5 vs 10-minutters tygging av koffeinholdig tyggegummi: Plasma koffein farmakokinetikk
Optimalisering av tidspunktet for koffeinholdig tyggegummi: Effekter av 5- og 10-minutters tygging på plasmakoffeinets farmakokinetikk hos friske menn
Målet med denne studien er å forstå hvordan tyggevarighet påvirker hvor raskt koffein fra koffeinholdig tyggegummi dukker opp i blodet og hvor lenge høyere koffeinnivåer opprettholdes. Studien sammenligner to tyggevarigheter (5 minutter og 10 minutter) hos friske menn.
Hver deltaker deltar på to studiebesøk på separate dager med minst 48 timers mellomrom og gjennomfører begge tyggeforholdene. Ved hvert besøk tygger deltakerne koffeinholdig gummi som gir omtrent 300 mg koffein. Blodprøver samles inn før tygging og på flere tidspunkter i opptil 3 timer etter tygging for å måle plasmakoffeinnivået.
Forskere vil sammenligne de to tyggevarighetene for å avgjøre om tyggetid endrer toppplasmas-koffeinkonsentrasjonen, tiden det tar å nå toppen, total eksponering over 0 til 180 minutter, og tiden plasmakoffein forblir nær toppnivået. Resultatene kan bidra til å veilede praktisk tidsbruk av koffeinholdig tyggegummi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en within-subject, gjentatte mål, to-besøk, fastsekvens-studie som sammenligner to tyggevarigheter av koffeinholdig tyggegummi (5 minutter vs 10 minutter). Deltakerne deltar på to besøk på separate dager med minst 48 timer mellom besøkene for å minimere overføringseffekter. Rekkefølgen er fast: 5-minutters tyggeforholdet fullføres på Besøk 1 og 10-minutters tyggeforholdet på Besøk 2.
På hvert besøk mottar deltakerne omtrent 300 mg koffein via kommersielt tilgjengelig koffeinholdig tyggegummi (tre stykker; omtrent 100 mg per stykke). Venøse blodprøver samles inn for å måle plasmakoffeinkonsentrasjonen over tid. Prøvene tas ved utgangspunkt (0 minutter), under tygging (5 minutter i begge forholdene og 10 minutter kun i 10-minutters forholdet), og etter tygging ved 30, 50, 60, 80, 90, 120 og 180 minutter. Plasmakoffein kvantifiseres ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Plasmakoffeinkonsentrasjon-tid-profilen brukes til å utlede farmakokinetiske utfall, inkludert topp plasmakoffeinkonsentrasjon, tid til toppkonsentrasjon, eksponering fra 0 til 180 minutter, og varigheten hvor plasmakoffeinen forblir på eller over 90% og 80% av den individuelle toppkonsentrasjonen.
Studien ble godkjent av Ege University Faculty of Medicine Medical Research Ethics Committee, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, 18–35 år
- God generell helse
- Ingen regelmessig bruk av medisiner eller substanser
- Vanlig daglig koffeininntak ≤300 mg/dag
Eksklusjonskriterier:
- Vanlig daglig koffeininntak >300 mg/dag
- Manglende deltakelse i noen av studiemålingene
- Manglende overholdelse av nødvendige test- og måleprotokoller
- Oppleve bivirkninger fra koffein i løpet av etterlevelsesperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-Minutt Tygging
Deltakerne tygger koffeinholdig tyggegummi i 5 minutter (total koffeinmengde omtrent 300 mg).
|
300 mg (tre stykker; ~100 mg hver) administrert ved hvert besøk.
Deltakerne tygger i 5 minutter i den ene tilstanden og 10 minutter i den andre tilstanden.
|
|
Eksperimentell: 10-minutters tygging
Deltakerne tygger koffeinholdig tyggegummi i 10 minutter (total koffeinmengde omtrent 300 mg).
|
300 mg (tre stykker; ~100 mg hver) administrert ved hvert besøk.
Deltakerne tygger i 5 minutter i den ene tilstanden og 10 minutter i den andre tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av koffein (Cpeak)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) opp til 180 minutter etter tygging
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av koffein i 0–180 minutters prøvetakingsperiode, kvantifisert fra venøse blodprøver analysert med væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Enhet: µg/mL.
|
Fra baseline (0 minutter) opp til 180 minutter etter tygging
|
|
Tid til topp plasmakonsentrasjon av koffein (Tpeak)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) opptil 180 minutter etter tygging
|
Tid (minutter) fra baseline (start av prøvetaking) til den individuelle toppplasmakonsentrasjonen av koffein (Cpeak) innenfor 0–180 minutters prøvetakingsperiode.
|
Fra baseline (0 minutter) opptil 180 minutter etter tygging
|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven for koffein fra 0 til 180 minutter (AUC0-180)
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter tygging
|
Total plasmakoffeineksponering fra 0 til 180 minutter beregnet fra målte plasma koffeinkonsentrasjoner (trapesmetoden).
Enhet: mg·h/L.
|
0 til 180 minutter etter tygging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet plasma koffein forblir på eller over 90 % av individuell toppverdi (Sustain90)
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter tygging
|
Varighet (minutter) der plasmakonsentrasjonen av koffein er på eller over 90 % av den individuelle Cpeak i prøvetakingsperioden 0–180 minutter.
|
0 til 180 minutter etter tygging
|
|
Varighet Plasma Koffein Forblir på eller Over 80 % av Individuell Toppverdi (Sustain80)
Tidsramme: 0 til 180 minutter etter tygging
|
Varighet (minutter) hvor plasmakonsentrasjonen av koffein er på eller over 80 % av den individuelle Cpeak innenfor 0-180 minutter prøvetakingsperiode.
|
0 til 180 minutter etter tygging
|
|
Plasma Kaffeinkonsentrasjon-Tidsprofil
Tidsramme: Utgangspunkt (0 minutter) gjennom 180 minutter etter tygging
|
Plasmakonsentrasjoner av koffein (µg/mL) målt på forhåndsbestemte tidspunkter: 0, 5, 10 (kun ved 10-minutters betingelsen), 30, 50, 60, 80, 90, 120 og 180 minutter etter tygging, analysert ved LC-MS/MS.
|
Utgangspunkt (0 minutter) gjennom 180 minutter etter tygging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Studiestol: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .