类固醇鼻滴剂在嗅裂联合嗅觉训练对PIOD患者的有效性 (PIOD)
类固醇鼻滴剂联合嗅觉训练对感染后嗅觉障碍患者嗅觉裂疗效的随机对照研究
本研究旨在评估激素鼻滴剂在嗅裂联合嗅觉训练治疗感染后嗅觉障碍（PIOD）的效果。 本临床试验主要探讨以下问题：
在PIOD患者中，激素鼻滴剂联合嗅觉训练是否比单独使用嗅觉训练更能改善嗅觉功能？ 这种联合治疗如何发挥作用？
研究概览
详细说明
感染后嗅觉功能障碍（PIOD）是一种常见病症，特别是在病毒感染上呼吸道后（如COVID-19），显著影响患者的生活质量。 目前治疗方法主要依赖嗅觉训练，但其效果因人而异，改善率介于30%至50%之间。 新出现的证据表明，嗅裂阻塞和慢性炎症在PIOD的发病机制中起关键作用，这凸显了针对性类固醇疗法在解决这些潜在机制方面的潜在益处。
在本研究中，研究者计划招募100名患者，将其分为两组，分别接受类固醇滴剂或安慰剂滴剂联合嗅觉训练的组合疗法，并通过比较两组的结果来验证组合疗法的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dawei Wu, MD, PhD
- 电话号码：13522503401
- 邮箱：davidwuorl@163.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Dawei Wu
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接触：
- Dawei Wu, MD, PhD
- 电话号码：13522503401
- 邮箱：davidwuorl@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前瞻性纳入年龄18-65岁、患有嗅觉功能障碍的耳鼻喉科门诊患者。 根据PPOD 2023标准诊断为感染后嗅觉功能障碍（PIOD）。 参与者必须通过Sniffin' Sticks测试证明嗅觉受损，TDI评分（阈值、辨别和识别总分）需满足：(1) 嗅觉减退：16 < TDI < 30.75；(2) 嗅觉丧失：TDI ≤ 15。
- 愿意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 入组前4周内使用全身性皮质类固醇或2周内使用鼻内皮质类固醇。
- 严重鼻中隔偏曲、鼻腔肿瘤、急性上呼吸道感染或未控制的过敏性鼻炎。
- 12个月内有功能性内窥镜鼻窦手术或其他鼻腔手术史。
- 严重心血管疾病、肝/肾功能不全、未控制的糖尿病或免疫系统疾病。
- 当前或计划怀孕。
- 研究者判断无法遵守研究要求（例如：记忆/行为障碍、抑郁症、重度饮酒史、既往不依从情况）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激素鼻滴剂联合嗅觉训练组
嗅觉裂类固醇鼻滴剂：将指导患者采取Mygind姿势。 在每个鼻孔中滴入五滴布地奈德混悬液（2毫升：1毫克），以促进药物输送至嗅觉裂。 保持此姿势5分钟，之后患者应咳出任何残留药物。 治疗方案将遵循递减计划：第一个治疗月每日两次，第二个月减少为每日一次，第三个月进一步减少为隔日一次。 嗅觉训练：参与者将使用编程有四种不同气味（玫瑰、薄荷、茶树和丁香）的改良训练设备进行嗅觉训练。 每种气味在每个鼻孔嗅吸10秒，气味之间间隔10秒。 每次训练持续5分钟，每日进行两次，分别在早餐前和睡前进行，持续3个月。 |
干预措施包括两个部分：类固醇鼻滴剂和改良嗅觉训练。
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安慰剂比较：安慰剂鼻滴剂联合嗅觉训练组
安慰剂组将接受生理盐水滴鼻治疗，所有其他操作均与干预组相同。
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干预措施包括两个组成部分：生理盐水鼻滴剂和改良嗅觉训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯尼芬棒嗅觉测试
大体时间：基线、治疗开始后1周、4周、8周和12周。
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通过Sniffin' Sticks阈值、辨别和识别(TDI)测量得出的具有临床意义的嗅觉改善
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基线、治疗开始后1周、4周、8周和12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉障碍问卷 - 负面陈述 (QOD-NS)
大体时间：治疗开始后的基线、2周、4周、8周和12周。
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QOD-NS包含17个负面陈述，每个陈述按0（不同意）到3（同意）分级，最高得分为51分。
QOD-NS分数越高，表明生活质量越差。
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治疗开始后的基线、2周、4周、8周和12周。
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嗅觉视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：基线、治疗开始后2周、4周、8周和12周。
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受试者从0（无影响）到10（最大影响）评估嗅觉丧失对其情绪、享受食物的能力、社交互动、安全、个人卫生、性生活、烹饪食物的能力、食欲和体重变化的影响，最高得分为90。
嗅觉视觉模拟量表得分越高，表明对日常生活的影响越严重。
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基线、治疗开始后2周、4周、8周和12周。
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CT评估嗅觉裂阻塞
大体时间：治疗开始时的基线水平和治疗开始后12周。
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嗅裂被分为前部和后部，以中鼻甲前端为分界线。 前部和后部嗅裂的混浊程度分别按0-4级进行分级，分级依据是混浊区域占嗅裂总面积的比例，其中0级（无混浊）、 1级（25%）、2级（25%-50%）、3级（50%-75%）和4级（>75%）。 嗅裂CT评分，即前部和后部嗅裂评分之和，范围为1至8分（Kim DW, Kim JY, Jeon SY. 嗅裂的状态可能预测慢性鼻窦炎伴鼻息肉病患者的术后嗅觉功能。 Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.）。 |
治疗开始时的基线水平和治疗开始后12周。
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嗅觉黏膜中炎症标志物水平
大体时间：治疗开始时的基线及治疗开始后12周。
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通过酶联免疫吸附试验（ELISA）和单细胞测序技术对嗅粘膜刷样本中的炎症细胞因子（IL-4、IL-5、IL-13、IL-25、IL-33和TSLP）进行分析。
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治疗开始时的基线及治疗开始后12周。
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血浆皮质醇水平
大体时间：治疗开始时的基线以及治疗开始后12周。
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通过静脉采血测量全身皮质醇浓度
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治疗开始时的基线以及治疗开始后12周。
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不良事件
大体时间：治疗开始后2周、4周、8周和12周。
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在所有随访期间，使用标准化病例报告表记录局部（鼻部刺激、鼻出血）和全身性类固醇相关不良事件。
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治疗开始后2周、4周、8周和12周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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