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Studio su Larga Scala sull'Alimentazione Oro-Esofagea Versus Alimentazione Nasogastrica per la Funzione della Deglutizione e la Protezione delle Vie Aeree (IOEfinal)

9 marzo 2026 aggiornato da: Zeng Changhao

L'Effetto dell'Alimentazione Oro-esofagea Versus Nasogastrica per Pazienti con Ictus e Disfagia: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato su Larga Scala

Questo è uno studio randomizzato controllato che coinvolge pazienti con ictus ischemico e disfagia. L'obiettivo di questo studio è esplorare la velocità di recupero e l'effetto terapeutico dell'alimentazione oro-esofagea rispetto all'alimentazione nasogastrica sulla funzione deglutitoria. Questo studio affronta principalmente le seguenti due domande di ricerca: 1. Se l'alimentazione oro-esofagea migliora la funzione deglutitoria più rapidamente ed efficacemente rispetto all'alimentazione tramite sondino nasogastrico. 2. Se l'alimentazione oro-esofagea non è inferiore all'alimentazione tramite sondino nasogastrico in termini di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti con ictus ischemico e disfagia. L'obiettivo di questo studio è esplorare la velocità di recupero e l'effetto terapeutico dell'alimentazione oro-esofagea rispetto all'alimentazione nasogastrica sulla funzione di deglutizione. Questo studio affronta principalmente le seguenti due domande di ricerca: 1. Se l'alimentazione oro-esofagea migliora la funzione di deglutizione più rapidamente ed efficacemente rispetto all'alimentazione con sondino nasogastrico. 2. Se l'alimentazione oro-esofagea non è inferiore all'alimentazione con sondino nasogastrico in termini di sicurezza.

Il periodo di intervento durerà due settimane, con un ulteriore periodo di osservazione di follow-up di quattro settimane. Questo è uno studio multicentrico da condurre in più ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Primo ictus.
  • Durata della malattia inferiore a un mese.
  • Ictus ischemico.
  • Pazienti che necessitano di nutrizione enterale.
  • Disagia confermata da studio di imaging.
  • Coscienza lucida.
  • Segni vitali stabili.
  • Consenso informato e partecipanti che comprendono e accettano di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Disagia che potrebbe essere causata da altre malattie o anomalie strutturali.
  • Complicanze con insufficienza epatica o renale grave, tumori o disturbi ematologici.
  • Controindicazioni alla nutrizione enterale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Dimissione prevista dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Oro-esofageo
I partecipanti riceveranno alimentazione oro-esofagea più terapia riabilitativa in conformità con le linee guida per la riabilitazione post-ictus, con il contenuto specifico determinato dai centri partecipanti, per 14 giorni e saranno ricoverati.
Integratore alimentare: Alimentazione Oro-esofagea
Il personale medico inserisce il tubo lentamente e dolcemente nell'esofago superiore, verificando la corretta profondità di inserimento facendo riferimento alle tacche di calibrazione sulla parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla punta del tubo deve essere compresa tra 22 e 25 cm. Dopo l'inserimento, l'estremità distale del tubo viene immersa in un contenitore d'acqua e l'assenza di bolle continue conferma l'intubazione riuscita. L'alimentazione viene successivamente somministrata tre volte al giorno a una velocità di 50 mL al minuto, con un volume da 400 a 600 mL per ogni somministrazione. Il periodo di intervento dura un totale di due settimane.
Comportamentale: Assistenza riabilitativa
Tutti i pazienti riceveranno cure di riabilitazione secondo lo standard di cura dell'ospedale sede della sperimentazione. Tutti questi interventi sono eseguiti in conformità con le Linee Guida Cinesi per la Riabilitazione dell'Ictus e le Linee Guida Cinesi per la Riabilitazione della Disfagia. Il periodo di intervento dura in totale due settimane.
Comparatore attivo: Gruppo Nasogastrico
I partecipanti riceveranno alimentazione nasogastrica più terapia riabilitativa in conformità con le linee guida per la riabilitazione dell'ictus, con il contenuto specifico determinato dai centri partecipanti, per 14 giorni e saranno ricoverati.
Comportamentale: Assistenza riabilitativa
Tutti i pazienti riceveranno cure di riabilitazione secondo lo standard di cura dell'ospedale sede della sperimentazione. Tutti questi interventi sono eseguiti in conformità con le Linee Guida Cinesi per la Riabilitazione dell'Ictus e le Linee Guida Cinesi per la Riabilitazione della Disfagia. Il periodo di intervento dura in totale due settimane.
Integratore alimentare: Alimentazione Nasogastrica
L'alimentazione è stata somministrata ogni 3-4 ore, con 200-300ml per volta. Il volume totale dell'alimentazione è stato determinato in base alle esigenze quotidiane. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-35 kcal/kg/giorno e il fabbisogno proteico giornaliero dei pazienti attraverso la determinazione dell'urea urinaria nelle 24 ore per entrambi i gruppi. Il periodo di intervento dura un totale di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Gravità ed Esito della Disfagia
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala di Esito e Gravità della Disfagia è composta da 7 livelli, da 1 a 7, basati su dati di imaging.
Un livello più alto indica una migliore funzione di deglutizione.
Giorno 0 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento di un livello e della linea di base della Scala di Severità e Risultato della Disfagia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane

La Scala dei Risultati e della Gravità della Disfagia è composta da 7 livelli, da 1 a 7, basati sui dati di imaging.

I ricercatori registreranno il tempo necessario ai partecipanti per ottenere un miglioramento di un grado rispetto alla Scala dei Risultati e della Gravità della Disfagia di base.
fino a 2 settimane
Tempo fino all'assunzione orale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il tempo di recupero è il primo giorno, durante le due settimane del periodo di intervento, in cui un partecipante raggiunge il livello 3, 4, 5, 6 o 7 sulla scala degli esiti e della gravità della disfagia. La scala degli esiti e della gravità della disfagia consiste in 7 livelli, da 1 a 7, basati sui dati di imaging. Un livello più alto indica una migliore funzione di deglutizione.
fino a 2 settimane
Scala di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala di Penetrazione-Aspirazione serve a valutare la protezione delle vie aeree. Ha 8 gradi, raggruppati in 3 categorie: nessuna penetrazione/aspirazione, penetrazione, aspirazione. I gradi più bassi = funzione migliore: il Grado 1 è ottimale (nessun ingresso nelle vie aeree); il Grado 8 è il più grave (il cibo entra nelle vie aeree sotto le corde vocali senza sforzo di pulizia).
Giorno 0 e giorno 15
Scala di Secrezione di Murray
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala di Secrezione di Murray viene utilizzata per valutare l'accumulo di secrezioni, in cui il grado 0 indicava nessun accumulo evidente e il grado 3 indicava secrezioni nel vestibolo laringeo. La Scala di Secrezione di Murray ha 4 gradi. Il grado più alto indica un accumulo di secrezioni più grave.
Giorno 0 e giorno 15
Scala di valutazione della gravità del residuo faringeo di Yale
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 15
La Scala di Gravità dei Residui Faringei di Yale viene utilizzata per valutare i residui faringei dopo la deglutizione. Il punteggio può variare tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano situazioni peggiori.
Giorno 0 e giorno 15
Aspirazione
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
L'aspirazione è basata su auto-segnalazione, monitoraggio del caregiver o diagnosi di polmonite da aspirazione, definita come tosse e fastidio causati dall'ingresso di cibo o acqua nelle vie aeree per vari motivi. Verranno registrati i numeri di aspirazione.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeng Changhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOElastreport

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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