Storskalig studie av oro-esofageal nutrition jämfört med nasogastrisk nutrition för sväljfunktion och luftvägsskydd (IOEfinal)
9 mars 2026 uppdaterad av: Zeng Changhao
Effekten av oro-esofageal kontra nasogastrisk nutrition för strokepatienter med dysfagi: En multicenter, randomiserad kontrollerad storskalig studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter med ischemisk stroke och dysfagi.
Syftet med denna studie är att undersöka återhämtningshastigheten och den terapeutiska effekten av oro-esofageal utfodring jämfört med nasogastrisk utfodring på sväljfunktionen.
Denna studie behandlar huvudsakligen följande två forskningsfrågor: 1.
Huruvida oro-esofageal utfodring förbättrar sväljfunktionen snabbare och effektivare än utfodring via nasogastrisk sond.
2. Huruvida oro-esofageal utfodring är icke-underlägsen utfodring via nasogastrisk sond när det gäller säkerhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar patienter med ischemisk stroke och dysfagi. Syftet med denna studie är att undersöka återhämtningshastigheten och den terapeutiska effekten av oro-esofageal utfodring jämfört med nasogastrisk utfodring på sväljfunktionen. Denna studie behandlar främst följande två forskningsfrågor: 1. Om oro-esofageal utfodring förbättrar sväljfunktionen snabbare och mer effektivt än nasogastrisk sondutfodring. 2. Om oro-esofageal utfodring är icke-underlägsen nasogastrisk sondutfodring när det gäller säkerhet.
Interventionsperioden kommer att pågå i två veckor, med ytterligare en fyra veckor lång uppföljningsobservation. Detta är en multicenterstudie som kommer att genomföras på flera sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
422
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Första stroke.
- Sjukdomens varaktighet mindre än en månad.
- Ischemisk stroke.
- Patienter som behöver enteral nutrition.
- Dysfagi bekräftad genom bildundersökning.
- Klart medvetande.
- Stabila vitala tecken.
- Med informerat samtycke och deltagare som förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar eller strukturella abnormiteter.
- Komplicerad av svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
- Kontraindikationer för sondmatning.
- Graviditet eller amning.
- Förväntad utskrivning från sjukhuset eller överflyttning till annat sjukhus inom en vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oro-esofageal Grupp
Deltagarna kommer att få oro-esofageal sondmatning samt rehabiliteringsterapi i enlighet med riktlinjer för strokehabilitering, med det specifika innehållet bestämt av de deltagande centren, under 14 dagar och vara inlagda på sjukhus.
|
Medicinsk personal sätter in tuben långsamt och mjukt i övre esofagus, verifierar korrekt insättningsdjup genom att referera till kalibreringsmärkena på tubväggen.
Avståndet från framtänderna till tubens spets bör ligga mellan 22 och 25 cm.
Efter insättning doppas tubens distala ände i en behållare med vatten, och frånvaron av kontinuerliga bubblor bekräftar lyckad intubation.
Matning administreras därefter tre gånger dagligen med en hastighet av 50 mL per minut, med en volym av 400 till 600 mL per matning.
Interventionsperioden varar totalt i två veckor.
Alla patienter kommer att få rehabiliteringsvård enligt standardvården på sjukhuset där försöket genomförs.
Alla dessa åtgärder utförs i enlighet med de kinesiska riktlinjerna för stroke-rehabilitering och de kinesiska riktlinjerna för sväljningsrehabilitering.
Interventionsperioden varar totalt i två veckor.
|
|
Aktiv komparator: Nasogastrisk grupp
Deltagarna kommer att få näring via nasogastrisk sond samt rehabiliteringsterapi i enlighet med riktlinjer för stroke-rehabilitering, med det specifika innehållet bestämt av de deltagande centren, under 14 dagar och vara inlagda på sjukhus.
|
Alla patienter kommer att få rehabiliteringsvård enligt standardvården på sjukhuset där försöket genomförs.
Alla dessa åtgärder utförs i enlighet med de kinesiska riktlinjerna för stroke-rehabilitering och de kinesiska riktlinjerna för sväljningsrehabilitering.
Interventionsperioden varar totalt i två veckor.
Matningen utfördes en gång var 3–4 timme, med 200–300 ml varje gång.
Den totala matningsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Matningsinnehållet formulerades av dietisterna baserat på patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att uppnå energibehovet på 20–35 kcal/kg/dag och patienternas dagliga proteinbehov genom bestämning av 24-timmarsurinurea för båda grupperna.Interventionsperioden varar totalt i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagiutfall och svårighetsgradsskala
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale består av 7 nivåer, från 1 till 7, baserat på bilddata.
En högre nivå indikerar bättre sväljningsfunktion. |
Dag 0 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till förbättring med en nivå från baslinjen enligt Dysphagia Outcome and Severity Scale
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale består av 7 nivåer, från 1 till 7, baserat på bilddata. Forskarna kommer att registrera den tid det tar för deltagarna att uppnå en nivåförbättring från baslinjen på Dysphagia Outcome and Severity Scale. |
upp till 2 veckor
|
|
Tid till muntligt intag
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Tid till återhämtning är den första dagen, under de två veckorna av interventionsperioden, då en deltagare uppnår nivå 3, 4, 5, 6 eller 7 på Dysfagiutfalls- och svårighetsgradsskalan.
Dysfagiutfalls- och svårighetsgradsskalan består av 7 nivåer, från 1 till 7, baserat på bilddata. En högre nivå indikerar bättre sväljfunktion. |
upp till 2 veckor
|
|
Penetration-Aspirationsskala
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Penetration-Aspiration-skalan används för att bedöma luftvägsskydd.
Den har 8 grader, grupperade i 3 kategorier: ingen penetration/aspiration, penetration, aspiration.
Lägre grader = bättre funktion: Grad 1 är optimal (inget inträde i luftvägarna); Grad 8 är allvarligast (mat kommer in i luftvägarna under stämläpparna utan försök att rensa).
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Murray Secretion Scale
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Murray Secretion Scale används för att utvärdera ansamlingen av sekret, där grad 0 innebar ingen uppenbar ansamling, och grad 3 innebar sekret i larynx vestibulum.
Murray Secretion Scale har 4 grader.
Högre grad indikerar allvarligare ansamling av sekret.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale
Tidsram: Dag 0 och dag 15
|
Yale Pharyngeal Residual Severity Rating Scale används för att utvärdera faryngal residual efter sväljning.
Poängen kan variera mellan 1 och 5, där högre poäng indikerar sämre situationer.
|
Dag 0 och dag 15
|
|
Aspiration
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Aspiration baseras på självrapportering, övervakning av vårdgivare eller diagnos av aspirationspneumoni, definierad som hosta och obehag orsakat av att mat eller vatten av olika anledningar kommer in i luftvägarna.
Antalet aspirationer kommer att registreras.
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOElastreport
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .