Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af steroide næsedråber i lugtekløften kombineret med lugtetræning for patienter med PIOD (PIOD)

2. februar 2026 opdateret af: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af steroide næsedråber i den olfaktoriske spalte kombineret med lugtetræning for patienter med post-infektiøs lugtefunktionsnedsættelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af hormon-næsedråber i lugtespalten kombineret med lugtetræning til behandling af postinfektiøs lugtefunktionsforstyrrelse (PIOD). De vigtigste spørgsmål, som denne kliniske forsøg søger at besvare, er:

Kan kombinationen af hormon-næsedråber og lugtetræning forbedre lugtefunktionen bedre end lugtetræning alene hos PIOD-patienter? Hvordan virker denne kombinationsbehandling?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postinfektiøs lugtefunktionsforstyrrelse (PIOD) er en udbredt tilstand, især efter virale øvre luftvejsinfektioner såsom COVID-19, og påvirker patienternes livskvalitet betydeligt. Nuværende behandlinger baserer sig primært på lugtetræning, men dens effektivitet varierer, med forbedringsprocenter mellem 30% og 50%. Nyere evidens tyder på, at obstruktion i lugtespalten og kronisk inflammation spiller afgørende roller i PIOD-patogenesen, hvilket fremhæver de potentielle fordele ved målrettet steroidterapi for at adressere disse underliggende mekanismer.

I denne undersøgelse planlagde forskerne at rekruttere 100 patienter og dele dem i to grupper til kombineret terapi med steroiddråber eller placebodråber sammen med lugtetræning og validere effektiviteten af den kombinerede terapi baseret på sammenligningen af resultaterne fra de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prospektiv indskrivning af otolaryngologiklinikkens patienter i alderen 18-65 år med lugtefunktionsforstyrrelse. Diagnosen postinfektiøs lugtefunktionsforstyrrelse (PIOD) vil være baseret på PPOD 2023-kriterierne. Deltagerne skal påvise lugteforstyrrelse via Sniffin' Sticks-testning, med TDI-score (summen af Tærskel, Diskrimination og Identifikation), der opfylder: (1) Hyposmi: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmi: TDI ≤ 15.
  2. Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger eller intranasale steroider inden for 2 uger før indskrivning.
  2. Svær næseskillevægsafvigelse, nasale tumorer, akutte øvre luftvejsinfektioner eller ukontrolleret allergisk rhinitis.
  3. Historie med funktionel endoskopisk bihuleoperation eller andre næseprocedurer inden for 12 måneder.
  4. Svær kardiovaskulær sygdom, leversvigt/nyresvigt, ukontrolleret diabetes eller immunsystemforstyrrelser.
  5. Nuværende eller planlagt graviditet.
  6. Undersøgelseslederens vurdering af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene (f.eks. hukommelses-/adfærdsforstyrrelser, depression, højt alkoholforbrug, tidligere manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormon-næsedråber kombineret med lugtetræningsgruppe

Steroidnæsedråber til lugtespalten: Patienterne vil blive instrueret i at indtage Mygind-positionen. Fem dråber budesonidesuspension (2ml:1mg) vil blive indgivet i hvert næsebor for at lette leveringen til lugtespalten. Denne position vil blive holdt i 5 minutter, hvorefter patienterne skal ekspektorere eventuel resterende medicin. Behandlingsregimet vil følge en afkortet tidsplan: to gange dagligt i den første behandlingsmåned, reduceret til en gang dagligt i den anden måned og yderligere reduceret til hver anden dag i den tredje måned.

Lugtetræning: Deltagerne vil udføre lugtetræning ved hjælp af et modificeret træningsapparat programmeret med fire forskellige duftstoffer (rose, pebermynte, tea tree og nellike). Hvert duftstof vil blive indåndet i 10 sekunder pr. næsebor med 10 sekunders intervaller mellem duftstofferne. Hver træningssession varer 5 minutter og udføres to gange dagligt, før morgenmad og før sengetid, i en varighed på 3 måneder.
Kombinationsprodukt: Steroid næsedråber kombineret med lugtetræning
Interventionen består af to komponenter: steroid næsedråber og modificeret lugtetræning.
Placebo komparator: Placebo-næsedråber kombineret med lugtetræningsgruppe
Placebogruppen vil modtage normal salin næsedråber, med alle andre procedurer identiske med dem i interventionsgruppen.
Kombinationsprodukt: Placebo-næsedråber kombineret med lugtetræning
Interventionen består af to komponenter: normal saline næsedråber og modificeret lugtetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin' Sticks-testen
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
En klinisk signifikant forbedring af lugtesansen målt ved Sniffin' Sticks tærskel, diskrimination og identifikation (TDI)
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lugtesansforstyrrelser - Negativt indhold (QOD-NS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
QOD-NS indeholder 17 negative udsagn, som hver er gradueret fra 0 (uenig) til 3 (enig) for en maksimal score på 51.
Højere QOD-NS-scorer afspejler dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
Olfaktorisk-visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
Deltagerne vurderer virkningen af lugtetab på deres humør, evne til at nyde mad, sociale interaktioner, sikkerhed, personlig hygiejne, sexliv, evne til at tilberede mad, appetit og vægtændring fra 0 (ingen virkning) til 10 (størst virkning) for en maksimal score på 90. Højere olfaktorisk-VAS-scorer afspejler mere alvorlige virkninger på hverdagen.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
CT-evaluering af blokering i lugtespalten
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingens påbegyndelse.

Den olfaktoriske sprække blev opdelt i forreste og bageste del, adskilt af den øverste turbinats forreste ende. Forreste og bageste olfaktoriske sprække opacifikationer blev vurderet separat på en skala fra 0-4 ved forholdet mellem det opacificerede område og hele området af den olfaktoriske sprække, med 0 (ingen opacifikation),

1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) og 4 (>75%). Den olfaktoriske sprække CT-score, beregnet som summen af forreste og bageste olfaktoriske sprække scores, varierede fra 1 til 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Status for den olfaktoriske sprække kan forudsige postoperativ lugtefunktion ved kronisk rhinosinusitis med nasal polyposis. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.).
Baseline og 12 uger efter behandlingens påbegyndelse.
Niveauer af inflammatoriske markører i lugteslimhinden
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingens start.
Analyse af inflammatoriske cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 og TSLP) via ELISA og enkeltcelle-sekventering fra olfaktoriske mukosale børsteprøver.
Baseline og 12 uger efter behandlingens start.
Plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter behandlingens start.
Måling af systemiske kortisolkoncentrationer gennem veneblodprøvetagning
Baseline og 12 uger efter behandlingens start.
Bivirkning
Tidsramme: 2 uger, og 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
Dokumentation af lokale (nasal irritation, epistaxis) og systemiske steroid-relaterede bivirkninger ved hjælp af standardiserede case report forms under alle opfølgende besøg.
2 uger, og 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9059106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om vi vil dele de enkelte deltageres data efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lugtedysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner