Účinnost steroidních nosních kapek v čichové štěrbině v kombinaci s čichovým tréninkem u pacientů s PIOD (PIOD)
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti steroidních nosních kapek v čichové štěrbině v kombinaci s čichovým tréninkem u pacientů s postinfekční čichovou dysfunkcí
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost hormonálních nosních kapek v čichové štěrbině v kombinaci s čichovým tréninkem při léčbě postinfekční čichové dysfunkce (PIOD). Hlavní otázky, na které se tato klinická studie snaží odpovědět, jsou:
Může kombinace hormonálních nosních kapek a čichového tréninku zlepšit čichovou funkci lépe než samotný čichový trénink u pacientů s PIOD? Jak tato kombinovaná léčba funguje?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postinfekční dysfunkce čichu (PIOD) je běžný stav, zejména po virových infekcích horních cest dýchacích, jako je COVID-19, a významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Současné léčebné postupy se primárně spoléhají na čichový trénink, ale jeho účinnost se liší, přičemž míra zlepšení se pohybuje mezi 30 % a 50 %. Nedávné důkazy naznačují, že obstrukce čichové štěrbiny a chronický zánět hrají klíčovou roli v patogenezi PIOD, což zdůrazňuje potenciální přínos cílené steroidní terapie k řešení těchto základních mechanismů.
V této studii plánovali výzkumníci zařadit 100 pacientů a rozdělit je do dvou skupin pro kombinovanou terapii steroidními kapkami nebo placebovými kapkami spolu s čichovým tréninkem a ověřit účinnost kombinované terapie na základě srovnání výsledků obou skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Dawei Wu
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Prospektivní zařazení pacientů ORL kliniky ve věku 18–65 let s poruchou čichu. Diagnóza postinfekční poruchy čichu (PIOD) bude stanovena podle kritérií PPOD 2023. Účastníci musí prokázat poruchu čichu testem Sniffin' Sticks, s TDI skóre (součet prahu, diskriminace a identifikace) splňujícím: (1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmie: TDI ≤ 15.
- Ochota účastnit se a podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Užívání systémových kortikosteroidů do 4 týdnů nebo intranazálních steroidů do 2 týdnů před zařazením.
- Těžká deviace nosní přepážky, nádory nosu, akutní infekce horních cest dýchacích nebo nekontrolovaná alergická rýma.
- Historie funkční endoskopické sinusové chirurgie nebo jiných nosních výkonů do 12 měsíců.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní/ledvinová nedostatečnost, nekontrolovaný diabetes nebo poruchy imunitního systému.
- Současné nebo plánované těhotenství.
- Podle posouzení výzkumníka neschopnost dodržet požadavky studie (např. poruchy paměti/chování, deprese, nadměrná konzumace alkoholu, předchozí nedodržování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hormonálních nosních kapek kombinovaných s čichovým tréninkem
Nosní kapky s kortikosteroidy pro čichovou štěrbinu: Pacientům bude doporučeno zaujmout Mygindovu polohu. Do každé nosní dírky bude aplikováno pět kapek suspenze budesonidu (2 ml : 1 mg), aby se usnadnilo podání do čichové štěrbiny. Tato poloha se udrží po dobu 5 minut, poté by pacienti měli vykašlat případné zbytky léku. Léčebný režim bude následovat postupně se snižující dávkování: dvakrát denně během prvního měsíce léčby, sníženo na jednou denně ve druhém měsíci a dále sníženo na obden ve třetím měsíci. Čichový trénink: Účastníci budou provádět čichový trénink pomocí upraveného tréninkového zařízení naprogramovaného se čtyřmi různými vůněmi (růže, máta peprná, tea tree a hřebíček). Každá vůně se bude čichat po dobu 10 sekund na každou nosní dírku, s 10sekundovými intervaly mezi vůněmi. Každý tréninkový sezení trvá 5 minut a provádí se dvakrát denně, před snídaní a před spaním, po dobu 3 měsíců. |
Intervence se skládá ze dvou složek: steroidních nosních kapek a modifikovaného čichového tréninku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Nosní Kapky v Kombinaci se Skupinou Tréninku Čichu
Placebová skupina obdrží nosní kapky s normálním fyziologickým roztokem, přičemž všechny ostatní postupy budou shodné s postupy v intervenční skupině.
|
Intervence se skládá ze dvou složek: nosních kapek s fyziologickým roztokem a modifikovaného čichového tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Sniffin' Sticks
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Klinicky významné zlepšení čichu měřené pomocí Sniffin' Sticks testu prahu, diskriminace a identifikace (TDI)
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník čichových poruch - Negativní tvrzení (QOD-NS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Dotazník QOD-NS obsahuje 17 negativních tvrzení, každé hodnocené od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím), s maximálním skóre 51.
Vyšší skóre QOD-NS odráží horší kvalitu života (QoL).
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Olfaktoricko-vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před zahájením léčby, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Účastníci hodnotí vliv ztráty čichu na svou náladu, schopnost vychutnávat si jídlo, sociální interakce, bezpečnost, osobní hygienu, sexuální život, schopnost vařit jídlo, chuť k jídlu a změnu hmotnosti na stupnici od 0 (žádný vliv) do 10 (největší vliv), s maximálním skóre 90.
Vyšší skóre na olfaktoricko-VAS škále odráží závažnější dopady na každodenní život.
|
Před zahájením léčby, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
CT hodnocení obstrukce čichové štěrbiny
Časové okno: Před zahájením léčby a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Čichová štěrbina byla rozdělena na přední a zadní část, oddělené předním koncem horní skořepy. Zakalení přední a zadní čichové štěrbiny bylo hodnoceno samostatně na stupnici 0–4 podle poměru zakalené plochy k celkové ploše čichové štěrbiny, přičemž 0 (žádné zakalení), 1 (25 %), 2 (25 %–50 %), 3 (50 %–75 %) a 4 (>75 %). CT skóre čichové štěrbiny, vypočítané jako součet skóre přední a zadní čichové štěrbiny, se pohybovalo od 1 do 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Stav čichové štěrbiny může předpovídat pooperační čichovou funkci u chronické rinosinusitidy s nosní polypózou. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
Před zahájením léčby a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Hladiny zánětlivých markerů v čichové sliznici
Časové okno: Před zahájením léčby a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Analýza zánětlivých cytokinů (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 a TSLP) metodami ELISA a sekvenování jednotlivých buněk ze vzorků získaných kartáčkováním čichové sliznice.
|
Před zahájením léčby a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Měření systémových koncentrací kortizolu prostřednictvím odběru žilní krve
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Nežádoucí příhoda
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Dokumentace lokálních (nosní podráždění, epistaxe) a systémových nežádoucích účinků souvisejících se steroidy pomocí standardizovaných záznamových formulářů během všech kontrolních návštěv.
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9059106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .