Эффективность назальных капель со стероидами в обонятельной щели в сочетании с обонятельным тренингом для пациентов с PIOD (PIOD)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности стероидных назальных капель в обонятельной щели в сочетании с тренировкой обоняния у пациентов с пост-инфекционной дисфункцией обоняния
Это исследование направлено на оценку эффективности гормональных назальных капель в обонятельной щели в сочетании с обонятельной тренировкой для лечения постинфекционной обонятельной дисфункции (ПИОД). Основные вопросы, на которые этот клинический испытание стремится ответить:
Может ли сочетание гормональных назальных капель и обонятельной тренировки улучшить обонятельную функцию лучше, чем только обонятельная тренировка у пациентов с ПИОД? Как работает это комбинированное лечение?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Постинфекционная дисфункция обоняния (ПИДО) является распространенным состоянием, особенно после вирусных инфекций верхних дыхательных путей, таких как COVID-19, и значительно влияет на качество жизни пациентов. Современные методы лечения в основном полагаются на обонятельный тренинг, но его эффективность варьируется, с показателями улучшения от 30% до 50%. Новые данные свидетельствуют о том, что обструкция обонятельной щели и хроническое воспаление играют ключевую роль в патогенезе ПИДО, подчеркивая потенциальные преимущества целевой стероидной терапии для устранения этих основных механизмов.
В данном исследовании исследователи планировали набрать 100 пациентов и разделить их на две группы для комбинированной терапии стероидными каплями или каплями плацебо наряду с обонятельным тренингом, а также проверить эффективность комбинированной терапии на основе сравнения результатов двух групп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawei Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 13522503401
- Электронная почта: davidwuorl@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Dawei Wu
-
Контакт:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 13522503401
- Электронная почта: davidwuorl@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проспективное включение пациентов отоларингологической клиники в возрасте 18-65 лет с дисфункцией обоняния. Диагноз постинфекционной дисфункции обоняния (ПИДО) будет основан на критериях PPOD 2023. Участники должны демонстрировать нарушение обоняния по результатам тестирования Sniffin' Sticks, с показателями TDI (сумма Порога, Дискриминации и Идентификации), соответствующими: (1) Гипосмия: 16 < TDI < 30,75; (2) Аносмия: TDI ≤ 15.
- Желание участвовать и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель или интраназальных стероидов в течение 2 недель до включения.
- Выраженное искривление носовой перегородки, опухоли носа, острые инфекции верхних дыхательных путей или неконтролируемый аллергический ринит.
- Наличие в анамнезе функциональной эндоскопической хирургии пазух или других носовых процедур в течение 12 месяцев.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная/почечная недостаточность, неконтролируемый диабет или нарушения иммунной системы.
- Текущая или планируемая беременность.
- Определенная исследователем неспособность соблюдать требования исследования (например, нарушения памяти/поведения, депрессия, злоупотребление алкоголем, предыдущее несоблюдение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с гормональными назальными каплями в сочетании с обонятельным тренингом
Назальные капли со стероидами в обонятельную щель: Пациентам будет рекомендовано принять положение Мюгинда. По пять капель суспензии будесонида (2 мл:1 мг) будет закапываться в каждую ноздрю для облегчения доставки в обонятельную щель. Это положение будет сохраняться в течение 5 минут, после чего пациенты должны откашлять остатки лекарства. Схема лечения будет следовать постепенному снижению дозы: два раза в день в течение первого месяца лечения, сокращение до одного раза в день во втором месяце и дальнейшее сокращение до через день в третьем месяце. Обонятельный тренинг: Участники будут выполнять обонятельный тренинг с использованием модифицированного тренажера, запрограммированного четырьмя различными одорантами (роза, мята перечная, чайное дерево и гвоздика). Каждый одорант будет вдыхаться в течение 10 секунд на каждую ноздрю с интервалами в 10 секунд между одорантами. Каждая тренировочная сессия длится 5 минут и проводится два раза в день, перед завтраком и перед сном, в течение 3 месяцев. |
Вмешательство состоит из двух компонентов: стероидные назальные капли и модифицированная обонятельная тренировка.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо-назальных капель в сочетании с обонятельным тренингом
Группа плацебо будет получать назальные капли с физиологическим раствором, при этом все остальные процедуры идентичны таковым в группе вмешательства.
|
Вмешательство состоит из двух компонентов: капли в нос с физиологическим раствором и модифицированную тренировку обоняния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест "Sniffin' Sticks"
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель после начала лечения.
|
Клинически значимое улучшение обоняния, измеряемое с помощью Sniffin' Sticks по порогу, дискриминации и идентификации (TDI)
|
Исходный уровень, через 1 неделю, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник обонятельных расстройств - Негативные утверждения (QOD-NS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
QOD-NS включает 17 негативных утверждений, каждое из которых оценивается от 0 (не согласен) до 3 (согласен), что дает максимальный балл 51.
Более высокие баллы по QOD-NS указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
|
Обонятельно-визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Испытуемые оценивают влияние потери обоняния на их настроение, способность получать удовольствие от еды, социальные взаимодействия, безопасность, личную гигиену, половую жизнь, способность готовить пищу, аппетит и изменение веса от 0 (нет влияния) до 10 (максимальное влияние) для максимального балла 90.
Более высокие баллы по обонятельной ВАШ отражают более серьёзное влияние на повседневную жизнь.
|
Исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
|
КТ-оценка блокады обонятельной щели
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель после начала лечения.
|
Обонятельная щель была разделена на переднюю и заднюю части, разделенные передним концом верхней носовой раковины. Степень помутнения передней и задней обонятельной щели оценивалась отдельно по шкале от 0 до 4 на основе соотношения помутневшей площади ко всей площади обонятельной щели: 0 (отсутствие помутнения), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) и 4 (>75%). Оценка КТ обонятельной щели, рассчитанная как сумма оценок передней и задней обонятельной щели, варьировалась от 1 до 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Состояние обонятельной щели может прогнозировать послеоперационную обонятельную функцию при хроническом риносинусите с назальным полипозом. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
На исходном уровне и через 12 недель после начала лечения.
|
|
Уровни маркеров воспаления в обонятельной слизистой оболочке
Временное ограничение: До начала лечения и через 12 недель после его начала.
|
Анализ воспалительных цитокинов (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 и TSLP) методом ELISA и одноклеточного секвенирования из образцов щеточных биопсий обонятельной слизистой оболочки.
|
До начала лечения и через 12 недель после его начала.
|
|
Уровни кортизола в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после начала лечения.
|
Измерение системной концентрации кортизола с помощью венозного забора крови
|
Исходный уровень и через 12 недель после начала лечения.
|
|
Нежелательное явление
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Документирование местных (раздражение слизистой носа, носовые кровотечения) и системных побочных эффектов, связанных с применением стероидов, с использованием стандартизированных карт наблюдения во время всех контрольных визитов.
|
2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9059106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .