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Groß angelegte Studie zur oro-ösophagealen Ernährung versus nasogastraler Ernährung für Schluckfunktion und Atemwegsschutz (IOEfinal)

9. März 2026 aktualisiert von: Zeng Changhao

Die Wirkung von oro-ösophagealer versus nasogastraler Ernährung bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte groß angelegte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Dysphagie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genesungsgeschwindigkeit und therapeutische Wirkung von oro-ösophagealer Ernährung im Vergleich zur nasogastralen Ernährung auf die Schluckfunktion zu untersuchen. Diese Studie behandelt hauptsächlich die folgenden zwei Forschungsfragen: 1. Ob oro-ösophageale Ernährung die Schluckfunktion schneller und effektiver verbessert als die Ernährung über eine nasogastrale Sonde. 2. Ob oro-ösophageale Ernährung in Bezug auf die Sicherheit nicht unterlegen ist im Vergleich zur Ernährung über eine nasogastrale Sonde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die einen ischämischen Schlaganfall und Dysphagie erlitten haben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genesungsgeschwindigkeit und therapeutische Wirkung der oro-ösophagealen Ernährung im Vergleich zur nasogastralen Ernährung auf die Schluckfunktion zu untersuchen. Diese Studie befasst sich hauptsächlich mit den folgenden zwei Forschungsfragen: 1. Ob oro-ösophageale Ernährung die Schluckfunktion schneller und effektiver verbessert als nasogastrale Sondenernährung. 2. Ob oro-ösophageale Ernährung in Bezug auf die Sicherheit der nasogastralen Sondenernährung nicht unterlegen ist.

Die Interventionsphase dauert zwei Wochen, mit einer zusätzlichen vierwöchigen Nachbeobachtungsphase. Dies ist eine multizentrische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Erster Schlaganfall
  • Krankheitsdauer weniger als einen Monat.
  • Ischämischer Schlaganfall.
  • Patienten, die eine enterale Ernährung benötigen.
  • Dysphagie, die durch eine bildgebende Studie bestätigt wurde.
  • Klares Bewusstsein.
  • Stabile Vitalzeichen.
  • Mit Einverständniserklärung und Teilnehmern, die die geplanten Studienverfahren verstehen und sich bereit erklären, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die möglicherweise durch andere Krankheiten oder strukturelle Anomalien verursacht wird.
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.
  • Kontraindikationen für Sondenernährung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb einer Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oro-ösophageale Gruppe
Die Teilnehmer erhalten für 14 Tage eine oro-ösophageale Ernährung plus Rehabilitationstherapie gemäß den Schlaganfall-Rehabilitationsleitlinien, wobei der spezifische Inhalt von den teilnehmenden Zentren bestimmt wird, und werden stationär behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Oro-ösophageale Ernährung
Das medizinische Personal führt die Sonde langsam und gleichmäßig in die obere Speiseröhre ein und überprüft die korrekte Einführungstiefe anhand der Eichmarkierungen an der Sondenwand. Der Abstand von den Schneidezähnen bis zur Spitze der Sonde sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Nach dem Einführen wird das distale Ende der Sonde in einen Wasserbehälter getaucht, und das Fehlen kontinuierlicher Blasenbildung bestätigt die erfolgreiche Intubation. Die Ernährung wird anschließend dreimal täglich mit einer Rate von 50 mL pro Minute verabreicht, wobei das Volumen pro Fütterung 400 bis 600 mL beträgt. Die Interventionsdauer beträgt insgesamt zwei Wochen.
Verhalten: Rehabilitationspflege
Alle Patienten erhalten gemäß dem Standard des Studienkrankenhauses Rehabilitationsversorgung. Alle diese Interventionen erfolgen in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für Schlaganfallrehabilitation und den chinesischen Leitlinien für Dysphagie-Rehabilitation. Der Interventionszeitraum dauert insgesamt zwei Wochen.
Aktiver Komparator: Nasogastrale Gruppe
Die Teilnehmer erhalten für 14 Tage eine nasogastrale Ernährung plus Rehabilitationstherapie gemäß den Schlaganfall-Rehabilitationsleitlinien, wobei der genaue Inhalt von den teilnehmenden Zentren bestimmt wird, und werden stationär behandelt.
Verhalten: Rehabilitationspflege
Alle Patienten erhalten gemäß dem Standard des Studienkrankenhauses Rehabilitationsversorgung. Alle diese Interventionen erfolgen in Übereinstimmung mit den chinesischen Leitlinien für Schlaganfallrehabilitation und den chinesischen Leitlinien für Dysphagie-Rehabilitation. Der Interventionszeitraum dauert insgesamt zwei Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nasogastrale Ernährung
Die Fütterung erfolgte alle 3-4 Stunden einmal mit jeweils 200-300 ml.
Das Gesamtfütterungsvolumen wurde basierend auf dem täglichen Bedarf bestimmt.
Der Fütterungsinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Patientenstatus und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20-35 kcal/kg/Tag und den täglichen Proteinbedarf der Patienten durch die Bestimmung von 24-Stunden-Harnstoff im Urin für beide Gruppen zu erreichen.
Die Interventionsdauer beträgt insgesamt zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Die Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala besteht aus 7 Stufen, von 1 bis 7, basierend auf Bildgebungsdaten. Eine höhere Stufe weist auf eine bessere Schluckfunktion hin.
Tag 0 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung um eine Stufe und gegenüber dem Ausgangswert der Dysphagia Outcome and Severity Scale
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen

Die Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala besteht aus 7 Stufen, von 1 bis 7, basierend auf Bildgebungsdaten.

Die Untersucher werden die Zeit erfassen, die Teilnehmer benötigen, um eine Verbesserung um eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert der Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala zu erreichen.
bis zu 2 Wochen
Zeit bis zur oralen Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Zeit bis zur Genesung ist der erste Tag innerhalb der zweiwöchigen Interventionsperiode, an dem ein Teilnehmer die Stufe 3, 4, 5, 6 oder 7 auf der Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala erreicht. Die Dysphagie-Ergebnis- und Schweregrad-Skala besteht aus 7 Stufen, von 1 bis 7, basierend auf Bildgebungsdaten. Eine höhere Stufe weist auf eine bessere Schluckfunktion hin.
bis zu 2 Wochen
Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Die Penetration-Aspiration-Skala dient zur Bewertung des Atemwegsschutzes. Sie hat 8 Grade, die in 3 Kategorien gruppiert sind: keine Penetration/Aspiration, Penetration, Aspiration. Niedrigere Grade = bessere Funktion: Grad 1 ist optimal (kein Eintritt in die Atemwege); Grad 8 ist am schwerwiegendsten (Nahrung tritt in die Atemwege unterhalb der Stimmbänder ein ohne Räumungsversuch).
Tag 0 und Tag 15
Murray-Sekretionsskala
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Die Murray-Sekretionsskala wird zur Bewertung der Sekretansammlung verwendet, wobei Grad 0 keine offensichtliche Ansammlung bedeutet und Grad 3 Sekrete im Kehlkopfvorhof bedeutet. Die Murray-Sekretionsskala hat 4 Grade. Ein höherer Grad zeigt eine schwerwiegendere Ansammlung von Sekreten an.
Tag 0 und Tag 15
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 15
Die Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale wird zur Bewertung von pharyngealen Resten nach dem Schlucken verwendet. Die Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere Situationen hinweisen.
Tag 0 und Tag 15
Aspiration
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Aspiration basiert auf Selbstauskünften, der Überwachung durch Pflegepersonen oder der Diagnose einer Aspirationspneumonie, definiert als das Husten und Unbehagen, das durch das Eindringen von Nahrung oder Wasser in die Atemwege aus verschiedenen Gründen verursacht wird. Die Anzahl der Aspirationen wird aufgezeichnet.
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOElastreport

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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