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Die Wirksamkeit von Steroid-Nasentropfen in der Riechspalte in Kombination mit Riechtraining für Patienten mit PIOD (PIOD)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Steroid-Nasentropfen in der Riechspalte in Kombination mit Riechtraining bei Patienten mit postinfektiöser Riechstörung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hormon-Nasentropfen in der Riechspalte in Kombination mit Riechtraining zur Behandlung von postinfektiöser Riechstörung (PIOD) zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten möchte, sind:

Kann die Kombination von Hormon-Nasentropfen und Riechtraining die Riechfunktion bei PIOD-Patienten besser verbessern als Riechtraining allein? Wie wirkt diese kombinierte Behandlung?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postinfektiöse Riechstörungen (PIOD) sind eine häufige Erkrankung, insbesondere nach viralen Infektionen der oberen Atemwege wie COVID-19, und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. Aktuelle Behandlungen stützen sich hauptsächlich auf Riechtraining, dessen Wirksamkeit jedoch variiert, wobei die Verbesserungsraten zwischen 30 % und 50 % liegen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Obstruktion der Riechspalte und chronische Entzündungen eine entscheidende Rolle in der Pathogenese von PIOD spielen, was den potenziellen Nutzen einer gezielten Steroidtherapie zur Behandlung dieser zugrunde liegenden Mechanismen hervorhebt.

In dieser Studie planten die Untersucher, 100 Patienten zu rekrutieren und sie in zwei Gruppen für eine kombinierte Therapie mit Steroidtropfen oder Placebotropfen zusammen mit Riechtraining aufzuteilen und die Wirksamkeit der kombinierten Therapie auf der Grundlage des Vergleichs der Ergebnisse der beiden Gruppen zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prospektive Einschreibung von HNO-Klinikpatienten im Alter von 18–65 Jahren mit Riechstörungen. Die Diagnose einer postinfektiösen Riechstörung (PIOD) basiert auf den PPOD-2023-Kriterien. Teilnehmer müssen eine Riechstörung im Sniffin' Sticks-Test nachweisen, mit TDI-Werten (Summe aus Schwellenwert, Diskrimination und Identifikation), die erfüllen: (1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmie: TDI ≤ 15.
  2. Bereitschaft zur Teilnahme und unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen oder intranasalen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  2. Starke Nasenseptumdeviation, Nasentumore, akute Infektionen der oberen Atemwege oder unkontrollierte allergische Rhinitis.
  3. Vorgeschichte von funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie oder anderen Nasenoperationen innerhalb von 12 Monaten.
  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-/Niereninsuffizienz, unkontrollierter Diabetes oder Störungen des Immunsystems.
  5. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft.
  6. Vom Prüfer festgestellte Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Gedächtnis-/Verhaltensstörungen, Depression, starker Alkoholkonsum, frühere Nichteinhaltung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormon-Nasentropfen kombiniert mit Riechtraining-Gruppe

Riechspalt-Steroid-Nasentropfen: Die Patienten werden angewiesen, die Mygind-Position einzunehmen. Fünf Tropfen Budesonid-Suspension (2 ml:1 mg) werden in jedes Nasenloch geträufelt, um die Abgabe an den Riechspalt zu erleichtern. Diese Position wird 5 Minuten lang beibehalten, danach sollten die Patienten etwaige Rückstände des Medikaments ausspucken. Das Behandlungsschema folgt einem ausschleichenden Plan: zweimal täglich im ersten Behandlungsmonat, reduziert auf einmal täglich im zweiten Monat und weiter reduziert auf jeden zweiten Tag im dritten Monat.

Riechtraining: Die Teilnehmer führen ein Riechtraining mit einem modifizierten Trainingsgerät durch, das mit vier verschiedenen Geruchsstoffen (Rose, Pfefferminze, Teebaum und Nelke) programmiert ist. Jeder Geruchsstoff wird 10 Sekunden lang pro Nasenloch geschnuppert, mit 10-Sekunden-Intervallen zwischen den Geruchsstoffen. Jede Trainingseinheit dauert 5 Minuten und wird zweimal täglich, vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen, über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Steroid-Nasentropfen kombiniert mit Riechtraining
Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: steroidhaltige Nasentropfen und modifiziertes Riechtraining.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasentropfen kombiniert mit Riechtraining-Gruppe
Die Placebogruppe erhält normale Kochsalzlösung als Nasentropfen, wobei alle anderen Verfahren mit denen in der Interventionsgruppe identisch sind.
Kombinationsprodukt: Placebo-Nasentropfen kombiniert mit Riechtraining
Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: physiologische Kochsalzlösung als Nasentropfen und modifiziertes Riechtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sniffin' Sticks Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Eine klinisch signifikante olfaktorische Verbesserung, gemessen anhand der Sniffin' Sticks-Schwelle, Diskriminierung und Identifikation (TDI)
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Riechstörungen - Negative Aussagen (QOD-NS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der QOD-NS umfasst 17 negative Aussagen, die jeweils von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu) bewertet werden, für eine maximale Punktzahl von 51. Höhere QOD-NS-Werte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Olfaktorisch-visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Probanden bewerten die Auswirkung des Geruchsverlusts auf ihre Stimmung, die Fähigkeit, Essen zu genießen, soziale Interaktionen, Sicherheit, persönliche Hygiene, Sexualleben, die Fähigkeit, Essen zuzubereiten, Appetit und Gewichtsveränderung von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (größte Auswirkung) für eine maximale Punktzahl von 90. Höhere olfaktorische-VAS-Werte spiegeln schwerwiegendere Auswirkungen auf das tägliche Leben wider.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
CT-Bewertung der Verstopfung der Riechspalte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Die Riechspalte wurde in anterior und posterior unterteilt, getrennt durch das vordere Ende der oberen Nasenmuschel. Die Opazifizierungen der vorderen und hinteren Riechspalte wurden separat auf einer Skala von 0-4 bewertet, basierend auf dem Verhältnis der opazifizierten Fläche zur Gesamtfläche der Riechspalte, mit 0 (keine Opazifizierung),

1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) und 4 (>75%). Der Riechspalten-CT-Score, berechnet als Summe der vorderen und hinteren Riechspalten-Scores, reichte von 1 bis 8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY. Der Zustand der Riechspalte kann die postoperative Riechfunktion bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose vorhersagen. Am J Rhinol Allergy. 2011;25(2):e90-4.).
Baseline und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Entzündungsmarker-Spiegel in der Riechschleimhaut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Analyse von Entzündungszytokinen (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 und TSLP) mittels ELISA und Einzelzellsequenzierung aus Riechschleimhautabstrichen.
Baseline und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Plasma-Cortisol-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Messung der systemischen Cortisolkonzentrationen durch venöse Blutentnahme
Ausgangswert und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Dokumentation lokaler (nasale Reizung, Epistaxis) und systemischer steroidbezogener unerwünschter Ereignisse mithilfe standardisierter Fallberichtsbögen während aller Nachuntersuchungstermine.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9059106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden nach der Studie entscheiden, ob wir die individuellen Teilnehmerdaten teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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