Storskala studie av oro-øsofageal ernæring versus nasogastrisk ernæring for svelgefunksjon og luftveibeskyttelse (IOEfinal)
9. mars 2026 oppdatert av: Zeng Changhao
Effekten av oro-øsofageal versus nasogastrisk ernæring for pasienter med dysfagi etter hjerneslag: En multicenter randomisert kontrollert storskala-studie
Dette er en randomisert kontrollert studie med pasienter med iskemisk slag og dysfagi. Målet med denne studien er å utforske hvor raskt svelgfunksjonen bedres og den terapeutiske effekten av oroøsofageal ernæring sammenlignet med nasogastrisk ernæring. Studien tar hovedsakelig for seg følgende to forskningsspørsmål: 1. Om oroøsofageal ernæring forbedrer svelgfunksjonen raskere og mer effektivt enn ernæring via nasogastrisk sonde. 2. Om oroøsofageal ernæring ikke er underlegen ernæring via nasogastrisk sonde når det gjelder sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter med iskemisk slag og dysfagi. Målet med denne studien er å utforske gjenopprettingshastigheten og terapeutisk effekt av oro-øsofageal ernæring sammenlignet med nasogastrisk ernæring på svelgefunksjonen. Denne studien adresserer hovedsakelig følgende to forskningsspørsmål: 1. Om oro-øsofageal ernæring forbedrer svelgefunksjonen raskere og mer effektivt enn ernæring via nasogastrisk sonde. 2. Om oro-øsofageal ernæring er ikke-underlegen ernæring via nasogastrisk sonde når det gjelder sikkerhet.
Intervensjonsperioden vil vare i to uker, med en ekstra fire ukers oppfølgingsobservasjonsperiode. Dette er en multicenter-studie som skal gjennomføres på flere sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
422
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Første slag.
- Sykdomsvarighet mindre enn én måned.
- Ischemisk slag.
- Pasienter som trenger enteral ernæring.
- Dysfagi bekreftet av bildeundersøkelse.
- Klar bevissthet.
- Stabile vitale tegn.
- Informer samtykke og deltakere som forstår og samtykker i å følge planlagte studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer eller strukturelle abnormaliteter.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
- Kontraindikasjoner for sondeernæring.
- Graviditet eller amming.
- Forventet utskrivelse fra sykehuset eller overføring til et annet sykehus innen én uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oro-esophageal Gruppe
Deltakerne vil motta oro-øsofageal ernæring pluss rehabiliteringsterapi i henhold til hjerneslagrehabiliteringsretningslinjene, med det spesifikke innholdet bestemt av deltakende sentre, i 14 dager og være innlagt på sykehus.
|
Medisinsk personell setter slangen langsomt og jevnt inn i øvre spiserør, og bekrefter riktig innføringsdypde ved å referere til kalibreringsmerkene på slangveggen.
Avstanden fra fortennene til slangens spiss skal være mellom 22 og 25 cm.
Etter innføring senkes den distale enden av slangen ned i en beholder med vann, og fraværet av kontinuerlig boblende bekrefter vellykket intubasjon.
Etterfølgende gis ernæring tre ganger daglig med en hastighet på 50 mL per minutt, med et volum på 400 til 600 mL per ernæring.
Intervensjonsperioden varer totalt i to uker.
Alle pasienter vil få rehabiliteringsbehandling i henhold til standard behandling ved forsøksstedets sykehus.
Alle disse inngrepene utføres i samsvar med de kinesiske retningslinjene for hjerneslagrehabilitering og de kinesiske retningslinjene for svelgevanskerrehabilitering.
Intervensjonsperioden varer i totalt to uker.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk gruppe
Deltakere vil motta ernæring via nasogastrisk sonde pluss rehabiliteringsterapi i henhold til retningslinjene for hjerneslagrehabilitering, med det spesifikke innholdet fastsatt av de deltakende sentrene, i 14 dager og være innlagt på sykehus.
|
Alle pasienter vil få rehabiliteringsbehandling i henhold til standard behandling ved forsøksstedets sykehus.
Alle disse inngrepene utføres i samsvar med de kinesiske retningslinjene for hjerneslagrehabilitering og de kinesiske retningslinjene for svelgevanskerrehabilitering.
Intervensjonsperioden varer i totalt to uker.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglige behov.
Fôringsinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet på 20-35 kcal/kg/dag og pasientenes daglige proteinbehov gjennom bestemmelse av 24-timers urinurea for begge grupper. Intervensjonsperioden varer i totalt to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagiutfall og alvorlighetsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale består av 7 nivåer, fra 1 til 7, basert på bildeundersøkelsesdata.
Et høyere nivå indikerer bedre svelgefunksjon.
|
Dag 0 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring av ett nivå og fra utgangspunktet på Dysphagia Outcome and Severity Scale
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale består av 7 nivåer, fra 1 til 7, basert på bildebehandlingsdata. Forskerne vil registrere tiden som kreves for at deltakerne skal oppnå en grad forbedring fra baseline Dysphagia Outcome and Severity Scale. |
opptil 2 uker
|
|
Tid til oral inntak
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Tiden til bedring er den første dagen, i løpet av de to ukene med intervensjonsperioden, hvor en deltaker når nivå 3, 4, 5, 6 eller 7 på Dysphagia Outcome and Severity Scale.
Dysphagia Outcome and Severity Scale består av 7 nivåer, fra 1 til 7, basert på bildeanalysedata.
Et høyere nivå indikerer bedre svelgefunksjon.
|
opptil 2 uker
|
|
Penetrasjon-aspirasjonsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen brukes til å vurdere luftveibeskyttelse.
Den har 8 grader, gruppert i 3 kategorier: ingen penetrasjon/aspirasjon, penetrasjon, aspirasjon.
Lavere grader = bedre funksjon: Grad 1 er optimal (ingen luftveiinntrenging); Grad 8 er mest alvorlig (mat kommer inn i luftveien under stemmebåndene uten forsøk på å fjerne den).
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Murray Sekresjonsskala
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Murray Secretion Scale brukes til å vurdere opphopning av sekresjoner, der grad 0 betydde ingen tydelig opphopning, og grad 3 betydde sekresjoner i larynx' vestibulum.
Murray Secretion Scale har 4 grader.
Jo høyere grad, jo mer alvorlig er opphopningen av sekresjoner.
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale
Tidsramme: Dag 0 og dag 15
|
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale brukes til å evaluere faryngalt restmateriale etter svelging.
Skåren kan variere mellom 1 og 5, hvor høyere skårer indikerer verre situasjoner.
|
Dag 0 og dag 15
|
|
Aspirasjon
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Aspirasjon baseres på selvrapportering, omsorgspersonovervåkning eller diagnosen aspirasjonspneumoni, definert som hoste og ubehag forårsaket av mat eller vann som kommer inn i luftveiene av ulike årsaker.
Antall aspirasjoner vil bli registrert.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOElastreport
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .