Laajamittainen tutkimus oro-esofageaalisesta ruokinnasta ja nasogastrisesta ruokinnasta niellyntätoiminnon ja hengitysteiden suojan kannalta (IOEfinal)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zeng Changhao
Oro-esofageaalisen versus nasogastrisen ruokinnan vaikutus aivoverenkiertohäiriöpotilailla, joilla on dysfagia: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu laajamittainen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuvat potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja dysfagia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suu-ruokatorvilisäruokinnan vaikutusta nielun toimintaan verrattuna nenä-mahaletkun ruokintaan, keskittyen toipumisnopeuteen ja terapeuttiseen tehoon.
Tämä tutkimus käsittelee pääasiassa seuraavia kahta tutkimuskysymystä: 1.
Parantaako suu-ruokatorvilisäruokinta nielun toimintaa nopeammin ja tehokkaammin kuin nenä-mahaletkun ruokinta.
2. Onko suu-ruokatorvilisäruokinta turvallisuuden suhteen vähintään yhtä turvallinen kuin nenä-mahaletkun ruokinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistuvat aivoverenkierron häiriöstä ja nielun toimintahäiriöstä kärsivät potilaat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suu-ruokatorvien ruokinnan toipumisnopeutta ja terapeuttista vaikutusta nielutoimintaan verrattuna nenä-mahaletkuun. Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa seuraaviin kahteen tutkimuskysymykseen: 1. Parantaako suu-ruokatorvien ruokinta nielutoimintaa nopeammin ja tehokkaammin kuin nenä-mahaletku. 2. Onko suu-ruokatorvien ruokinta turvallisuuden suhteen vähintään yhtä hyvä kuin nenä-mahaletku.
Interventiojakso kestää kaksi viikkoa, ja siihen liittyy lisäksi neljän viikon seurantahavainnointijakso. Tämä on monikeskustutkimus, joka toteutetaan useassa eri sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
422
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Ensimmäinen aivohalvaus.
- Sairauden kesto alle kuukausi.
- Iskeeminen aivohalvaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta.
- Dysfagia, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella.
- Selkeä tietoisuus.
- Vakavat elintoiminnot.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät sekä sitoutuvat noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, joka voi johtua muista sairauksista tai rakenteellisista poikkeavuuksista.
- Yhtäaikainen vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kasvaimet tai veritaudit.
- Vastu-aiheet suolistoruokinnan toteuttamiselle.
- Raskaus tai imetys.
- Odotettavissa oleva sairaalasta kotiuttaminen tai siirto toiseen sairaalaan viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oro-esofageaalinen ryhmä
Osallistujat saavat suun ja ruokatorven kautta tapahtuvaa ruokintaa sekä kuntoutushoitoa aivoverenkiertohäiriön kuntoutusohjeiden mukaisesti, joiden tarkemman sisällön määrittävät osallistuvat keskuspisteet, 14 päivän ajan ja oleskelevat sairaalassa.
|
Lääkintähenkilökunta työntää putken hitaasti ja sulavasti yläruokatorveen ja varmistaa oikean syvyyden viittaamalla putken seinämässä oleviin kalibrointimerkkeihin.
Etäisyys etuhampaista putken kärkeen tulisi olla 22–25 cm.
Asennuksen jälkeen putken pääty upotetaan vesiastiaan, ja jatkuvan kuplimisen puuttuminen vahvistaa onnistuneen intubaation.
Ruokinta annetaan tämän jälkeen kolme kertaa päivässä nopeudella 50 ml/min, määrän ollessa 400–600 ml per ruokinta.
Interventiojakso kestää yhteensä kaksi viikkoa.
Kaikki potilaat saavat kuntoutushoitoa tutkimuspaikan sairaalan hoitostandardin mukaisesti.
Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan kiinalaisten aivohalvauksen kuntoutussuositusten ja kiinalaisten nielemisvaikeuksien kuntoutussuositusten mukaisesti.
Interventiojakso kestää yhteensä kaksi viikkoa.
|
|
Active Comparator: Nasonenäryhmä
Osallistujat saavat nasogastrista ravitsemusta lisäksi kuntoutushoitoa aivohalvauksen kuntoutusohjeiden mukaisesti, joiden tarkka sisältö määräytyy osallistuvien keskusten mukaan, 14 päivän ajan ja he ovat sairaalahoidossa.
|
Kaikki potilaat saavat kuntoutushoitoa tutkimuspaikan sairaalan hoitostandardin mukaisesti.
Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan kiinalaisten aivohalvauksen kuntoutussuositusten ja kiinalaisten nielemisvaikeuksien kuntoutussuositusten mukaisesti.
Interventiojakso kestää yhteensä kaksi viikkoa.
Syöttö suoritettiin kerran 3-4 tunnin välein, 200-300 ml kerrallaan.
Kokonaissyöttömäärä määritettiin päivittäisten tarpeiden perusteella.
Syötön koostumus muotoiltiin ravitsemusterapeuttien toimesta potilaan tilanteen ja asiaankuuluvien ohjeiden perusteella, jotta saavutettaisiin energiantarve 20-35 kcal/kg/vrk ja potilaiden päivittäinen proteiinitarve 24 tunnin virtsa-urean määrityksen kautta molemmille ryhmille.
Interventiojakso kesti yhteensä kaksi viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian tuloksellisuus- ja vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale koostuu 7 tasosta, tasosta 1 tasoon 7, kuvantamistietojen perusteella.
Korkeampi taso osoittaa parempaa nielemistoimintoa. |
Päivä 0 ja päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantumiseen yhdellä tasolla ja alkuperäisen Dysphagia Outcome and Severity Scale -asteikon perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Dysphagia-tulosten ja vaikeusasteen asteikko koostuu 7 tasosta, tasosta 1 tasoon 7, perustuen kuvantamistietoihin. Tutkijat tallentavat ajan, joka osallistujilta kuluu saavuttaakseen yhden asteen parannuksen perustason Dysphagia-tulosten ja vaikeusasteen asteikolla. |
jopa 2 viikkoa
|
|
Aika suun kautta tapahtuvaan ravitsemukseen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Toipumisaika on ensimmäinen päivä kahden viikon interventiojakson aikana, jolloin osallistuja saavuttaa tasot 3, 4, 5, 6 tai 7 Dysfagia-tulos- ja vakavuusasteikolla.
Dysfagia-tulos- ja vakavuusasteikko koostuu 7 tasosta, tasosta 1 tasoon 7, kuvantamistietojen perusteella.
Korkeampi taso osoittaa parempaa nielemistoimintoa.
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Penetraatio-aspiraatioskaala on tarkoitettu hengitysteiden suojauksen arviointiin.
Sillä on 8 astetta, jotka on jaettu 3 luokkaan: ei penetraatiota/aspiraatiota, penetraatio, aspiraatio.
Alemmat asteet = parempi toiminta: Aste 1 on optimaalinen (ei tunkeutumista hengitysteihin); Aste 8 on vakavin (ruoka tunkeutuu äänihuulten alapuolelle ilman puhdistusyritystä).
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Murray Secretion Scale
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Murray Secretion Scale -arviointia käytetään eritteiden kertymisen arvioimiseen, jossa taso 0 tarkoitti ilmeistä kertymistä, ja taso 3 tarkoitti eritteitä kurkunpään eteisessä.
Murray Secretion Scale -arvioinnissa on 4 tasoa.
Korkeampi taso osoittaa vakavampaa eritteiden kertymistä.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Yalen Faryngeaalisten Jäämävaikeusasteikon Arviointiasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 15
|
Yalen nielun jälkijäämävaikeusasteikkoa käytetään nielun jälkijäämän arvioimiseen nieltyään.
Pistemäärä voi vaihdella 1 ja 5 välillä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia tilanteita.
|
Päivä 0 ja päivä 15
|
|
Aspiraatio
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa
|
Aspiraatio perustuu itseilmoitukseen, hoitajan valvontaan tai aspiraatiopneumonian diagnoosiin, joka määritellään ruoan tai veden aiheuttamaksi yskäksi ja epämukavuudeksi, kun ne päätyvät hengitysteihin eri syistä.
Aspiraatioiden määrät kirjataan.
|
enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOElastreport
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .