Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av steroidnesedråper i luktespalten kombinert med luktetrening for pasienter med PIOD (PIOD)

2. februar 2026 oppdatert av: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomisert kontrollert studie om effektiviteten av steroid nesedråper i luktespalten kombinert med luktetrening for pasienter med postinfeksiøs luktedysfunksjon

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av hormonnesedråper i luktespalten kombinert med luktetrening for behandling av postinfeksiøs luktedysfunksjon (PIOD). Hovedspørsmålene denne kliniske studien ønsker å besvare er:

Kan kombinasjonen av hormonnesedråper og luktetrening forbedre luktefunksjonen bedre enn kun luktetrening alene hos PIOD-pasienter? Hvordan virker denne kombinerte behandlingen?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postinfeksiøs luktefunksjonssvikt (PIOD) er en utbredt tilstand, spesielt etter virale øvre luftveisinfeksjoner som COVID-19, og påvirker pasienters livskvalitet betydelig. Nåværende behandlinger er primært avhengige av luktetrening, men dens effektivitet varierer, med forbedringsrater mellom 30 % og 50 %. Nyere forskning tyder på at obstruksjon i luktespalten og kronisk betennelse spiller avgjørende roller i PIOD-patogenesen, noe som understreker potensielle fordeler med målrettet steroiderapi for å håndtere disse underliggende mekanismene.

I denne studien planlegger forskerne å rekruttere 100 pasienter og dele dem i to grupper for kombinasjonsbehandling med steroide- eller placebodråper sammen med luktetrening, og validere effektiviteten av kombinasjonsbehandlingen basert på sammenligningen av resultatene fra de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Dawei Wu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fremtidig inkludering av øre-nese-hals-pasienter i alderen 18–65 år med luktefunksjonssvikt. Diagnosen postinfeksiøs luktefunksjonssvikt (PIOD) vil bli basert på PPOD 2023-kriteriene. Deltakere må påvise luktefunksjonssvikt gjennom Sniffin' Sticks-testing, med TDI-poengsummer (summen av terskel, diskriminering og identifikasjon) som oppfyller: (1) Hyposmi: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmi: TDI ≤ 15.
  2. Villighet til å delta og underskrevet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker eller intranasale steroider innen 2 uker før inkludering.
  2. Alvorlig neseskilleveggavvik, nesetumorer, akutte øvre luftveisinfeksjoner eller ukontrollert allergisk rhinit.
  3. Historie med funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon eller andre nasale inngrep innen 12 måneder.
  4. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, levere-/nyresvikt, ukontrollert diabetes eller immunsystemforstyrrelser.
  5. Nåværende eller planlagt svangerskap.
  6. Forskerens vurdering av manglende evne til å følge studiekravene (f.eks. hukommelses-/atferdsforstyrrelser, depresjon, tungt alkoholbruk, tidligere manglende overholdelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hormonnesedråper kombinert med luktetrening-gruppe

Steroidnesedråper for luktesprekken: Pasienter vil bli instruert til å innta Mygind-posisjonen. Fem dråper budesonidesuspensjon (2ml:1mg) vil bli tilført i hvert nesebor for å lette levering til luktesprekken. Denne posisjonen vil bli opprettholdt i 5 minutter, deretter skal pasientene ekspektorere eventuell gjenværende medisin. Behandlingsregimet vil følge en avtagende timeplan: to ganger daglig i den første behandlingsmåneden, redusert til en gang daglig i den andre måneden, og videre redusert til annenhver dag i den tredje måneden.

Luktetrening: Deltakere vil utføre luktetrening ved hjelp av et modifisert treningsapparat programmert med fire distinkte luktstoffer (rose, peppermynte, teatrær og nellik). Hvert luktstoff vil bli snust i 10 sekunder per nesebor, med 10-sekunders intervaller mellom luktstoffene. Hver treningsøkt varer i 5 minutter og gjennomføres to ganger daglig, før frokost og ved leggetid, i en varighet på 3 måneder.
Kombinasjonsprodukt: Steroid nesedråper kombinert med luktetrening
Intervensjonen består av to komponenter: steroide nesedråper og modifisert luktetrening.
Placebo komparator: Placebo-nesedråper kombinert med luktetreningsgruppe
Placebogruppen vil motta normalt salin nese dråper, med alle andre prosedyrer identiske med dem i intervensjonsgruppen.
Kombinasjonsprodukt: Placebo nesedråper kombinert med luktetrening
Intervensjonen består av to komponenter: normalt salin nesedråper og modifisert luktetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin' Sticks-testen
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
En klinisk signifikant lukteforbedring målt ved Sniffin' Sticks terskel, diskriminering og identifikasjon (TDI)
Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for lukteforstyrrelser - Negative utsagn (QOD-NS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
QOD-NS inkluderer 17 negative utsagn, hver gradert fra 0 (uenig) til 3 (enig) for en maksimal poengsum på 51. Høyere QOD-NS-poengsummer reflekterer dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
Luktesanse-Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
Deltakerne vurderer virkningen av luktetap på humøret, evnen til å nyte mat, sosiale interaksjoner, sikkerhet, personlig hygiene, sexliv, evnen til å lage mat, appetitt og vektendring fra 0 (ingen virkning) til 10 (størst virkning) for en maksimal score på 90. Høyere lukte-VAS-poeng reflekterer mer alvorlige virkninger på dagliglivet.
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandlingsstart.
CT-utredning av luktesprekktetting
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandlingsstart.

Den olfaktoriske spalten ble delt i anterior og posterior, delt ved den anteriore enden av den øvre turbinaten. De anteriore og posteriore olfaktoriske spalteopasifiseringene ble gradert separat på en skala fra 0-4 etter forholdet mellom den opasifiserte arealen og hele arealet av den olfaktoriske spalten, med 0 (ingen opasifisering),

1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) og 4 (>75%). Den olfaktoriske spalte CT-scoren, beregnet som summen av de anteriore og posteriore olfaktoriske spaltescorene, varierte fra 1 til 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Statusen til den olfaktoriske spalten kan forutsi postoperativ luktefunksjon ved kronisk rhinosinusitt med nasal polyposis. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.).
Baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Nivåer av inflammatoriske markører i lukteslimhinnen
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Analyse av inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 og TSLP) via ELISA og enkeltcelle-sekvensering fra lukteslimhinne-børsteprøver.
Baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Plasmakortisolnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Måling av systemiske kortisolkonsentrasjoner gjennom venøs blodprøvetaking
Baseline og 12 uker etter behandlingsstart.
Bivirkning
Tidsramme: 2 uker, og 4 uker, 8 uker, og 12 uker etter behandlingsstart.
Dokumentasjon av lokale (neseirritasjon, neseblod) og systemiske steroidrelaterte bivirkninger ved bruk av standardiserte case report forms under alle oppfølgingsbesøk.
2 uker, og 4 uker, 8 uker, og 12 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9059106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil avgjøre om vi skal dele individuelle deltakerdata etter studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere