대규모 연구: 구강-식도 급여 대 비위관 급여가 삼킴 기능 및 기도 보호에 미치는 영향 (IOEfinal)
2026년 3월 9일 업데이트: Zeng Changhao
연하곤란을 동반한 뇌졸중 환자에서 경구-식도 영양공급 대비 비위관 영양공급의 효과: 다기관 무작위 대조 대규모 연구
이것은 허혈성 뇌졸중과 삼킴곤란을 가진 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 삼킴 기능에 대한 경구-식도 급식과 비위관 급식의 회복 속도와 치료 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 주로 다음 두 가지 연구 질문을 다룹니다: 1.
경구-식도 급식이 비위관 급식보다 삼킴 기능을 더 빠르고 효과적으로 개선하는지 여부.
2. 안전성 측면에서 경구-식도 급식이 비위관 급식에 열등하지 않은지 여부.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 허혈성 뇌졸중과 연하장애를 가진 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 연하 기능에 대한 경구-식도 영양법과 비위관 영양법의 회복 속도와 치료 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 주로 다음과 같은 두 가지 연구 질문을 다룹니다: 1. 경구-식도 영양법이 비위관 영양법보다 연하 기능을 더 빠르고 효과적으로 개선하는지 여부. 2. 경구-식도 영양법이 안전성 측면에서 비위관 영양법보다 열등하지 않은지 여부.
중재 기간은 2주 동안 지속되며, 추가로 4주간의 추적 관찰 기간이 있습니다. 이 연구는 여러 병원에서 수행될 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 첫 번째 뇌졸중.
- 질병 기간 1개월 미만.
- 허혈성 뇌졸중.
- 경관 영양이 필요한 환자.
- 영상 검사로 확인된 삼킴 장애.
- 의식 명료.
- 안정된 활력 징후.
- 동의서에 서명하고 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하는 참가자.
제외 기준:
- 다른 질병이나 구조적 이상으로 인한 삼킴 장애 가능성.
- 심각한 간부전, 신부전, 종양 또는 혈액 질환 동반.
- 관관 영양 금기.
- 임신 또는 수유 중.
- 1주일 이내 퇴원 또는 타 병원 전원 예정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강-식도 그룹
참가자는 뇌졸중 재활 지침에 따라 구강-식도 경관 영양 공급과 재활 치료를 병행하여 14일 동안 입원하며, 구체적인 내용은 참여 기관에 따라 결정됩니다.
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의료진은 튜브를 천천히 부드럽게 상부 식도에 삽입하며, 튜브 벽의 눈금 표시를 참고하여 올바른 삽입 깊이를 확인합니다.
앞니에서 튜브 끝까지의 거리는 22~25 cm 범위여야 합니다.
삽입 후, 튜브의 말단을 물이 담긴 용기에 담그고, 지속적인 거품이 발생하지 않으면 성공적인 삽관을 확인합니다.
이후 하루 세 번, 분당 50 mL의 속도로, 1회당 400~600 mL의 양으로 급여가 제공됩니다.
중재 기간은 총 2주 동안 지속됩니다.
모든 환자는 시험 병원의 표준 치료 기준에 따라 재활 치료를 받게 됩니다.
이러한 모든 중재는 중국 뇌졸중 재활 지침과 중국 삼킴 장애 재활 지침에 따라 수행됩니다.
중재 기간은 총 2주 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 비위관 그룹
참가자들은 14일 동안 입원하며, 뇌졸중 재활 지침에 따라 비위관 급식과 재활 치료를 받게 되며, 구체적인 내용은 참여하는 기관에서 결정됩니다.
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모든 환자는 시험 병원의 표준 치료 기준에 따라 재활 치료를 받게 됩니다.
이러한 모든 중재는 중국 뇌졸중 재활 지침과 중국 삼킴 장애 재활 지침에 따라 수행됩니다.
중재 기간은 총 2주 동안 지속됩니다.
식이는 3-4시간마다 한 번씩 시행되었으며, 매번 200-300ml씩 공급되었습니다.
총 급여량은 일일 요구량을 기준으로 결정되었습니다.
식이 내용은 영양사가 환자의 상태와 관련 지침에 따라 두 그룹 모두에게 24시간 요중 요소 측정을 통해 에너지 요구량을 20-35 kcal/kg/일로, 일일 단백질 요구량을 충족하도록 구성되었습니다. 중재 기간은 총 2주간 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하 곤란 결과 및 중증도 척도
기간: Day 0 및 Day15
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연하 곤란 결과 및 중증도 척도는 영상 데이터를 기반으로 1부터 7까지 총 7단계로 구성됩니다.
높은 단계일수록 더 나은 연하 기능을 나타냅니다.
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Day 0 및 Day15
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 삼킴 장애 결과 및 중증도 척도에서 한 단계 개선 및 개선까지의 시간
기간: 최대 2주
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이상연하증 결과 및 심각도 척도는 영상 데이터를 기반으로 1부터 7까지의 7단계로 구성됩니다. 연구자들은 참가자들이 이상연하증 결과 및 심각도 척도 기준선에서 1단계 향상을 달성하는 데 필요한 시간을 기록할 것입니다. |
최대 2주
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경구 섭취까지의 시간
기간: 최대 2주
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회복 시간은 중재 기간 2주 동안 참가자가 연하장애 결과 및 중증도 척도에서 3, 4, 5, 6 또는 7단계를 충족하는 첫 번째 날입니다.
연하장애 결과 및 중증도 척도는 영상 데이터를 기반으로 1부터 7까지 총 7단계로 구성됩니다.
높은 단계일수록 더 나은 삼킴 기능을 나타냅니다.
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최대 2주
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침투-흡인 척도
기간: Day 0 및 day15
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침투-흡인 척도는 기도 보호를 평가하기 위한 것입니다.
8개의 등급이 있으며, 3개의 범주로 나뉩니다: 침투/흡인 없음, 침투, 흡인.
낮은 등급 = 더 나은 기능: 1등급은 최적(기도 진입 없음); 8등급은 가장 심각(음식이 성대 아래 기도로 들어가고 제거 시도 없음)입니다.
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Day 0 및 day15
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Murray 분비 척도
기간: Day 0 및 day15
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Murray 분비물 척도는 분비물의 축적 정도를 평가하는 데 사용되며, 0등급은 명백한 축적이 없음을 의미하고, 3등급은 후두 전정부에 분비물이 있음을 의미합니다.
Murray 분비물 척도는 4개의 등급으로 구성됩니다.
등급이 높을수록 분비물의 축적이 더 심각함을 나타냅니다.
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Day 0 및 day15
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Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale
기간: 0일차 및 15일차
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Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale은 삼킴 후 인두 잔류물을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 1에서 5 사이일 수 있으며, 높은 점수는 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
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0일차 및 15일차
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흡인
기간: 최대 6주
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흡인은 자가 보고, 간병인의 모니터링 또는 흡인성 폐렴의 진단에 기반하며, 이는 다양한 이유로 음식물이나 물이 기도로 들어가서 발생하는 기침과 불편함으로 정의됩니다.
흡인 횟수가 기록됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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