关于经口食管喂养与鼻胃管喂养对吞咽功能及气道保护作用的大规模研究 (IOEfinal)
2026年3月9日 更新者：Zeng Changhao
口-食管与鼻胃管喂养对吞咽困难脑卒中患者的影响：一项多中心随机对照大规模研究
这是一项针对缺血性脑卒中合并吞咽障碍患者的随机对照试验。
本研究旨在探讨口饲管喂养与鼻饲管喂养相比，对吞咽功能恢复速度和治疗效果的影响。
本研究主要解决以下两个研究问题：1.
口饲管喂养是否比鼻饲管喂养能更快速、更有效地改善吞咽功能。
2. 在安全性方面，口饲管喂养是否不劣于鼻饲管喂养。
研究概览
详细说明
这是一项针对缺血性卒中伴吞咽障碍患者的随机对照试验。本研究旨在探讨口食管喂养与鼻胃管喂养相比，对吞咽功能的恢复速度及治疗效果。本研究主要解决以下两个研究问题：1. 口食管喂养是否比鼻胃管喂养能更快、更有效地改善吞咽功能。2. 在安全性方面，口食管喂养是否不劣于鼻胃管喂养。
干预期将持续两周，并额外进行为期四周的随访观察。这是一项将在多家医院开展的多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
422
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁。
- 首次卒中
- 病程少于一个月。
- 缺血性卒中。
- 需要肠内营养的患者。
- 经影像学检查确认吞咽困难。
- 意识清晰。
- 生命体征稳定。
- 签署知情同意书，参与者理解并同意遵守计划的研究程序。
排除标准：
- 可能由其他疾病或结构异常引起的吞咽困难。
- 合并严重肝肾衰竭、肿瘤或血液系统疾病。
- 管饲禁忌症。
- 妊娠或哺乳期。
- 预计一周内出院或转至其他医院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口食管组
参与者将根据卒中康复指南，接受经口-食管喂养加康复治疗，具体内容由参与中心确定，为期14天并住院治疗。
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医护人员缓慢而平稳地将导管插入上段食管，通过参考管壁上的刻度标记来验证插入深度是否正确。
从门齿到导管尖端的距离应在22至25厘米之间。
插入后，将导管的远端浸入装有水的容器中，若没有持续冒泡则确认插管成功。
随后每日进行三次喂养，每次喂养速率为每分钟50毫升，每次喂养量为400至600毫升。
干预期总共持续两周。
所有患者将根据试验中心医院的标准护理接受康复治疗。
所有这些干预措施均按照《中国脑卒中康复指南》和《中国吞咽障碍康复指南》执行。
干预期总共持续两周。
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有源比较器：鼻胃管组
参与者将根据卒中康复指南，接受为期14天的鼻饲喂养加康复治疗，具体内容由参与中心确定，期间需住院治疗。
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所有患者将根据试验中心医院的标准护理接受康复治疗。
所有这些干预措施均按照《中国脑卒中康复指南》和《中国吞咽障碍康复指南》执行。
干预期总共持续两周。
喂养频率为每3-4小时进行一次，每次200-300毫升。
总喂养量根据每日需求量确定。
喂养内容由营养师根据患者病情及相关指南进行配制，通过测定两组患者24小时尿尿素值，以达到每日20-35千卡/千克的能量需求和患者蛋白质需求。
干预周期总计持续两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难结果与严重程度量表
大体时间：第 0 天和第 15 天
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吞咽困难结果与严重程度量表根据影像学数据分为7个等级，从1级到7级。
等级越高表示吞咽功能越好。
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第 0 天和第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线吞咽困难结果与严重程度量表改善一级所需时间
大体时间：最长2周
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吞咽障碍结局与严重程度量表基于影像学数据分为7个等级，从1级到7级。 研究者将记录参与者从基线吞咽障碍结局与严重程度量表改善一个等级所需的时间。 |
最长2周
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开始口服时间
大体时间：最长2周
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恢复时间是指在干预期的两周内，参与者首次达到吞咽障碍结果与严重程度量表第3、4、5、6或7级的日子。
吞咽障碍结果与严重程度量表基于影像学数据分为7个等级，从1级到7级。
等级越高表示吞咽功能越好。
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最长2周
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渗透-误吸量表
大体时间：第0天和第15天
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穿透-吸入量表用于评估气道保护功能。
该量表分为8个等级，归类为3个类别：无穿透/吸入、穿透、吸入。
等级越低表示功能越好：等级1为最佳（无气道进入）；等级8为最严重（食物进入声带下方气道且无清除努力）。
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第0天和第15天
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默里分泌量表
大体时间：第0天和第15天
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Murray分泌物量表用于评估分泌物的积聚情况，其中0级表示无明显积聚，3级表示喉前庭内有分泌物。
Murray分泌物量表共有4个等级。
等级越高表示分泌物积聚越严重。
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第0天和第15天
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耶鲁咽部残留严重程度评分量表
大体时间：第0天和第15天
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耶鲁咽部残留严重程度评定量表用于评估吞咽后咽部残留情况。
评分范围在1到5之间，分数越高表示情况越严重。
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第0天和第15天
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抽吸
大体时间：最长6周
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误吸基于自我报告、护理人员监测或误吸性肺炎的诊断，定义为因各种原因食物或水进入气道引起的咳嗽和不适。
将记录误吸次数。
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最长6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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