PIOD 환자를 위한 후각 훈련과 결합된 스테로이드 비강 점적제의 후각열 효과성 (PIOD)
감염 후 후각 장애 환자를 대상으로 한 후각 훈련과 결합된 스테로이드 비강 점적제의 효과에 관한 무작위 대조 연구
본 연구는 감염 후 후각 장애(PIOD) 치료를 위해 후각 훈련과 결합된 호르몬 비강 점적액의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 임상 시험에서 주로 해결하고자 하는 질문은 다음과 같습니다:
호르몬 비강 점적액과 후각 훈련의 결합이 PIOD 환자에서 후각 훈련 단독보다 후각 기능을 더 효과적으로 개선할 수 있는가? 이 결합 치료는 어떻게 작용하는가?
연구 개요
상세 설명
감염 후 후각 장애(PIOD)는 특히 COVID-19와 같은 바이러스성 상기도 감염 후에 흔히 발생하는 질환으로, 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 현재 치료는 주로 후각 훈련에 의존하지만, 그 효과는 다양하며 개선률은 30%에서 50% 사이에 머무릅니다. 새로운 증거들은 후각열 폐쇄와 만성 염증이 PIOD 발병 기전에서 중요한 역할을 한다는 것을 시사하며, 이러한 기저 메커니즘을 해결하기 위한 표적 스테로이드 요법의 잠재적 이점을 강조합니다.
이 연구에서 연구자들은 100명의 환자를 모집하여 스테로이드 점적액 또는 위약 점적액과 후각 훈련을 병용하는 두 그룹으로 나누고, 두 그룹의 결과 비교를 기반으로 병용 요법의 효과를 검증할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Dawei Wu
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연락하다:
- Dawei Wu, MD, PhD
- 전화번호: 13522503401
- 이메일: davidwuorl@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후각 장애가 있는 18-65세 이비인후과 클리닉 환자의 예정 등록. 감염 후 후각 장애(PIOD) 진단은 PPOD 2023 기준에 기반합니다. 참가자는 Sniffin' Sticks 테스트를 통해 후각 장애를 입증해야 하며, TDI 점수(역치, 변별, 인식의 합)가 다음을 충족해야 합니다: (1) 후각저하증: 16 < TDI < 30.75; (2) 후각상실증: TDI ≤ 15.
- 참여 의사와 서명된 동의서.
제외 기준:
- 등록 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 2주 이내 비강 스테로이드 사용.
- 심한 비중격 만곡증, 비강 종양, 급성 상기도 감염 또는 조절되지 않은 알레르기 비염.
- 12개월 이내 기능적 내시경 부비동 수술 또는 기타 비강 시술 병력.
- 심한 심혈관 질환, 간/신 기능 부전, 조절되지 않은 당뇨병 또는 면역 체계 장애.
- 현재 또는 계획된 임신.
- 연구자가 연구 요구사항 준수 불가능으로 판단하는 경우(예: 기억/행동 장애, 우울증, 과도한 음주, 이전 비준수).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호르몬 비강 점적액과 후각 훈련을 병행한 그룹
후각열 스테로이드 비강 점적액: 환자들은 마긴드 자세를 취하도록 지시받을 것입니다. 후각열로의 전달을 용이하게 하기 위해 각 콧구멍에 부데소나이드 현탁액(2ml:1mg) 5방울을 투여합니다. 이 자세는 5분간 유지한 후, 환자들은 잔여 약물을 배출해야 합니다. 치료 요법은 점진적으로 감소하는 일정을 따릅니다: 첫 번째 치료 월에는 하루 두 번, 두 번째 월에는 하루 한 번으로 감소, 세 번째 월에는 격일로 추가 감소합니다. 후각 훈련: 참가자들은 수정된 훈련 장치를 사용하여 네 가지 뚜렷한 향기(장미, 페퍼민트, 티트리, 정향)로 프로그래밍된 후각 훈련을 수행할 것입니다. 각 향기는 콧구멍당 10초간 흡입하며, 향기 사이에는 10초 간격을 둡니다. 각 훈련 세션은 5분 동안 지속되며, 아침 식사 전과 취침 전에 하루 두 번, 3개월 동안 진행됩니다. |
중재는 스테로이드 코 점적액과 변형된 후각 훈련이라는 두 가지 구성 요소로 이루어집니다.
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위약 비교기: 위약 비강 점적액과 후각 훈련을 병행한 그룹
플라시보 그룹은 생리식염수 비강 점적액을 투여받으며, 그 외 모든 절차는 중재 그룹과 동일합니다.
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중재는 두 가지 구성 요소로 이루어집니다: 생리식염수 비강 점적액과 변형된 후각 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스니핀 스틱스 테스트
기간: 치료 시작 후 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주
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Sniffin' Sticks의 역치, 변별 및 동정(TDI)으로 측정된 임상적으로 유의한 후각 개선
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치료 시작 후 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 장애 설문지 - 부정적 진술 (QOD-NS)
기간: 치료 시작 후 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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QOD-NS는 17개의 부정적 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0(동의하지 않음)부터 3(동의함)까지 점수화되어 최대 51점을 받을 수 있습니다.
QOD-NS 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 반영합니다.
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치료 시작 후 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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후각 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 치료 시작 후 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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참가자들은 후각 상실이 기분, 음식 즐기기 능력, 사회적 상호작용, 안전, 개인 위생, 성생활, 음식 조리 능력, 식욕 및 체중 변화에 미치는 영향을 0(영향 없음)에서 10(가장 큰 영향)까지 평가하여 최대 점수 90점을 받습니다.
높은 후각-VAS 점수는 일상 생활에 더 심각한 영향을 반영합니다.
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치료 시작 후 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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후각열 폐쇄의 CT 평가
기간: 치료 시작 시점 및 치료 시작 12주 후.
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후각열은 상비갑개 전단에 의해 전방과 후방으로 나뉘었습니다. 전방 및 후방 후각열의 불투명화는 후각열 전체 면적 대비 불투명화된 면적의 비율에 따라 0(불투명화 없음), 1(25%), 2(25%-50%), 3(50%-75%), 4(>75%)의 0-4 척도로 각각 평가되었습니다. 전방 및 후방 후각열 점수의 합으로 계산된 후각열 CT 점수는 1에서 8까지의 범위를 가졌습니다(Kim DW, Kim JY, Jeon SY. 후각열 상태는 코용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 수술 후 후각 기능을 예측할 수 있습니다. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
치료 시작 시점 및 치료 시작 12주 후.
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후각 점막의 염증 표지자 수준
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 12주
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후각점막 브러시 샘플에서 ELISA와 단일세포 시퀀싱을 통한 염증성 사이토카인(IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 및 TSLP) 분석.
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 12주
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플라즈마 코르티솔 수치
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 후 12주
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정맥 혈액 채취를 통한 전신 코티솔 농도 측정
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치료 시작 시점과 치료 시작 후 12주
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부작용
기간: 치료 시작 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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모든 추적 방문 동안 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 국소적(비강 자극, 코피) 및 전신적 스테로이드 관련 이상 사례를 문서화합니다.
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치료 시작 후 2주, 4주, 8주, 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9059106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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