La Efectividad de las Gotas Nasales de Esteroides en la Hendidura Olfativa Combinada con Entrenamiento Olfativo para Pacientes con PIOD (PIOD)
Estudio Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de las Gotas Nasales de Esteroides en la Fisura Olfatoria Combinadas con Entrenamiento Olfativo para Pacientes con Disfunción Olfativa Postinfecciosa
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las gotas nasales hormonales en la hendidura olfativa combinadas con entrenamiento olfativo para tratar la disfunción olfativa postinfecciosa (PIOD). Las principales preguntas que busca responder este ensayo clínico son:
¿Puede la combinación de gotas nasales hormonales y entrenamiento olfativo mejorar la función olfativa mejor que solo el entrenamiento olfativo en pacientes con PIOD? ¿Cómo funciona este tratamiento combinado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción olfativa postinfecciosa (PIOD) es una condición prevalente, particularmente tras infecciones virales de las vías respiratorias superiores como la COVID-19, que impacta significativamente en la calidad de vida de los pacientes. Los tratamientos actuales se basan principalmente en el entrenamiento olfativo, pero su efectividad varía, con tasas de mejora que oscilan entre el 30% y el 50%. Evidencia emergente sugiere que la obstrucción de la hendidura olfativa y la inflamación crónica juegan roles críticos en la patogénesis de la PIOD, destacando los beneficios potenciales de la terapia con esteroides dirigida para abordar estos mecanismos subyacentes.
En este estudio, los investigadores planean reclutar a 100 pacientes y dividirlos en dos grupos para terapia combinada con gotas de esteroides o gotas placebo junto con entrenamiento olfativo, y validar la efectividad de la terapia combinada basándose en la comparación de los resultados de los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Dawei Wu
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción prospectiva de pacientes de clínica de otorrinolaringología de 18 a 65 años con disfunción olfatoria. El diagnóstico de disfunción olfatoria postinfecciosa (PIOD) se basará en los criterios PPOD 2023. Los participantes deben demostrar deterioro olfatorio mediante la prueba Sniffin' Sticks, con puntuaciones TDI (suma de Umbral, Discriminación e Identificación) que cumplan: (1) Hipoosmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI ≤ 15.
- Disposición a participar y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores o corticosteroides intranasales en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Desviación grave del tabique nasal, tumores nasales, infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o rinitis alérgica no controlada.
- Antecedentes de cirugía endoscópica sinusal funcional u otros procedimientos nasales en los últimos 12 meses.
- Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática/renal, diabetes no controlada o trastornos del sistema inmunitario.
- Embarazo actual o planificado.
- Incapacidad determinada por el investigador para cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, trastornos de memoria/comportamiento, depresión, consumo excesivo de alcohol, incumplimiento previo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gotas Nasales de Hormonas Combinado con Entrenamiento Olfativo
Gotas Nasales de Esteroides para la Fisura Olfatoria: Se instruirá a los pacientes a adoptar la posición de Mygind. Se instilarán cinco gotas de suspensión de budesonida (2ml:1mg) en cada fosa nasal para facilitar la administración a la fisura olfatoria. Se mantendrá esta posición durante 5 minutos, después de lo cual los pacientes deberán expectorar cualquier medicamento residual. El régimen de tratamiento seguirá un horario escalonado: dos veces al día durante el primer mes de tratamiento, reducido a una vez al día en el segundo mes, y reducido aún más a días alternos en el tercer mes. Entrenamiento Olfativo: Los participantes realizarán entrenamiento olfativo utilizando un dispositivo de entrenamiento modificado programado con cuatro aromas distintos (rosa, menta, árbol de té y clavo). Cada aroma se olerá durante 10 segundos por fosa nasal, con intervalos de 10 segundos entre aromas. Cada sesión de entrenamiento dura 5 minutos y se realiza dos veces al día, antes del desayuno y a la hora de acostarse, durante un período de 3 meses. |
La intervención consta de dos componentes: gotas nasales de esteroides y entrenamiento olfativo modificado.
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Comparador de placebos: Grupo de Gotas Nasales Placebo Combinadas con Entrenamiento Olfativo
El grupo placebo recibirá gotas nasales de solución salina normal, manteniendo todos los demás procedimientos idénticos a los del grupo de intervención.
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La intervención consta de dos componentes: gotas nasales de suero salino normal y entrenamiento olfativo modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Basal, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Una mejoría olfativa clínicamente significativa medida mediante el umbral, discriminación e identificación de Sniffin' Sticks (TDI)
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Basal, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Trastornos Olfativos - Declaraciones Negativas (QOD-NS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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El QOD-NS incluye 17 declaraciones negativas, cada una calificada de 0 (en desacuerdo) a 3 (de acuerdo) para una puntuación máxima de 51.
Las puntuaciones más altas en el QOD-NS reflejan una peor calidad de vida.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Escala Visual Analógica (EVA) Olfativa
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Los sujetos califican el impacto de la pérdida del olfato en su estado de ánimo, capacidad para disfrutar de la comida, interacciones sociales, seguridad, higiene personal, vida sexual, capacidad para cocinar, apetito y cambio de peso de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo) para una puntuación máxima de 90.
Las puntuaciones más altas en la escala visual analógica olfativa reflejan impactos más graves en la vida diaria.
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Línea base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evaluación mediante TC de la obstrucción de la hendidura olfatoria
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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El surco olfatorio se dividió en anterior y posterior, dividido por el extremo anterior del cornete superior. Las opacificaciones del surco olfatorio anterior y posterior se calificaron por separado en una escala de 0 a 4 según la proporción del área opacificada respecto al área total del surco olfatorio, con 0 (sin opacificación), 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) y 4 (>75%). La puntuación de TC del surco olfatorio, calculada como la suma de las puntuaciones del surco olfatorio anterior y posterior, osciló entre 1 y 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. El estado del surco olfatorio puede predecir la función olfatoria postoperatoria en la rinosinusitis crónica con poliposis nasal. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.). |
Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Niveles de Marcadores Inflamatorios en la Mucosa Olfativa
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Análisis de citocinas inflamatorias (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 y TSLP) mediante ELISA y secuenciación de células individuales a partir de muestras de cepillado de mucosa olfativa.
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Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Niveles de Cortisol en Plasma
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medición de las concentraciones sistémicas de cortisol mediante muestreo de sangre venosa
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Línea basal y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: 2 semanas, y 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Documentación de eventos adversos locales (irritación nasal, epistaxis) y sistémicos relacionados con esteroides mediante formularios estandarizados de reporte de casos durante todas las visitas de seguimiento.
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2 semanas, y 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 9059106
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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