Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storskalaundersøgelse af oro-øsofageal ernæring versus nasogastrisk ernæring for synkefunktion og luftvejsbeskyttelse (IOEfinal)

9. marts 2026 opdateret af: Zeng Changhao

Effekten af oro-øsofageal versus nasogastrisk ernæring hos patienter med apopleksi og dysfagi: En multicenter, randomiseret, kontrolleret storskalaundersøgelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse med patienter med iskæmisk apopleksi og dysfagi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge genopretningshastigheden og den terapeutiske effekt af oro-øsofageal ernæring sammenlignet med nasogastrisk ernæring på synkefunktionen. Denne undersøgelse adresserer primært følgende to forskningsspørgsmål: 1. Om oro-øsofageal ernæring forbedrer synkefunktionen hurtigere og mere effektivt end ernæring via nasogastrisk sonde. 2. Om oro-øsofageal ernæring ikke er ringere end ernæring via nasogastrisk sonde med hensyn til sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter med iskæmisk apopleksi og dysfagi. Formålet med denne undersøgelse er at udforske genopretningshastigheden og den terapeutiske effekt af oro-øsofageal ernæring sammenlignet med nasogastrisk ernæring på synkefunktionen. Denne undersøgelse adresserer hovedsageligt følgende to forskningsspørgsmål: 1. Om oro-øsofageal ernæring forbedrer synkefunktionen hurtigere og mere effektivt end ernæring via nasogastrisk sonde. 2. Om oro-øsofageal ernæring er ikke-underlegen i forhold til ernæring via nasogastrisk sonde med hensyn til sikkerhed.

Interventionsperioden vil vare i to uger, med en yderligere fire ugers opfølgende observationsperiode. Dette er en multicenterundersøgelse, der skal udføres på tværs af flere hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Første slagtilfælde
  • Sygdomsvarighed mindre end en måned.
  • Iskaemisk slagtilfælde.
  • Patienter, der har brug for enteral ernæring.
  • Synkebesvær bekræftet af billeddiagnostisk undersøgelse.
  • Klart bevidsthedsniveau.
  • Stabile vitale tegn.
  • Med informeret samtykke og deltagere, der forstår og accepterer at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Synkebesvær, der muligvis skyldes andre sygdomme eller strukturelle abnormaliteter.
  • Kompliceret med svær leber- eller nyresvigt, tumorer eller hematologiske lidelser.
  • Kontraindikationer for sondemad.
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet udskrivelse fra hospitalet eller overflytning til et andet hospital inden for en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oro-øsofageal Gruppe
Deltagerne vil modtage oro-øsofageal ernæring samt rehabiliteringsterapi i overensstemmelse med rehabiliteringsretningslinjer for slagtilfælde, hvor det specifikke indhold bestemmes af de deltagende centre, i 14 dage og indlægges.
Kosttilskud: Oro-øsofageal ernæring
Medicinsk personale indfører slangen langsomt og jævnt i den øvre spiserør, hvorved den korrekte indføringsdybde verificeres ved at henvise til kalibreringsmærkerne på slangens væg. Afstanden fra fortænderne til slangens spids bør være mellem 22 og 25 cm. Efter indføring nedsænkes den distale ende af slangen i en beholder med vand, og fraværet af kontinuerlige bobler bekræfter en vellykket intubation. Ernæring gives efterfølgende tre gange dagligt med en hastighed på 50 mL pr. minut, med et volumen på 400 til 600 mL pr. fodring. Interventionsperioden varer i alt to uger.
Adfærdsmæssigt: Genoptræningspleje
Alle patienter vil modtage rehabiliteringsbehandling i henhold til standardbehandlingen på forsøgsstedets hospital. Alle disse indgreb udføres i overensstemmelse med de kinesiske retningslinjer for slagtilfælderehabilitering og de kinesiske retningslinjer for synkebesværsrehabilitering. Interventionsperioden varer i alt to uger.
Aktiv komparator: Nasogastrisk Gruppe
Deltagerne vil modtage nasogastrisk ernæring samt genoptræningsterapi i overensstemmelse med genoptræningsretningslinjer for slagtilfælde, med det specifikke indhold bestemt af de deltagende centre, i 14 dage og være indlagt på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Genoptræningspleje
Alle patienter vil modtage rehabiliteringsbehandling i henhold til standardbehandlingen på forsøgsstedets hospital. Alle disse indgreb udføres i overensstemmelse med de kinesiske retningslinjer for slagtilfælderehabilitering og de kinesiske retningslinjer for synkebesværsrehabilitering. Interventionsperioden varer i alt to uger.
Kosttilskud: Nasogastrisk ernæring
Fodringen blev udført én gang hver 3.-4. time, med 200-300 ml hver gang. Det samlede fodringvolumen blev fastsat baseret på daglige behov. Fodringsindholdet blev formuleret af ernæringseksperterne baseret på patientens tilstand og relevante retningslinjer for at nå energibehovet på 20-35 kcal/kg/dag og patienternes daglige proteinbehov gennem bestemmelse af 24-timers urinurinstof for begge grupper. Interventionsperioden varer i alt to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi-Resultat- og Sværhedsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Dysphagia Outcome and Severity Scale består af 7 niveauer, fra 1 til 7, baseret på billeddata.
En højere værdi indikerer bedre synkefunktion.
Dag 0 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af ét niveau og af baseline Dysphagia Outcome and Severity Scale
Tidsramme: op til 2 uger

Dysphagia Outcome and Severity Scale består af 7 niveauer, fra 1 til 7, baseret på billeddata.

Forskerne vil registrere den tid, det tager for deltagerne at opnå en enkelt grad forbedring fra baseline Dysphagia Outcome and Severity Scale.
op til 2 uger
Tid til mundtlig indtagelse
Tidsramme: op til 2 uger
Tiden til bedring er den første dag i løbet af interventionsperioden på to uger, hvor en deltager opnår niveau 3, 4, 5, 6 eller 7 på Dysphagi Resultat- og Sværhedsgradsskalaen.
Dysphagi Resultat- og Sværhedsgradsskalaen består af 7 niveauer, fra 1 til 7, baseret på billeddata.
Et højere niveau indikerer bedre synkefunktion.
op til 2 uger
Penetrations-Aspirationsskalaen
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Penetration-Aspiration-skalaen bruges til at vurdere luftvejsbeskyttelse. Den har 8 grader, grupperet i 3 kategorier: ingen penetration/aspiration, penetration, aspiration. Laveste grader = bedre funktion: Grad 1 er optimal (ingen luftvejsindtrængning); Grad 8 er mest alvorlig (mad når ind i luftvejen under stemmebåndene uden forsøg på at rydde det).
Dag 0 og dag 15
Murray Sekretionsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Murray Sekretionsskalaen bruges til at vurdere ophobningen af sekreter, hvor grad 0 betød ingen tydelig ophobning, og grad 3 betød sekreter i larynx' vestibulum. Murray Sekretionsskalaen har 4 grader. Højere grad indikerer mere alvorlig ophobning af sekreter.
Dag 0 og dag 15
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale bruges til at evaluere pharyngeal residue efter synkning. Scoren kan variere mellem 1 og 5, hvor højere scorer indikerer værre situationer.
Dag 0 og dag 15
Aspiration
Tidsramme: op til 6 uger
Aspiration er baseret på selvrapportering, omsorgspersonovervågning eller diagnosen af aspirationspneumoni, defineret som hosten og ubehag forårsaget af mad eller vand, der kommer ind i luftvejen af forskellige årsager. Antallet af aspirationer vil blive registreret.
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeng Changhao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOElastreport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oro-øsofageal ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner