Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidi nenätipan tehokkuus hajuaistinraossa yhdistettynä hajuaistiharjoitteluun PIOD-potilailla (PIOD)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus steroidin nenätipan vaikuttavuudesta hajuaistinraossa yhdistettynä hajuharjoitteluun potilailla, joilla on infektion jälkeinen hajuaistin häiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hormonin nenätippojen tehokkuutta hajuaistin raossa yhdistettynä hajuharjoitteluun postinfektiivisen hajuhäiriön (PIOD) hoidossa. Tämän kliinisen tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Parantaako hormonin nenätippojen ja hajuharjoittelun yhdistelmä hajutoimintaa paremmin kuin pelkkä hajuharjoittelu PIOD-potilailla? Kuinka tämä yhdistelmähoito toimii?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiojälkeinen hajuaistin häiriö (PIOD) on yleinen tila, erityisesti virusten aiheuttamien ylähengitystieinfektioiden, kuten COVID-19:n, jälkeen, ja se vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Nykyiset hoitomenetelmät perustuvat pääasiassa hajuharjoitteluun, mutta sen tehokkuus vaihtelee, ja parantumisasteet vaihtelevat 30 %:n ja 50 %:n välillä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että hajuraon tukos ja krooninen tulehdus ovat ratkaisevassa roolissa PIOD:n patogeneesissä, mikä korostaa kohdennetun steroidihoidon mahdollisia hyötyjä näiden taustalla olevien mekanismien käsittelemiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat rekrytoivansa 100 potilasta ja jakavansa heidät kahteen ryhmään yhdistelmähoidon kanssa steroiditippojen tai lumetippojen ja hajuharjoittelun rinnalla, ja validoivansa yhdistelmähoidon tehokkuuden perustuen kahden ryhmän tulosten vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Dawei Wu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otorhinolaryngologian klinikan potilaiden ennakoiva rekrytointi, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joilla on hajuaistin häiriö. Tulehduksenjälkeisen hajuaistihäiriön (PIOD) diagnoosi perustuu PPOD 2023 -kriteereihin. Osallistujilla on oltava hajuaistin heikentymä Sniffin' Sticks -testauksessa, ja TDI-pisteiden (kynnysarvon, erottelukyvyn ja tunnistamisen summa) on täytettävä: (1) Hyposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI ≤ 15.
  2. Halukkuus osallistua ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systemaattisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä tai nenästeroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen rekrytointia.
  2. Vaikea nenän väliseinän poikkeama, nenäkasvaimet, akuutti ylähengitystieinfektio tai kontrolloimaton allerginen riniitti.
  3. Funktionaalisen endoskooppisen sivuonteloleikkauksen tai muiden nenätoimenpiteiden historia 12 kuukauden sisällä.
  4. Vaikea sydän- ja verisuonitauti, maksa-/munuaisten vajaatoiminta, kontrolloimaton diabetes tai immuunijärjestelmän häiriöt.
  5. Nykyinen tai suunniteltu raskaus.
  6. Tutkijan määrittämä kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (esim. muisti-/käyttäytymishäiriöt, masennus, runsas alkoholinkäyttö, aiempi vaatimusten noudattamatta jättäminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hormonin nenätippojen ja hajuaistiharjoittelun yhdistelmäryhmä

Hajuauran steroidinen nenätipat: Potilaita ohjeistetaan ottamaan Mygind-asento. Viisi tippaa budesoniidisuspensiota (2 ml:1 mg) tiputetaan kumpaankin sierainten suojakalvoon, jotta lääke pääsisi hajuauran alueelle. Tämä asento pidetään 5 minuutin ajan, minkä jälkeen potilaiden tulee sylkäistä ulos mahdolliset jäljellä olevat lääkeaineet. Hoitojakso noudattaa vaimennettua aikataulua: kahdesti päivässä ensimmäisen hoitokuukauden aikana, vähennetään kerran päivässä toisessa kuussa ja edelleen vähennetään joka toinen päivä kolmannessa kuussa.

Hajukoulutus: Osallistujat suorittavat hajukoulutusta käyttäen muokattua harjoituslaitetta, joka on ohjelmoitu neljällä eri hajuaineella (ruusu, piparminttu, teepuu ja neilikka). Jokaista hajuainetta haistellaan 10 sekuntia kummankin sieraimen kautta, ja hajuaineiden välillä on 10 sekunnin väliajat. Jokainen harjoituskerta kestää 5 minuuttia ja suoritetaan kahdesti päivässä, ennen aamiaista ja ennen nukkumaanmenoa, 3 kuukauden ajan.
Yhdistelmätuote: Steroidin nenätippojen yhdistäminen hajuaistin harjoittamiseen
Interventio koostuu kahdesta komponentista: steroideja sisältävistä nenätipista ja muokatusta hajuaistiharjoittelusta.
Placebo Comparator: Placebo-nenätippojen ja hajuaistin harjoittelun yhdistelmäryhmä
Placeboryhmä saa normaalia fyysiologista suolaliuosta nenätippoina, ja kaikki muut toimenpiteet ovat identtisiä interventioryhmän kanssa.
Yhdistelmätuote: Plasebona­pisara yhdistettynä hajun harjoitteluun
Interventio koostuu kahdesta komponentista: fysiologisen suolaliuoksen nenätipat ja muokattu hajuaistin harjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sniffin' Sticks -testi
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kliinisesti merkittävä hajuaistin parantuminen Sniffin' Sticks -testin kynnys-, erottelu- ja tunnistus(TDI)-mittareilla mitattuna
Alkutila, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuaistihäiriöiden kyselylomake - Negatiiviset väittämät (QOD-NS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
QOD-NS sisältää 17 negatiivista väitettä, joista jokainen on asteikolla 0 (eri mieltä) - 3 (samaa mieltä) maksimipisteiksi 51. Korkeammat QOD-NS-pisteet heijastavat heikompaa elämänlaatua.
Alkutilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Hajuaisti-visuaalinen analogiasuuruusasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perusarvo, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat arvioivat hajuaistin menetyksen vaikutusta mielialaan, kykyyn nauttia ruoasta, sosiaaliseen kanssakäymiseen, turvallisuuteen, henkilökohtaiseen hygieniaan, seksielämään, kykyyn laittaa ruokaa, ruokahaluun ja painon muutokseen asteikolla 0 (ei vaikutusta) - 10 (suurin vaikutus) enimmäispisteillä 90. Korkeammat hajuaistin-VAS-pisteet kuvastavat vakavampia vaikutuksia arjessa.
Perusarvo, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
CT-arvio nenän ontelon tukoksesta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Haistokolo jaettiin etu- ja takaosaan, jotka erottaa yläkulmukkeen etupää.
Etummaisen ja takimmaisen haistokolon sameutumisasteet arvioitiin erikseen asteikolla 0–4 sameutuneen alueen suhteena koko haistokolon alueeseen, missä 0 (ei sameutumista),

1 (25 %), 2 (25 %–50 %), 3 (50 %–75 %) ja 4 (>75 %).
Haistokolon CT-pistemäärä, joka laskettiin etu- ja takaosan haistokoloarvioiden summana, vaihteli välillä 1–8 (Kim DW, Kim JY, Jeon SY.
Haistokolon tila voi ennustaa leikkauksen jälkeistä hajuaistia kroonisessa poskiontelotulehduksessa nenäpolyyppeineen.
Am J Rhinol Allergy.
2011;25(2):e90-4.).
Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulehdusmarkkeritasot hajuelimistossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tulehduksellisten sytokiinien (IL-4, IL-5, IL-13, IL-25, IL-33 ja TSLP) analyysi ELISA-menetelmällä ja yksittäissolusekvensoinnilla hajuelimen limakalvon harjannäytteistä.
Perustaso ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Plasman kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Systemisten kortisolipitoisuuksien mittaaminen laskimoverinäytteestä
Alkutilanne ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Paikallisten (nenäärsytys, nenäverenvuoto) ja systeemisten steroidiin liittyvien haittatapahtumien dokumentointi standardoiduilla tapausraportointilomakkeilla kaikilla seurantakäynneillä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9059106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme, jaamme yksittäisten osallistujien tiedot tutkimuksen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa