L'Efficacia delle Gocce Nasali di Steroidi nella Fessura Olfattiva Combinata con l'Allenamento Olfattivo per Pazienti con PIOD (PIOD)
Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia delle Gocce Nasali di Steroide nel Cleft Olfattivo in Combinazione con l'Allenamento Olfattivo per Pazienti con Disfunzione Olfattiva Post-infettiva
Questo studio mira a valutare l'efficacia delle gocce nasali ormonali nel solco olfattivo combinate con l'allenamento olfattivo per il trattamento della disfunzione olfattiva postinfettiva (PIOD). Le domande principali che questa sperimentazione clinica cerca di rispondere sono:
La combinazione di gocce nasali ormonali e allenamento olfattivo può migliorare la funzione dell'olfatto meglio del solo allenamento olfattivo nei pazienti con PIOD? Come funziona questo trattamento combinato?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione olfattiva post-infettiva (PIOD) è una condizione prevalente, in particolare dopo infezioni virali delle vie respiratorie superiori come il COVID-19, e influisce significativamente sulla qualità della vita dei pazienti. Gli attuali trattamenti si basano principalmente sull'allenamento olfattivo, ma la sua efficacia varia, con tassi di miglioramento che vanno dal 30% al 50%. Le evidenze emergenti suggeriscono che l'ostruzione della fessura olfattiva e l'infiammazione cronica svolgono un ruolo cruciale nella patogenesi della PIOD, evidenziando i potenziali benefici della terapia steroidea mirata per affrontare questi meccanismi sottostanti.
In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di reclutare 100 pazienti e di dividerli in due gruppi per una terapia combinata con gocce di steroidi o gocce placebo insieme all'allenamento olfattivo, e di validare l'efficacia della terapia combinata basandosi sul confronto dei risultati dei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Dawei Wu
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Contatto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Arruolamento prospettico di pazienti di cliniche otorinolaringoiatriche di età compresa tra 18 e 65 anni con disfunzione olfattiva. La diagnosi di disfunzione olfattiva post-infettiva (PIOD) sarà basata sui criteri PPOD 2023. I partecipanti devono dimostrare un deficit olfattivo tramite il test Sniffin' Sticks, con punteggi TDI (somma di Soglia, Discriminazione e Identificazione) che soddisfano: (1) Iposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI ≤ 15.
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane o steroidi intranasali entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Deviazione grave del setto nasale, tumori nasali, infezioni acute delle vie respiratorie superiori o rinite allergica non controllata.
- Storia di chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali o altri interventi nasali entro 12 mesi.
- Malattia cardiovascolare grave, insufficienza epatica/renale, diabete non controllato o disturbi del sistema immunitario.
- Gravidanza attuale o pianificata.
- Incapacità determinata dallo sperimentatore di rispettare i requisiti dello studio (es. disturbi della memoria/comportamentali, depressione, consumo eccessivo di alcol, precedente mancata aderenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Gocce Nasali Ormonali Combinate con Allenamento Olfattivo
Gocce Nasali di Steroide per la Fessura Olfattiva: Ai pazienti verrà spiegato di assumere la posizione di Mygind. Cinque gocce di sospensione di budesonide (2ml:1mg) verranno instillate in ciascuna narice per facilitare l'arrivo alla fessura olfattiva. Questa posizione verrà mantenuta per 5 minuti, dopo i quali i pazienti dovranno espettorare qualsiasi residuo di farmaco. Il regime terapeutico seguirà un programma scalare: due volte al giorno durante il primo mese di trattamento, ridotto a una volta al giorno nel secondo mese, e ulteriormente ridotto a un giorno sì e un giorno no nel terzo mese. Allenamento Olfattivo: I partecipanti eseguiranno l'allenamento olfattivo utilizzando un dispositivo di allenamento modificato programmato con quattro odori distinti (rosa, menta piperita, tea tree e chiodi di garofano). Ogni odore verrà annusato per 10 secondi per narice, con intervalli di 10 secondi tra un odore e l'altro. Ogni sessione di allenamento dura 5 minuti e viene effettuata due volte al giorno, prima della colazione e prima di coricarsi, per una durata di 3 mesi. |
L'intervento consiste di due componenti: gocce nasali steroidee e training olfattivo modificato.
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Comparatore placebo: Gruppo di Gocce Nasali Placebo Combinato con Training Olfattivo
Il gruppo placebo riceverà gocce nasali di soluzione fisiologica, con tutte le altre procedure identiche a quelle del gruppo di intervento.
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L'intervento consiste di due componenti: gocce nasali di soluzione salina normale e training olfattivo modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test degli Sniffin' Sticks
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Un miglioramento olfattivo clinicamente significativo misurato attraverso la soglia, la discriminazione e l'identificazione (TDI) degli Sniffin' Sticks
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Baseline, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario dei Disturbi Olfattivi - Affermazioni Negative (QOD-NS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il QOD-NS comprende 17 affermazioni negative, ciascuna valutata da 0 (in disaccordo) a 3 (d'accordo) per un punteggio massimo di 51.
Punteggi QOD-NS più alti riflettono una QdV peggiore.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Scala Analogica Visiva Olfattiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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I soggetti valutano l'impatto della perdita dell'olfatto sul loro umore, capacità di godere del cibo, interazioni sociali, sicurezza, igiene personale, vita sessuale, capacità di cucinare il cibo, appetito e variazione del peso da 0 (nessun impatto) a 10 (massimo impatto) per un punteggio massimo di 90.
Punteggi olfattivo-VAS più elevati riflettono impatti più severi sulla vita quotidiana.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Valutazione TC dell'Ostruzione della Fessura Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il solco olfattivo è stato diviso in anteriore e posteriore, separati dall'estremità anteriore del turbinato superiore. Le opacizzazioni del solco olfattivo anteriore e posteriore sono state valutate separatamente su una scala da 0 a 4 in base al rapporto tra l'area opacizzata e l'intera area del solco olfattivo, con 0 (nessuna opacizzazione), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) e 4 (>75%). Il punteggio TC del solco olfattivo, calcolato come somma dei punteggi del solco olfattivo anteriore e posteriore, variava da 1 a 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Lo stato del solco olfattivo può predire la funzione olfattiva postoperatoria nella rinosinusite cronica con poliposi nasale. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Livelli dei Marcatori Infiammatori nella Mucosa Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Analisi delle citochine infiammatorie (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 e TSLP) tramite ELISA e sequenziamento a singola cellula da campioni di spazzolamento della mucosa olfattiva.
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Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Livelli di Cortisolo nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misurazione delle concentrazioni sistemiche di cortisolo tramite prelievo di sangue venoso
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Baseline e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Evento avverso
Lasso di tempo: 2 settimane, e 4 settimane, 8 settimane, e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Documentazione degli eventi avversi locali (irritazione nasale, epistassi) e sistemici correlati agli steroidi mediante moduli di segnalazione dei casi standardizzati durante tutte le visite di follow-up.
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2 settimane, e 4 settimane, 8 settimane, e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9059106
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