Grootschalige studie naar oroesofageale voeding versus nasogastrische voeding voor slikfunctie en luchtwegbescherming (IOEfinal)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Zeng Changhao
Het Effect van Oro-oesofageale versus Nasogastrische Voeding voor Beroertepatiënten met Dysfagie: Een Multicentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Grootschalige Studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten met ischemische beroerte en dysfagie.
Het doel van deze studie is om het herstel en het therapeutisch effect van oroesofageale voeding te onderzoeken in vergelijking met nasogastrische voeding op de slikfunctie.
Deze studie behandelt voornamelijk de volgende twee onderzoeksvragen: 1.
Of oroesofageale voeding de slikfunctie sneller en effectiever verbetert dan nasogastrische sondevoeding.
2. Of oroesofageale voeding niet-inferieur is aan nasogastrische sondevoeding op het gebied van veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij patiënten met een ischemische beroerte en dysfagie betrokken zijn. Het doel van deze studie is om het herstel en het therapeutisch effect van oro-oesofageale voeding in vergelijking met nasogastrische voeding op de slikfunctie te onderzoeken. Deze studie richt zich voornamelijk op de volgende twee onderzoeksvragen: 1. Of oro-oesofageale voeding de slikfunctie sneller en effectiever verbetert dan nasogastrische sondevoeding. 2. Of oro-oesofageale voeding niet-inferieur is aan nasogastrische sondevoeding wat betreft veiligheid.
De interventieperiode duurt twee weken, met een aanvullende observatieperiode van vier weken voor follow-up. Dit is een multicenterstudie die in meerdere ziekenhuizen zal worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
422
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Eerste beroerte.
- Ziekteduur minder dan een maand.
- Ischemische beroerte.
- Patiënten die enterale voeding nodig hebben.
- Dysfagie bevestigd door beeldvormend onderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Stabiele vitale functies.
- Met geïnformeerde toestemming en deelnemers die de geplande studieprocedures begrijpen en ermee instemmen deze na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie die mogelijk wordt veroorzaakt door andere ziekten of structurele afwijkingen.
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Contra-indicaties voor sondevoeding.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verwachte ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis binnen één week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oro-oesofageale Groep
Deelnemers zullen oroesofageale voeding plus revalidatietherapie ontvangen in overeenstemming met de richtlijnen voor beroerte-revalidatie, waarbij de specifieke inhoud wordt bepaald door de deelnemende centra, gedurende 14 dagen en worden opgenomen in het ziekenhuis.
|
Medisch personeel brengt de buis langzaam en soepel in de bovenste slokdarm in, waarbij de juiste inbrengdiepte wordt geverifieerd door te verwijzen naar de kalibratiemarkeringen op de buiswand.
De afstand van de snijtanden tot de punt van de buis moet tussen de 22 en 25 cm liggen.
Na inbrenging wordt het distale uiteinde van de buis ondergedompeld in een container met water, en de afwezigheid van continu borrelen bevestigt een succesvolle intubatie.
Vervolgens wordt driemaal daags voeding toegediend met een snelheid van 50 mL per minuut, met een volume van 400 tot 600 mL per voeding.
De interventieperiode duurt in totaal twee weken.
Alle patiënten zullen revalidatiezorg ontvangen volgens de standaard van de proeflocatieziekenhuizen.
Al deze interventies worden uitgevoerd in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor beroerte-revalidatie en de Chinese richtlijnen voor dysfagie-revalidatie.
De interventieperiode duurt in totaal twee weken.
|
|
Actieve vergelijker: Nasogastrische Groep
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen tijdens hun ziekenhuisopname nasogastrische voeding plus revalidatietherapie volgens de richtlijnen voor beroerte-revalidatie, waarbij de specifieke inhoud wordt bepaald door de deelnemende centra.
|
Alle patiënten zullen revalidatiezorg ontvangen volgens de standaard van de proeflocatieziekenhuizen.
Al deze interventies worden uitgevoerd in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor beroerte-revalidatie en de Chinese richtlijnen voor dysfagie-revalidatie.
De interventieperiode duurt in totaal twee weken.
De voeding werd elke 3-4 uur eenmaal toegediend, met 200-300 ml per keer.
Het totale voedingsvolume werd bepaald op basis van de dagelijkse behoeften.
De voedingssamenstelling werd door de diëtisten geformuleerd op basis van de patiëntconditie en relevante richtlijnen om te voldoen aan de energiebehoefte van 20-35 kcal/kg/dag en de dagelijkse eiwitbehoefte van de patiënten door de bepaling van 24-uurs urine-ureum voor beide groepen. De interventieperiode duurde in totaal twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysphagie-uitkomst- en ernstschaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Dysphagia Outcome and Severity Scale bestaat uit 7 niveaus, van 1 tot 7, gebaseerd op beeldvormingsgegevens.
Een hoger niveau duidt op een betere slikfunctie.
|
Dag 0 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verbetering van één niveau en van de baseline Dysphagia Outcome and Severity Scale
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De Dysphagia Outcome and Severity Scale bestaat uit 7 niveaus, van 1 tot 7, gebaseerd op beeldvormingsgegevens. De onderzoekers zullen de tijd registreren die deelnemers nodig hebben om een verbetering van één graad te bereiken ten opzichte van de baseline Dysphagia Outcome and Severity Scale. |
tot 2 weken
|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De tijd tot herstel is de eerste dag, tijdens de twee weken van de interventieperiode, waarop een deelnemer niveau 3, 4, 5, 6 of 7 bereikt op de Dysphagia Outcome and Severity Scale.
De Dysphagia Outcome and Severity Scale bestaat uit 7 niveaus, van 1 tot 7, gebaseerd op beeldvormingsgegevens.
Een hoger niveau duidt op een betere slikfunctie.
|
tot 2 weken
|
|
Penetratie-Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Penetration-Aspiration Scale is bedoeld voor het beoordelen van luchtwegbescherming.
Het heeft 8 gradaties, gegroepeerd in 3 categorieën: geen penetratie/aspiratie, penetratie, aspiratie.
Lagere gradaties = betere functie: Graad 1 is optimaal (geen luchtwegbinnendringing); Graad 8 is het ernstigst (voedsel komt in de luchtweg onder de stembanden zonder poging tot verwijdering).
|
Dag 0 en dag 15
|
|
Murray Secretie Schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Murray Secretie Schaal wordt gebruikt om de ophoping van secreties te evalueren, waarbij graad 0 geen duidelijke ophoping betekende, en graad 3 secreties in de larynx vestibule betekende.
De Murray Secretie Schaal heeft 4 graden.
Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de ophoping van secreties.
|
Dag 0 en dag 15
|
|
Yale Pharyngeale Resterende Ernstschaal
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 15
|
De Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale wordt gebruikt om faryngeaal residu na het slikken te evalueren.
De score kan variëren tussen 1 en 5, waarbij hogere scores een slechtere situatie aangeven.
|
Dag 0 en dag 15
|
|
Aspiratie
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Aspiratie is gebaseerd op zelfrapportage, monitoring door verzorgers of de diagnose van aspiratiepneumonie, gedefinieerd als het hoesten en ongemak veroorzaakt door voedsel of water dat om verschillende redenen in de luchtwegen terechtkomt.
Het aantal aspiraties wordt geregistreerd.
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOElastreport
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .