カフェイン入りガムの5分間および10分間咀嚼：血漿カフェイン薬物動態
カフェイン入りガムの最適なタイミング：健康な男性における5分および10分間の咀嚼が血漿カフェイン薬物動態に及ぼす影響
本研究の目的は、カフェイン入りチューインガムから摂取したカフェインが血液中に現れる速度、および高濃度のカフェインレベルが維持される期間に、咀嚼時間がどのような影響を与えるかを理解することです。 この研究では、健康な男性を対象に2種類の咀嚼時間（5分間と10分間）を比較します。
各参加者は、少なくとも48時間間隔を空けた別々の日に2回の研究訪問を行い、両方の咀嚼条件を完了します。 各訪問では、参加者は約300 mgのカフェインを提供するカフェイン入りガムを咀嚼します。 咀嚼前および咀嚼後3時間までの複数の時点で血液サンプルを採取し、血漿中のカフェインレベルを測定します。
研究者は、2つの咀嚼時間を比較し、咀嚼時間が血漿中のカフェイン最高濃度、最高濃度到達時間、0〜180分間の総暴露量、および血漿中のカフェインが最高レベル付近に留まる時間に変化をもたらすかどうかを判断します。 この結果は、カフェイン入りチューインガムの実用的な使用タイミングの指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、カフェイン入りガムの2つの咀嚼時間（5分間対10分間）を比較する、被験者内反復測定、2回訪問、固定順序の研究です。 参加者は、持ち越し効果を最小限に抑えるため、訪問間の間隔を少なくとも48時間空けた別々の日に2回訪問します。 順序は固定されており：5分間の咀嚼条件は訪問1で、10分間の咀嚼条件は訪問2で実施されます。
各訪問では、参加者は市販のカフェイン入りガム（3個；1個あたり約100mg）を介して約300mgのカフェインを受け取ります。 時間経過に伴う血漿カフェイン濃度を測定するために静脈血サンプルを採取します。 サンプルは、ベースライン（0分）、咀嚼中（両条件で5分間、10分間条件でのみ10分間）、および咀嚼後の30、50、60、80、90、120、180分に採取されます。 血漿カフェインは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）を用いて定量されます。
血漿カフェイン濃度-時間プロファイルは、ピーク血漿カフェイン濃度、ピーク濃度到達時間、0から180分までの曝露量、および血漿カフェインが個々のピーク濃度の90%および80%以上に留まる期間を含む薬物動態学的アウトカムを導出するために使用されます。
本研究は、エーゲ大学医学部医学研究倫理委員会によって承認され、すべての参加者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bornova
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Izmir、Bornova、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 男性、18〜35歳
- 良好な健康状態
- 定期的な薬物または物質の使用なし
- 習慣的な1日カフェイン摂取量 ≤300 mg/日
除外基準：
- 習慣的な1日カフェイン摂取量 >300 mg/日
- 研究測定のいずれにも参加できない場合
- 必要な試験および測定プロトコルに従えない場合
- 順守期間中にカフェインによる有害作用を経験した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5分間咀嚼
参加者は5分間カフェイン入りチューインガムを噛みます（総カフェイン量は約300 mg）。
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各回の来院時に300 mg（3個；各約100 mg）を投与します。
参加者は、一方の条件では5分間、もう一方の条件では10分間噛みます。
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実験的：10分間の咀嚼
参加者はカフェイン入りチューインガムを10分間噛みます（総カフェイン量は約300mg）。
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各回の来院時に300 mg（3個；各約100 mg）を投与します。
参加者は、一方の条件では5分間、もう一方の条件では10分間噛みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿カフェイン濃度（Cpeak）
時間枠：ベースライン（0分）から咀嚼後180分まで
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0〜180分間の採取期間中に観測された最高血漿カフェイン濃度。静脈血サンプルを液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析（LC-MS/MS）で分析して定量化。
単位：μg/mL。 |
ベースライン（0分）から咀嚼後180分まで
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血漿カフェイン濃度のピーク到達時間（Tpeak）
時間枠：ベースライン（0分）から咀嚼後180分まで
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ベースライン（サンプリング開始時）から0〜180分のサンプリング期間内における個々の血漿カフェイン濃度のピーク値（Cpeak）までの時間（分）。
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ベースライン（0分）から咀嚼後180分まで
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0～180分における血漿カフェイン濃度-時間曲線下面積 (AUC0-180)
時間枠：咀嚼後0～180分
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測定した血漿カフェイン濃度から算出した0分から180分までの総血漿カフェイン暴露量（台形法）。
単位：mg・h/L。
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咀嚼後0～180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿カフェイン濃度が個々のピーク値の90％以上を維持する期間（Sustain90）
時間枠：咀嚼後0〜180分
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0～180分のサンプリング期間内で、血漿カフェイン濃度が個人のCpeakの90％以上である時間（分）。
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咀嚼後0〜180分
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個人のピークの80％以上を維持する血漿カフェイン持続時間（Sustain80）
時間枠：咀嚼後0〜180分
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0～180分のサンプリング期間内において、血漿カフェイン濃度が個々のCpeakの80％以上である時間（分）。
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咀嚼後0〜180分
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血漿カフェイン濃度-時間プロファイル
時間枠：ベースライン（0分）から咀嚼後180分まで
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プレドーズ（咀嚼前）および所定の時間点（0、5、10（10分条件のみ）、30、50、60、80、90、120、180分）で測定した血漿中カフェイン濃度（µg/mL）をLC-MS/MSにより分析した。
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ベースライン（0分）から咀嚼後180分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hakan Arslan, Dr.、Ege university
- スタディチェア：Gülbin Rudarlı, professor、Ege university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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