 0 означает отсутствие явного накопления, а степень 3 означает наличие секрета в преддверии гортани.
Шкала секреции Мюррея имеет 4 степени.
Более высокая степень указывает на более выраженное накопление секрета.
|
День 0 и день 15
|
|
Шкала оценки тяжести фарингеального остатка Йельского университета
Временное ограничение: День 0 и день 15
|
Шкала тяжести фарингеального остатка Йельского университета используется для оценки фарингеального остатка после глотания.
Оценка может варьироваться от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на худшие ситуации.
|
День 0 и день 15
|
|
Аспирация
Временное ограничение: до 6 недель
|
Аспирация основывается на самоотчетах, наблюдении со стороны лиц, осуществляющих уход, или диагностике аспирационной пневмонии, которая определяется как кашель и дискомфорт, вызванные попаданием пищи или воды в дыхательные пути по различным причинам.
Количество случаев аспирации будет регистрироваться.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Расстройства глотания
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- IOElastreport
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .