L'Efficacité des Gouttes Nasales de Stéroïdes dans la Fente Olfactive Combinée à un Entraînement Olfactif pour les Patients Atteints de PIOD (PIOD)
Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité des gouttes nasales de stéroïdes dans la fente olfactive combinées à un entraînement olfactif pour les patients atteints de dysfonctionnement olfactif post-infectieux
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des gouttes nasales hormonales dans la fente olfactive combinées à un entraînement olfactif pour traiter la dysfonction olfactive post-infectieuse (PIOD). Les principales questions que cet essai clinique cherche à répondre sont :
La combinaison de gouttes nasales hormonales et d'un entraînement olfactif peut-elle améliorer la fonction olfactive mieux que l'entraînement olfactif seul chez les patients atteints de PIOD ? Comment fonctionne ce traitement combiné ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction olfactive post-infectieuse (PIOD) est une condition prévalente, particulièrement suite à des infections virales des voies respiratoires supérieures comme la COVID-19, et impacte significativement la qualité de vie des patients. Les traitements actuels reposent principalement sur l'entraînement olfactif, mais son efficacité varie, avec des taux d'amélioration allant de 30 % à 50 %. Des preuves émergentes suggèrent que l'obstruction de la fente olfactive et l'inflammation chronique jouent des rôles critiques dans la pathogenèse de la PIOD, soulignant les bénéfices potentiels d'une thérapie ciblée aux stéroïdes pour adresser ces mécanismes sous-jacents.
Dans cette étude, les investigateurs prévoient de recruter 100 patients et de les diviser en deux groupes pour une thérapie combinée avec des gouttes de stéroïdes ou des gouttes placebo parallèlement à l'entraînement olfactif, et de valider l'efficacité de la thérapie combinée sur la base de la comparaison des résultats des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawei Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Dawei Wu
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Contact:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Recrutement prospectif de patients de clinique d'oto-rhino-laryngologie âgés de 18 à 65 ans présentant un dysfonctionnement olfactif. Le diagnostic de dysfonctionnement olfactif post-infectieux (PIOD) sera basé sur les critères PPOD 2023. Les participants doivent présenter une altération olfactive démontrée par le test Sniffin' Sticks, avec des scores TDI (somme du Seuil, de la Discrimination et de l'Identification) répondant à : (1) Hyposmie : 16 < TDI < 30,75 ; (2) Anosmie : TDI ≤ 15.
- Volonté de participer et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines ou de stéroïdes intranasaux dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Déviation sévère de la cloison nasale, tumeurs nasales, infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou rhinite allergique non contrôlée.
- Antécédents de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus ou d'autres interventions nasales dans les 12 mois.
- Maladie cardiovasculaire sévère, insuffisance hépatique/rénale, diabète non contrôlé ou troubles du système immunitaire.
- Grossesse actuelle ou planifiée.
- Incapacité jugée par l'investigateur à respecter les exigences de l'étude (par exemple, troubles de la mémoire/comportement, dépression, consommation excessive d'alcool, non-conformité antérieure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gouttes nasales hormonales combinées à un entraînement olfactif
Gouttes nasales de stéroïdes pour la fente olfactive : Les patients seront instruits à adopter la position de Mygind. Cinq gouttes de suspension de budésonide (2 ml : 1 mg) seront instillées dans chaque narine pour faciliter la délivrance à la fente olfactive. Cette position sera maintenue pendant 5 minutes, après quoi les patients devront expectorer tout médicament résiduel. Le régime de traitement suivra un calendrier dégressif : deux fois par jour pendant le premier mois de traitement, réduit à une fois par jour le deuxième mois, et encore réduit à un jour sur deux le troisième mois. Entraînement olfactif : Les participants effectueront un entraînement olfactif en utilisant un dispositif d'entraînement modifié programmé avec quatre odorants distincts (rose, menthe poivrée, arbre à thé et clou de girofle). Chaque odorant sera reniflé pendant 10 secondes par narine, avec des intervalles de 10 secondes entre les odorants. Chaque séance d'entraînement dure 5 minutes et est réalisée deux fois par jour, avant le petit-déjeuner et au coucher, pendant une durée de 3 mois. |
L'intervention comprend deux composants : des gouttes nasales à base de stéroïdes et un entraînement olfactif modifié.
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Comparateur placebo: Groupe de formation olfactive combiné avec des gouttes nasales placebo
Le groupe placebo recevra des gouttes nasales de solution saline normale, toutes les autres procédures étant identiques à celles du groupe d'intervention.
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L'intervention se compose de deux composants : des gouttes nasales de solution saline normale et un entraînement olfactif modifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test Sniffin' Sticks
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
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Une amélioration olfactive cliniquement significative telle que mesurée par le seuil, la discrimination et l'identification des Sniffin' Sticks (TDI)
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Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire des troubles olfactifs - Énoncés négatifs (QOD-NS)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
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Le QOD-NS comprend 17 énoncés négatifs, chacun noté de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord) pour un score maximum de 51.
Des scores QOD-NS plus élevés reflètent une qualité de vie plus mauvaise. |
Ligne de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
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Échelle visuelle analogique (EVA) olfactive
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
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Les sujets évaluent l'impact de la perte d'odorat sur leur humeur, leur capacité à apprécier la nourriture, leurs interactions sociales, leur sécurité, leur hygiène personnelle, leur vie sexuelle, leur capacité à cuisiner, leur appétit et leur changement de poids de 0 (aucun impact) à 10 (impact maximal) pour un score maximum de 90.
Des scores olfactifs-VAS plus élevés reflètent des impacts plus sévères sur la vie quotidienne.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
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Évaluation par tomodensitométrie de l'obstruction de la fente olfactive
Délai: Au début et 12 semaines après le début du traitement.
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La fente olfactive a été divisée en antérieure et postérieure, séparées par l'extrémité antérieure du cornet supérieur. Les opacifications de la fente olfactive antérieure et postérieure ont été notées séparément sur une échelle de 0 à 4 selon le rapport entre la zone opacifiée et la surface totale de la fente olfactive, avec 0 (pas d'opacification), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) et 4 (>75%). Le score TDM de la fente olfactive, calculé comme la somme des scores antérieur et postérieur de la fente olfactive, variait de 1 à 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. L'état de la fente olfactive peut prédire la fonction olfactive postopératoire dans la rhinosinusite chronique avec polypose nasale. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
Au début et 12 semaines après le début du traitement.
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Niveaux des marqueurs inflammatoires dans la muqueuse olfactive
Délai: Au début et 12 semaines après le début du traitement.
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Analyse des cytokines inflammatoires (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 et TSLP) par ELISA et séquençage unicellulaire à partir d'échantillons de brossage de muqueuse olfactive.
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Au début et 12 semaines après le début du traitement.
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Niveaux de cortisol plasmatique
Délai: Ligne de base et 12 semaines après le début du traitement.
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Mesure des concentrations systémiques de cortisol par prélèvement sanguin veineux
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Ligne de base et 12 semaines après le début du traitement.
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Événement indésirable
Délai: 2 semaines, et 4 semaines, 8 semaines, et 12 semaines après le début du traitement.
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Documentation des événements indésirables locaux (irritation nasale, épistaxis) et systémiques liés aux stéroïdes à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés lors de toutes les visites de suivi.
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2 semaines, et 4 semaines, 8 semaines, et 12 semaines après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9059106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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