5 vs 10 minutes de mastication de gomme caféinée : pharmacocinétique plasmatique de la caféine
Optimisation du moment de consommation du chewing-gum caféiné : Effets d'une mastication de 5 et 10 minutes sur la pharmacocinétique de la caféine plasmatique chez des hommes en bonne santé
L'objectif de cette étude est de comprendre comment la durée de mastication affecte la rapidité avec laquelle la caféine provenant d'un chewing-gum caféiné apparaît dans le sang et combien de temps des niveaux plus élevés de caféine sont maintenus. L'étude compare deux durées de mastication (5 minutes et 10 minutes) chez des hommes en bonne santé.
Chaque participant assiste à deux visites d'étude à des jours distincts, espacées d'au moins 48 heures, et réalise les deux conditions de mastication. Lors de chaque visite, les participants mâchent un chewing-gum caféiné qui fournit environ 300 mg de caféine. Des échantillons sanguins sont prélevés avant la mastication et à plusieurs moments, jusqu'à 3 heures après la mastication, pour mesurer les niveaux de caféine plasmatique.
Les chercheurs compareront les deux durées de mastication pour déterminer si le temps de mastication modifie la concentration plasmatique maximale de caféine, le temps nécessaire pour atteindre ce pic, l'exposition globale sur 0 à 180 minutes, et le temps pendant lequel la caféine plasmatique reste proche du niveau maximal. Les résultats pourraient aider à orienter la planification pratique de l'utilisation du chewing-gum caféiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude intra-sujet, à mesures répétées, à deux visites et à séquence fixe comparant deux durées de mastication de gomme caféinée (5 minutes contre 10 minutes). Les participants effectuent deux visites à des jours distincts avec au moins 48 heures entre les visites pour minimiser les effets de report. L'ordre est fixe : la condition de mastication de 5 minutes est réalisée lors de la Visite 1 et la condition de mastication de 10 minutes lors de la Visite 2.
À chaque visite, les participants reçoivent environ 300 mg de caféine via de la gomme à mâcher caféinée disponible dans le commerce (trois morceaux ; environ 100 mg par morceau). Des échantillons de sang veineux sont prélevés pour mesurer la concentration plasmatique de caféine au fil du temps. Les échantillons sont obtenus au départ (0 minute), pendant la mastication (5 minutes dans les deux conditions et 10 minutes uniquement dans la condition de 10 minutes), et après la mastication à 30, 50, 60, 80, 90, 120 et 180 minutes. La caféine plasmatique est quantifiée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Le profil concentration-temps de la caféine plasmatique est utilisé pour dériver les paramètres pharmacocinétiques, notamment la concentration plasmatique maximale de caféine, le temps pour atteindre la concentration maximale, l'exposition de 0 à 180 minutes, et la durée pendant laquelle la caféine plasmatique reste à ou au-dessus de 90 % et 80 % de la concentration maximale individuelle.
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche médicale de la Faculté de médecine de l'Université Ege, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme, 18-35 ans
- Bon état de santé général
- Pas d'utilisation régulière de médicaments ou de substances
- Apport quotidien habituel en caféine ≤300 mg/jour
Critères d'exclusion :
- Apport quotidien habituel en caféine >300 mg/jour
- Non-participation à toute mesure de l'étude
- Non-respect des protocoles de tests et mesures requis
- Apparition d'effets indésirables liés à la caféine pendant la période de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mastication de 5 minutes
Les participants mâchent du chewing-gum caféiné pendant 5 minutes (caféine totale d'environ 300 mg).
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300 mg (trois morceaux ; ~100 mg chacun) administrés à chaque visite.
Les participants mâchent pendant 5 minutes dans une condition et 10 minutes dans l'autre condition.
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Expérimental: Mastication de 10 minutes
Les participants mâchent du chewing-gum caféiné pendant 10 minutes (caféine totale environ 300 mg).
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300 mg (trois morceaux ; ~100 mg chacun) administrés à chaque visite.
Les participants mâchent pendant 5 minutes dans une condition et 10 minutes dans l'autre condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale de caféine (Cpic)
Délai: De la ligne de base (0 minute) jusqu'à 180 minutes après la mastication
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Concentration plasmatique maximale observée de caféine sur la période d'échantillonnage de 0 à 180 minutes, quantifiée à partir d'échantillons de sang veineux analysés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Unité : µg/mL.
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De la ligne de base (0 minute) jusqu'à 180 minutes après la mastication
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale de caféine (Tpic)
Délai: Du point de départ (0 minute) jusqu'à 180 minutes après la mastication
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Temps (minutes) entre la ligne de base (début de l'échantillonnage) et la concentration plasmatique maximale individuelle de caféine (Cpeak) au cours de la période d'échantillonnage de 0 à 180 minutes.
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Du point de départ (0 minute) jusqu'à 180 minutes après la mastication
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de caféine en fonction du temps de 0 à 180 minutes (ASC0-180)
Délai: 0 à 180 minutes après la mastication
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Exposition totale à la caféine plasmatique de 0 à 180 minutes calculée à partir des concentrations plasmatiques mesurées de caféine (méthode des trapèzes).
Unité : mg·h/L. |
0 à 180 minutes après la mastication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée pendant laquelle la caféine plasmatique reste à ou au-dessus de 90 % du pic individuel (Sustain90)
Délai: 0 à 180 minutes après la mastication
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Durée (en minutes) pendant laquelle la concentration plasmatique de caféine est égale ou supérieure à 90 % du Cpeak individuel au cours de la période d'échantillonnage de 0 à 180 minutes.
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0 à 180 minutes après la mastication
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Durée pendant laquelle la caféine plasmatique reste à 80 % ou plus du pic individuel (Sustain80)
Délai: 0 à 180 minutes après la mastication
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Durée (en minutes) pendant laquelle la concentration plasmatique de caféine est égale ou supérieure à 80 % du Cpeak individuel au cours de la période d'échantillonnage de 0 à 180 minutes.
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0 à 180 minutes après la mastication
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Profil concentration plasmatique de caféine en fonction du temps
Délai: De la ligne de base (0 minute) à 180 minutes après la mastication
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Concentrations plasmatiques de caféine (µg/mL) mesurées à des moments prédéfinis : 0, 5, 10 (condition de 10 minutes uniquement), 30, 50, 60, 80, 90, 120 et 180 minutes après la mastication, analysées par LC-MS/MS.
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De la ligne de base (0 minute) à 180 minutes après la mastication
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Chaise d'étude: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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