Effekten av steroidnäsdroppar i den olfaktoriska springan kombinerat med luktträning för patienter med PIOD (PIOD)
Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av steroidnäsdroppar i luktrännan kombinerat med luktträning för patienter med postinfektiös luktrubbning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av hormon-nässpray i det olfaktoriska spåret i kombination med luktträning för behandling av postinfektiös luktfunktionsstörning (PIOD). De huvudsakliga frågorna som denna kliniska prövning söker besvara är:
Kan kombinationen av hormon-nässpray och luktträning förbättra luktfunktionen bättre än endast luktträning hos patienter med PIOD? Hur fungerar denna kombinerade behandling?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postinfektiös luktfunktionsstörning (PIOD) är ett vanligt tillstånd, särskilt efter virala övre luftvägsinfektioner som COVID-19, och påverkar patienters livskvalitet avsevärt. Nuvarande behandlingar bygger huvudsakligen på luktträning, men dess effektivitet varierar, med förbättringsfrekvenser mellan 30 % och 50 %. Ny forskning tyder på att obstruktion i luktspringan och kronisk inflammation spelar avgörande roller i PIOD:s patogenes, vilket belyser de potentiella fördelarna med riktad steroidbehandling för att hantera dessa underliggande mekanismer.
I denna studie planerar forskarna att rekrytera 100 patienter och dela in dem i två grupper för kombinerad behandling med steroiddroppar eller placebodroppar tillsammans med luktträning, samt validera den kombinerade behandlingens effektivitet baserat på jämförelsen av resultaten mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Dawei Wu
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prospektiv rekrytering av öron-, näs- och halsklinikpatienter i åldern 18–65 år med luktfunktionsstörning. Diagnos av postinfektiös luktfunktionsstörning (PIOD) baseras på PPOD 2023-kriterierna. Deltagare måste uppvisa luktfunktionsnedsättning via Sniffin' Sticks-testning, med TDI-poäng (summan av Tröskelvärde, Diskriminering och Identifiering) som uppfyller: (1) Hyposmi: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmi: TDI ≤ 15.
- Beredvillighet att delta och undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor eller intranasala steroider inom 2 veckor före rekryteringen.
- Allvärg nässeptumavvikelse, nästumörer, akuta övre luftvägsinfektioner eller okontrollerad allergisk rinit.
- Tidigare funktionell endoskopisk bihåleoperation eller andra näshåleingrepp inom 12 månader.
- Allvärg hjärt-kärlsjukdom, lever-/njurinsufficiens, okontrollerad diabetes eller immunsystemstörningar.
- Pågående eller planerad graviditet.
- Utredarens bedömning om oförmåga att följa studiekraven (t.ex. minnes-/beteendestörningar, depression, tung alkoholkonsumtion, tidigare bristande efterlevnad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hormonnasdroppar i kombination med luktträningsgrupp
Steroidnäsdroppar för luktspråket: Patienterna kommer att instrueras att inta Mygind-positionen. Fem droppar budesonidesuspension (2ml:1mg) kommer att appliceras i varje näsborre för att underlätta leverans till luktspråket. Denna position kommer att hållas i 5 minuter, varefter patienterna bör spotta ut eventuell kvarvarande medicin. Behandlingsschemat följer ett avtrappande schema: två gånger dagligen under den första behandlingsmånaden, minskat till en gång dagligen under den andra månaden och ytterligare minskat till varannan dag under den tredje månaden. Luktträning: Deltagarna kommer att utföra luktträning med en modifierad träningsenhet programmerad med fyra distinkta luktämnen (ros, peppermint, tea tree och nejlika). Varje luktämne kommer att luktas på i 10 sekunder per näsborre, med 10 sekunders intervall mellan luktämnena. Varje träningssession varar i 5 minuter och utförs två gånger dagligen, före frukost och vid läggdags, under en period av 3 månader. |
Insatsen består av två komponenter: steroidnäsdroppar och modifierad luktträning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Nasal Droppar Kombinerat med Luktträning Grupp
Placebogruppen kommer att få normal salin nässpray, med alla andra procedurer identiska med dem i interventionsgruppen.
|
Interventionen består av två komponenter: normal salin nässdroppar och modifierad luktträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sniffin' Sticks-testet
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens inledning.
|
En kliniskt signifikant luktförbättring mätt med Sniffin' Sticks tröskelvärde, diskriminering och identifiering (TDI)
|
Baseline, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens inledning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för luktstörningar - Negativa uttalanden (QOD-NS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens inledning.
|
QOD-NS innehåller 17 negativa uttalanden, varje uttalande graderas från 0 (instämmer inte) till 3 (instämmer) för en maximal poängsumma på 51.
Högre QOD-NS-poäng återspeglar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens inledning.
|
|
Olfaktorisk-Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
Deltagarna bedömer luktförlustens inverkan på deras humör, förmåga att njuta av mat, sociala interaktioner, säkerhet, personlig hygien, sexliv, förmåga att laga mat, aptit och viktförändring från 0 (ingen inverkan) till 10 (störst inverkan) för en maximal poäng på 90.
Högre olfaktorisk-VAS-poäng återspeglar allvarligare inverkan på vardagslivet.
|
Baseline, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingsstart.
|
|
CT-utvärdering av olfaktorisk spaltblockering
Tidsram: Baseline och 12 veckor efter behandlingens påbörjande.
|
Den olfaktorska spalten delades in i en främre och en bakre del, åtskilda av den främre änden av översta turbinaten. Opacifieringen i den främre och bakre olfaktorska spalten graderades separat på en skala från 0 till 4 baserat på förhållandet mellan den opacifierade ytan och hela ytan av den olfaktorska spalten, där 0 (ingen opacifiering), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) och 4 (>75%). CT-poängen för den olfaktorska spalten, beräknad som summan av poängen för den främre och bakre olfaktorska spalten, varierade från 1 till 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Statusen för den olfaktorska spalten kan förutsäga postoperativ luktfunktion vid kronisk rinosinuit med nasala polyper. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
Baseline och 12 veckor efter behandlingens påbörjande.
|
|
Inflammatoriska markörnivåer i olfaktorisk mukosa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingens inledning.
|
Analys av inflammatoriska cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 och TSLP) via ELISA och enkelcellssekvensering från borstprover av olfaktorisk mukosa.
|
Baslinje och 12 veckor efter behandlingens inledning.
|
|
Plasmakortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter behandlingens påbörjande.
|
Mätning av systemiska kortisolkoncentrationer genom venös blodprovstagning
|
Baslinje och 12 veckor efter behandlingens påbörjande.
|
|
Biverkning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens start.
|
Dokumentation av lokala (näsirritation, näsblod) och systemiska steroidrelaterade biverkningar med standardiserade fallrapportformulär under alla uppföljningsbesök.
|
2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens start.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9059106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .