Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsáhlá studie oroesofageální versus nazogastrické výživy z hlediska funkce polykání a ochrany dýchacích cest (IOEfinal)

9. března 2026 aktualizováno: Zeng Changhao

Vliv oroesofageální versus nazogastrické výživy u pacientů po cévní mozkové příhodě s dysfagií: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná rozsáhlá studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou a dysfagií. Cílem této studie je prozkoumat rychlost zotavení a terapeutický účinek oroesofageální výživy ve srovnání s nazogastrickou výživou na funkci polykání. Tato studie se primárně zabývá následujícími dvěma výzkumnými otázkami: 1. Zda oroesofageální výživa zlepšuje funkci polykání rychleji a efektivněji než nazogastrická výživa. 2. Zda oroesofageální výživa není horší než nazogastrická výživa z hlediska bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou a dysfagií. Cílem této studie je prozkoumat rychlost zotavení a terapeutický účinek oroesofageální výživy ve srovnání s nazogastrickou výživou na polykací funkci. Tato studie se primárně zabývá následujícími dvěma výzkumnými otázkami: 1. Zda oroesofageální výživa zlepšuje polykací funkci rychleji a účinněji než nazogastrická výživa. 2. Zda je oroesofageální výživa v oblasti bezpečnosti nehorší než nazogastrická výživa.

Intervenční období bude trvat dva týdny s dodatečným čtyřtýdenním sledovacím pozorovacím obdobím. Jedná se o multicentrickou studii, která bude provedena v několika nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

422

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • První mozková příhoda.
  • Délka trvání onemocnění méně než jeden měsíc.
  • Ischemická cévní mozková příhoda.
  • Pacienti, kteří potřebují enterální výživu.
  • Dysfagie potvrzená zobrazovací studií.
  • Čiré vědomí.
  • Stabilní vitální funkce.
  • S informovaným souhlasem a účastníci, kteří rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných postupů studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými onemocněními nebo strukturálními abnormalitami.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Kontraindikace pro sondovou výživu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předpokládaný propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice do jednoho týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oro-ezofageální skupina
Účastníci budou po dobu 14 dnů hospitalizováni a dostanou oroesofageální výživu spolu s rehabilitační terapií v souladu s doporučeními pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, přičemž konkrétní obsah bude určen zúčastněnými centry.
Doplněk stravy: Oroezofageální výživa
Zdravotnický personál zavádí sondu pomalu a plynule do horní části jícnu, přičemž správnou hloubku zavedení ověřuje pomocí kalibračních značek na stěně sondy. Vzdálenost od řezáků ke špičce sondy by měla být v rozmezí 22 až 25 cm. Po zavedení je distální konec sondy ponořen do nádoby s vodou a absence kontinuálního bublání potvrzuje úspěšnou intubaci. Krmení se následně podává třikrát denně rychlostí 50 ml za minutu, s objemem 400 až 600 ml na jedno krmení. Doba intervence trvá celkem dva týdny.
Behaviorální: Rehabilitační péče
Všichni pacienti budou dostávat rehabilitační péči podle standardu péče v nemocnici, která je místem konání studie. Všechny tyto intervence se provádějí v souladu s čínskými směrnicemi pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a čínskými směrnicemi pro rehabilitaci dysfagie. Doba intervence trvá celkem dva týdny.
Aktivní komparátor: Nasogastrická skupina
Účastníci obdrží nazogastrickou výživu plus rehabilitační terapii v souladu s doporučeními pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, přičemž konkrétní obsah bude určen zúčastněnými centry, po dobu 14 dnů a budou hospitalizováni.
Behaviorální: Rehabilitační péče
Všichni pacienti budou dostávat rehabilitační péči podle standardu péče v nemocnici, která je místem konání studie. Všechny tyto intervence se provádějí v souladu s čínskými směrnicemi pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě a čínskými směrnicemi pro rehabilitaci dysfagie. Doba intervence trvá celkem dva týdny.
Doplněk stravy: Enterální výživa nazogastrickou sondou
Krmení probíhalo jednou za 3-4 hodiny, vždy s 200-300 ml. Celkový objem krmení byl stanoven na základě denních potřeb. Složení krmení bylo formulováno nutričními specialisty na základě stavu pacienta a příslušných pokynů, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-35 kcal/kg/den a denní potřeby bílkovin pacientů stanovením 24hodinové močoviny v moči pro obě skupiny. Intervenční období trvá celkem dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála výsledků a závažnosti dysfagie
Časové okno: Den 0 a den 15
Škála výsledků a závažnosti dysfagie sestává z 7 úrovní, od 1 do 7, na základě zobrazovacích dat.
Vyšší úroveň indikuje lepší funkci polykání.
Den 0 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zlepšení o jeden stupeň a od výchozí stupnice výsledků a závažnosti dysfagie
Časové okno: až 2 týdny

Dysphagia Outcome and Severity Scale se skládá ze 7 úrovní, od 1 do 7, na základě zobrazovacích dat.

Výzkumníci zaznamenají čas potřebný pro účastníky k dosažení zlepšení o jeden stupeň od výchozí hodnoty Dysphagia Outcome and Severity Scale.
až 2 týdny
Čas do orálního příjmu
Časové okno: až 2 týdny
Čas do uzdravení je první den během dvoutýdenního intervenčního období, kdy účastník dosáhne úrovně 3, 4, 5, 6 nebo 7 na Dysphagia Outcome and Severity Scale. Dysphagia Outcome and Severity Scale se skládá ze 7 úrovní, od 1 do 7, na základě zobrazovacích dat. Vyšší úroveň indikuje lepší funkci polykání.
až 2 týdny
Škála penetrace-aspirace
Časové okno: Den 0 a den 15
Penetračně-aspirační škála slouží k hodnocení ochrany dýchacích cest. Má 8 stupňů, rozdělených do 3 kategorií: bez penetrace/aspirace, penetrace, aspirace. Nižší stupně = lepší funkce: Stupeň 1 je optimální (žádný vstup do dýchacích cest); Stupeň 8 je nejzávažnější (potrava vstupuje do dýchacích cest pod hlasivky bez snahy o vyčištění).
Den 0 a den 15
Murrayho sekreční škála
Časové okno: Den 0 a den 15
Murrayho škála sekrecí slouží k hodnocení hromadění sekretů, přičemž stupeň 0 znamená žádné zjevné hromadění a stupeň 3 znamená sekrety ve vestibulu hrtanu. Murrayho škála sekrecí má 4 stupně. Čím vyšší stupeň, tím závažnější je hromadění sekretů.
Den 0 a den 15
Yalova stupnice závažnosti faryngeálního rezidua
Časové okno: Den 0 a den 15
Yale škála závažnosti faryngeálního rezidua se používá k hodnocení zbytku v hltanu po polknutí. Skóre se může pohybovat mezi 1 a 5, přičemž vyšší skóre značí horší situaci.
Den 0 a den 15
Aspirace
Časové okno: až 6 týdnů
Aspirace je založena na vlastním hlášení, monitorování pečovatelem nebo diagnóze aspirační pneumonie, definované jako kašel a nepohodlí způsobené vniknutím potravy nebo vody do dýchacích cest z různých důvodů. Počet případů aspirace bude zaznamenán.
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeng Changhao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOElastreport

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oroezofageální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit