PIOD患者に対する嗅裂へのステロイド点鼻薬と嗅覚トレーニングの併用の有効性 (PIOD)
感染後嗅覚障害患者に対する嗅裂ステロイド点鼻薬と嗅覚トレーニング併用の有効性に関するランダム化比較試験
この研究は、感染後嗅覚障害（PIOD）の治療における嗅裂へのホルモン点鼻薬と嗅覚トレーニングの併用の有効性を評価することを目的としています。 この臨床試験が主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：
PIOD患者において、ホルモン点鼻薬と嗅覚トレーニングの併用は、嗅覚トレーニング単独よりも嗅覚機能をより改善できるか？ この併用療法はどのように作用するのか？
調査の概要
詳細な説明
感染後嗅覚障害（PIOD）は、特にCOVID-19などのウイルス性上気道感染症後に多く見られる病態であり、患者の生活の質に大きな影響を及ぼします。 現在の治療は主に嗅覚トレーニングに依存していますが、その有効性は様々で、改善率は30％から50％の範囲にあります。 新たなエビデンスから、嗅覚裂閉塞と慢性炎症がPIODの病態形成に重要な役割を果たしていることが示唆されており、これらの根本的なメカニズムに対処するための標的ステロイド療法の潜在的な利点が強調されています。
本研究では、研究者は100名の患者を募集し、ステロイド点鼻薬またはプラセボ点鼻薬と嗅覚トレーニングを併用した治療を行う2群に分け、2群の結果を比較することで併用療法の有効性を検証することを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Dawei Wu
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コンタクト：
- Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 嗅覚障害を有する18〜65歳の耳鼻咽喉科外来患者の前向き登録。感染後嗅覚障害（PIOD）の診断は、PPOD 2023基準に基づいて行われる。参加者はスニフィン・スティックス検査により嗅覚障害を示し、TDIスコア（閾値、識別、同定の合計）が以下を満たすこと: (1) 嗅覚減退: 16 < TDI < 30.75; (2) 嗅覚消失: TDI ≤ 15。
- 参加への同意および署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 登録前4週間以内の全身性コルチコステロイド使用、または2週間以内の点鼻ステロイド使用。
- 重度の鼻中隔彎曲、鼻腔腫瘍、急性上気道感染症、またはコントロール不良のアレルギー性鼻炎。
- 過去12ヶ月以内の内視鏡下副鼻腔手術またはその他の鼻腔処置の既往。
- 重度の心血管疾患、肝臓/腎臓機能不全、コントロール不良の糖尿病、または免疫系障害。
- 現在または計画中の妊娠。
- 試験要件への遵守が困難と研究者が判断した場合（例: 記憶/行動障害、うつ病、重度のアルコール使用、過去の非遵守）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホルモンナーザルドロップと嗅覚トレーニング併用群
嗅裂ステロイド点鼻薬：患者にはマイギンド体位を取るよう指示されます。 嗅裂への送達を促進するため、ブデソニド懸濁液（2ml：1mg）を各鼻孔に5滴ずつ点鼻します。 この体位を5分間維持した後、患者は残存薬剤を排出する必要があります。 治療計画は漸減スケジュールに従います：最初の治療月は1日2回、2ヶ月目は1日1回に減量し、3ヶ月目は隔日投与にさらに減量します。 嗅覚訓練：参加者は、4種類の異なる芳香剤（バラ、ペパーミント、ティーツリー、クローブ）をプログラムした改良型訓練装置を使用して嗅覚訓練を行います。 各芳香剤を鼻孔ごとに10秒間嗅ぎ、芳香剤間には10秒の間隔を置きます。 各訓練セッションは5分間で、朝食前と就寝前に1日2回、3ヶ月間実施します。 |
介入は、ステロイド点鼻薬と修正嗅覚トレーニングの2つの要素で構成されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬と嗅覚トレーニング併用群
プラセボ群は生理食塩水の点鼻薬を受け取り、その他のすべての手順は介入群と同一です。
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介入は、生理食塩水の点鼻薬と修正嗅覚トレーニングの2つの要素で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニフィン・スティックス検査
時間枠：治療開始後、ベースライン、1週間、4週間、8週間、および12週間
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Sniffin' Sticksの閾値、識別、同定(TDI)によって測定された臨床的に有意な嗅覚改善
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治療開始後、ベースライン、1週間、4週間、8週間、および12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚障害質問票 - 否定的記述 (QOD-NS)
時間枠：治療開始後、ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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QOD-NSは17の否定的な記述を含み、各記述は0（同意しない）から3（同意する）の4段階で評価され、最大スコアは51点です。
QOD-NSのスコアが高いほどQoL（生活の質）が悪いことを反映しています。
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治療開始後、ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間
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嗅覚-視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：治療開始後、ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間。
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被験者は、嗅覚喪失が気分、食事の楽しみ、社会的交流、安全性、個人衛生、性生活、料理の能力、食欲、体重変化に与える影響を0（影響なし）から10（最大の影響）で評価し、最高スコアは90となります。
より高い嗅覚VASスコアは、日常生活へのより深刻な影響を反映します。
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治療開始後、ベースライン、2週間、4週間、8週間、12週間。
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嗅裂閉塞のCT評価
時間枠：治療開始時のベースラインおよび治療開始後12週間
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嗅裂は上鼻甲介前端によって前部と後部に分けられました。 前部および後部嗅裂の不透明化は、嗅裂全体面積に対する不透明化面積の比率に基づいて0〜4の尺度で別々に評価され、0（不透明化なし）、 1（25%）、2（25%〜50%）、3（50%〜75%）、4（＞75%）としました。 嗅裂CTスコアは前部および後部嗅裂スコアの合計として計算され、1から8の範囲でした（Kim DW、Kim JY、Jeon SY。 嗅裂の状態は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎における術後の嗅覚機能を予測する可能性があります。 Am J Rhinol Allergy。 2011;25(2):e90-4.）。 |
治療開始時のベースラインおよび治療開始後12週間
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嗅覚粘膜における炎症マーカーレベル
時間枠：治療開始時および治療開始12週後。
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嗅覚粘膜ブラッシュサンプルからの炎症性サイトカイン（IL-4、IL-5、IL-13、IL-25、IL-33およびTSLP）のELISAおよびシングルセルシーケンシングによる分析。
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治療開始時および治療開始12週後。
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プラズマコルチゾールレベル
時間枠：治療開始時のベースラインおよび治療開始12週後。
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静脈採血による全身コルチゾール濃度の測定
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治療開始時のベースラインおよび治療開始12週後。
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有害事象
時間枠：治療開始後2週間、4週間、8週間、および12週間。
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すべてのフォローアップ訪問中に、標準化された症例報告書を使用して局所（鼻刺激、鼻出血）および全身性ステロイド関連の有害事象を文書化する。
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治療開始後2週間、4週間、8週間、および12週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。