Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van steroïde neusdruppels in de reukspleet gecombineerd met reuktraining voor patiënten met PIOD (PIOD)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van steroïde neusdruppels in de reukspleet gecombineerd met reuktraining voor patiënten met post-infectieuze reukstoornis

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van hormonale neusdruppels in de olfactorische spleet gecombineerd met olfactorische training voor de behandeling van postinfectieuze olfactorische dysfunctie (PIOD). De belangrijkste vragen die deze klinische studie wil beantwoorden zijn:

Kan de combinatie van hormonale neusdruppels en olfactorische training de reukfunctie beter verbeteren dan alleen olfactorische training bij PIOD-patiënten? Hoe werkt deze gecombineerde behandeling?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-infectieuze reukstoornis (PIOD) is een veelvoorkomende aandoening, vooral na virale bovenste luchtweginfecties zoals COVID-19, en heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten. Huidige behandelingen zijn voornamelijk gebaseerd op reuktraining, maar de effectiviteit varieert, waarbij verbeteringspercentages variëren tussen 30% en 50%. Opkomend bewijs suggereert dat obstructie van de reukspleet en chronische ontsteking een cruciale rol spelen in de pathogenese van PIOD, wat het potentiële voordeel van gerichte steroïdtherapie benadrukt om deze onderliggende mechanismen aan te pakken.

In deze studie waren de onderzoekers van plan om 100 patiënten te rekruteren en hen in twee groepen te verdelen voor gecombineerde therapie met steroïddruppels of placebodruppels naast reuktraining, en de effectiviteit van de gecombineerde therapie te valideren op basis van de vergelijking van de uitkomsten van de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Dawei Wu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prospectieve inschrijving van otolaryngologie-patiënten in de kliniek, leeftijd 18-65 jaar met reukstoornis. De diagnose van post-infectieuze reukstoornis (PIOD) wordt gesteld op basis van de PPOD 2023-criteria. Deelnemers moeten reukstoornis aantonen via Sniffin' Sticks-testen, met TDI-scores (som van Drempel, Discriminatie en Identificatie) die voldoen aan: (1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmie: TDI ≤ 15.
  2. Bereidheid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken of intranasale steroïden binnen 2 weken voor inschrijving.
  2. Ernstige neusseptumdeviatie, neustumoren, acute bovenste luchtweginfecties of ongecontroleerde allergische rhinitis.
  3. Geschiedenis van functionele endoscopische sinuschirurgie of andere neusprocedures binnen 12 maanden.
  4. Ernstige hart- en vaatziekten, lever-/nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes of immuunsysteemaandoeningen.
  5. Huidige of geplande zwangerschap.
  6. Door de onderzoeker vastgestelde onmogelijkheid om te voldoen aan de studievoorwaarden (bijv. geheugen-/gedragsstoornissen, depressie, zwaar alcoholgebruik, eerdere niet-naleving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormoon Neusdruppels Gecombineerd met Olfactorische Training Groep

Olfactorische Spleet Steroïde Neusdruppels: Patiënten krijgen instructies om de Mygind-positie aan te nemen. Vijf druppels budesonide-suspensie (2ml:1mg) worden in elk neusgat toegediend om de afgifte aan de olfactorische spleet te vergemakkelijken. Deze positie wordt 5 minuten aangehouden, waarna patiënten eventueel resterende medicatie moeten uitspugen. Het behandelingsschema volgt een afbouwschema: tweemaal daags gedurende de eerste behandelingsmaand, teruggebracht tot eenmaal daags in de tweede maand, en verder teruggebracht tot om de dag in de derde maand.

Reuktraining: Deelnemers voeren reuktraining uit met een aangepast trainingsapparaat dat geprogrammeerd is met vier verschillende geurstoffen (roos, pepermunt, tea tree en kruidnagel). Elke geurstof wordt 10 seconden per neusgat opgesnoven, met tussenpozen van 10 seconden tussen de geurstoffen. Elke trainingssessie duurt 5 minuten en wordt tweemaal daags uitgevoerd, voor het ontbijt en voor het slapengaan, gedurende een periode van 3 maanden.
Combinatie product: Steroid neusdruppels gecombineerd met olfactorische training
De interventie bestaat uit twee componenten: steroïde neusdruppels en gemodificeerde olfactorische training.
Placebo-vergelijker: Placebo Neusdruppels Gecombineerd met Reuktraining Groep
De placebogroep zal normale fysiologische zoutoplossing neusdruppels ontvangen, waarbij alle andere procedures identiek zijn aan die in de interventiegroep.
Combinatie product: Placebo-neusdruppels gecombineerd met reuktraining
De interventie bestaat uit twee componenten: normale zoutoplossing neusdruppels en aangepaste olfactorische training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Sniffin' Sticks-test
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.
Een klinisch significante verbetering van het reukvermogen zoals gemeten met Sniffin' Sticks drempelwaarde, discriminatie en identificatie (TDI)
Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor Olfactorische Stoornissen - Negatieve Uitspraken (QOD-NS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na het begin van de behandeling.
De QOD-NS bevat 17 negatieve stellingen, elk gegradeerd van 0 (oneens) tot 3 (eens) voor een maximumscore van 51.
Hogere QOD-NS-scores weerspiegelen een slechtere QoL.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na het begin van de behandeling.
Reuk-Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.
Deelnemers beoordelen de impact van reukverlies op hun stemming, vermogen om van voedsel te genieten, sociale interacties, veiligheid, persoonlijke hygiëne, seksleven, vermogen om voedsel te koken, eetlust en gewichtsverandering van 0 (geen impact) tot 10 (meeste impact) voor een maximumscore van 90. Hogere olfactorische-VAS-scores weerspiegelen ernstigere gevolgen voor het dagelijks leven.
Baseline, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.
CT-evaluatie van obstructie van de reukspleet
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de start van de behandeling.

De olfactorische spleet werd verdeeld in anterior en posterior, gescheiden door het voorste uiteinde van de bovenste concha. De opacificaties van de anterior en posterior olfactorische spleet werden afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0-4 op basis van de verhouding van het opacificeerde gebied tot het gehele gebied van de olfactorische spleet, met 0 (geen opacificatie),

1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) en 4 (>75%). De olfactorische spleet CT-score, berekend als de som van de anterior en posterior olfactorische spleetscores, varieerde van 1 tot 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. De status van de olfactorische spleet kan de postoperatieve olfactorische functie voorspellen bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.).
Baseline en 12 weken na de start van de behandeling.
Ontstekingsmarkerniveaus in het olfactorisch slijmvlies
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na het starten van de behandeling.
Analyse van inflammatoire cytokines (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 en TSLP) via ELISA en enkelcelsequencing van olfactorische mucosale borstelmonsters.
Baseline en 12 weken na het starten van de behandeling.
Plasma Cortisolgehalten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de start van de behandeling.
Meting van systemische cortisolconcentraties via veneuze bloedafname
Baseline en 12 weken na de start van de behandeling.
Bijwerking
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.
Documentatie van lokale (neusirritatie, epistaxis) en systemische steroïdgerelateerde bijwerkingen met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren tijdens alle vervolgbezoeken.
2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9059106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen beslissen of we de individuele deelnemersgegevens na het onderzoek delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren