A Eficácia dos Colírios Nasais de Esteroides na Fenda Olfatória Combinados com Treino Olfativo para Pacientes com PIOD (PIOD)
Estudo Controlado Randomizado sobre a Eficácia de Gotas Nasais de Esteróides na Fenda Olfatória Combinadas com Treino Olfativo para Pacientes com Disfunção Olfativa Pós-infecciosa
Este estudo visa avaliar a eficácia das gotas nasais hormonais na fenda olfatória combinadas com o treino olfativo para tratar a disfunção olfativa pós-infecciosa (PIOD). As principais questões que este ensaio clínico procura responder são:
Será que a combinação de gotas nasais hormonais e treino olfativo melhora a função olfativa melhor do que apenas o treino olfativo em doentes com PIOD? Como funciona este tratamento combinado?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção olfativa pós-infecciosa (PIOD) é uma condição prevalente, particularmente após infeções virais do trato respiratório superior, como a COVID-19, e impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Os tratamentos atuais baseiam-se principalmente no treino olfativo, mas a sua eficácia varia, com taxas de melhoria entre 30% e 50%. Evidências emergentes sugerem que a obstrução da fenda olfatória e a inflamação crónica desempenham papéis críticos na patogénese da PIOD, destacando os benefícios potenciais da terapia com esteroides direcionada para abordar estes mecanismos subjacentes.
Neste estudo, os investigadores planeiam recrutar 100 pacientes e dividi-los em dois grupos para terapia combinada com gotas de esteroides ou gotas de placebo, juntamente com treino olfativo, e validar a eficácia da terapia combinada com base na comparação dos resultados dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Dawei Wu
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Contato:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Inscrição prospectiva de pacientes da clínica de otorrinolaringologia com idades entre 18-65 anos com disfunção olfativa. O diagnóstico de disfunção olfativa pós-infecciosa (PIOD) será baseado nos critérios PPOD 2023. Os participantes devem demonstrar comprometimento olfativo através do teste Sniffin' Sticks, com pontuações TDI (soma de Limiar, Discriminação e Identificação) atendendo a: (1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI ≤ 15.
- Disposição para participar e consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas ou esteroides intranasais dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Desvio grave do septo nasal, tumores nasais, infeções agudas das vias respiratórias superiores ou rinite alérgica não controlada.
- Histórico de cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais ou outros procedimentos nasais dentro de 12 meses.
- Doença cardiovascular grave, insuficiência hepática/renal, diabetes não controlada ou distúrbios do sistema imunológico.
- Gravidez atual ou planeada.
- Incapacidade determinada pelo investigador para cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, distúrbios de memória/comportamento, depressão, consumo elevado de álcool, não cumprimento prévio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gotas Nasais Hormonais Combinadas com Treino Olfativo
Gotas Nasais de Esteróides para a Fenda Olfatória: Será instruído aos doentes que assumam a posição de Mygind. Serão instiladas cinco gotas de suspensão de budesonida (2ml:1mg) em cada narina para facilitar a entrega à fenda olfatória. Esta posição será mantida durante 5 minutos, após os quais os doentes devem expectorar qualquer medicação residual. O regime de tratamento seguirá um esquema gradual: duas vezes por dia durante o primeiro mês de tratamento, reduzido para uma vez por dia no segundo mês, e posteriormente reduzido para dias alternados no terceiro mês. Treino Olfativo: Os participantes realizarão treino olfativo utilizando um dispositivo de treino modificado programado com quatro odorantes distintos (rosa, hortelã-pimenta, tea tree e cravinho). Cada odorante será cheirado durante 10 segundos por narina, com intervalos de 10 segundos entre odorantes. Cada sessão de treino dura 5 minutos e é realizada duas vezes por dia, antes do pequeno-almoço e à hora de deitar, durante um período de 3 meses. |
A intervenção consiste em dois componentes: gotas nasais de esteróides e treino olfativo modificado.
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Comparador de Placebo: Grupo de Gotas Nasais de Placebo Combinadas com Treino Olfativo
O grupo placebo receberá gotas nasais de soro fisiológico, com todos os outros procedimentos idênticos aos do grupo de intervenção.
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A intervenção consiste em dois componentes: gotas nasais de soro fisiológico e treino olfativo modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste Sniffin' Sticks
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Uma melhoria clinicamente significativa do olfato medida pelo limiar, discriminação e identificação (TDI) dos Sniffin' Sticks
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Distúrbios Olfativos - Declarações Negativas (QOD-NS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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O QOD-NS inclui 17 afirmações negativas, cada uma classificada de 0 (discordo) a 3 (concordo) para uma pontuação máxima de 51.
Pontuações mais altas no QOD-NS refletem uma pior QdV. |
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Escala Visual Analógica Olfativa (VAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Os sujeitos classificam o impacto da perda do olfato no seu humor, capacidade de desfrutar de comida, interações sociais, segurança, higiene pessoal, vida sexual, capacidade de cozinhar comida, apetite e alteração de peso de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo) para uma pontuação máxima de 90.
Pontuações olfativas-VAS mais elevadas refletem impactos mais severos na vida diária.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Avaliação por TC da Obstrução da Fenda Olfatória
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o início do tratamento.
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A fenda olfatória foi dividida em anterior e posterior, separadas pela extremidade anterior do corneto superior. As opacificações da fenda olfatória anterior e posterior foram classificadas separadamente numa escala de 0 a 4, pela razão entre a área opacificada e a área total da fenda olfatória, sendo 0 (sem opacificação), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) e 4 (>75%). A pontuação da fenda olfatória na TC, calculada como a soma das pontuações da fenda olfatória anterior e posterior, variou de 1 a 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. O estado da fenda olfatória pode prever a função olfatória pós-operatória na rinossinusite crónica com polipose nasal. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
Linha de base e 12 semanas após o início do tratamento.
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Níveis de Marcadores Inflamatórios na Mucosa Olfatória
Prazo: Baseline e 12 semanas após o início do tratamento.
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Análise de citocinas inflamatórias (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 e TSLP) via ELISA e sequenciação de célula única a partir de amostras de escovado da mucosa olfativa.
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Baseline e 12 semanas após o início do tratamento.
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Níveis de Cortisol no Plasma
Prazo: Na linha de base e 12 semanas após o início do tratamento.
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Medição das concentrações sistêmicas de cortisol através de colheita de sangue venoso
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Na linha de base e 12 semanas após o início do tratamento.
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Evento Adverso
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Documentação de eventos adversos locais (irritação nasal, epistaxe) e sistémicos relacionados com esteroides, utilizando formulários padronizados de relato de casos durante todas as visitas de seguimento.
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2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9059106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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