5 versus 10 minuten kauwen van cafeïnehoudende kauwgom: farmacokinetiek van plasma cafeïne
Optimalisatie van de timing van cafeïnekauwgom: effecten van 5 en 10 minuten kauwen op de farmacokinetiek van cafeïne in plasma bij gezonde mannen
Het doel van deze studie is te begrijpen hoe de kauwduur beïnvloedt hoe snel cafeïne uit cafeïnehoudende kauwgom in het bloed verschijnt en hoe lang hogere cafeïnegehaltes worden gehandhaafd. De studie vergelijkt twee kauwduren (5 minuten en 10 minuten) bij gezonde mannen.
Elke deelnemer woont twee studiedagen bij op aparte dagen met minimaal 48 uur ertussen en voltooit beide kauwcondities. Bij elk bezoek kauwen deelnemers op cafeïnehoudende kauwgom die ongeveer 300 mg cafeïne levert. Bloedmonsters worden verzameld voor het kauwen en op verschillende tijdstippen tot 3 uur na het kauwen om plasmacafeïnegehaltes te meten.
Onderzoekers zullen de twee kauwduren vergelijken om te bepalen of de kauwtijd de piekplasmacafeïneconcentratie verandert, de tijd om de piek te bereiken, de totale blootstelling over 0 tot 180 minuten, en de tijd dat plasmacafeïne nabij het piekniveau blijft. De resultaten kunnen helpen bij het begeleiden van praktische timing van cafeïnehoudende kauwgomgebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een within-subject, herhaalde-metingen, twee-bezoeken, vaste-volgorde studie die twee kauwduur van cafeïnehoudende kauwgom vergelijkt (5 minuten versus 10 minuten). Deelnemers nemen deel aan twee bezoeken op aparte dagen met minimaal 48 uur tussen de bezoeken om carry-over effecten te minimaliseren. De volgorde is vast: de 5-minuten kauwconditie wordt voltooid bij Bezoek 1 en de 10-minuten kauwconditie bij Bezoek 2.
Bij elk bezoek ontvangen deelnemers ongeveer 300 mg cafeïne via commercieel verkrijgbare cafeïnehoudende kauwgom (drie stukjes; ongeveer 100 mg per stuk). Veneuze bloedmonsters worden verzameld om de plasma cafeïneconcentratie in de tijd te meten. Monsters worden verkregen op baseline (0 minuten), tijdens het kauwen (5 minuten in beide condities en 10 minuten alleen in de 10-minuten conditie), en na het kauwen op 30, 50, 60, 80, 90, 120 en 180 minuten. Plasma cafeïne wordt gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Het plasma cafeïneconcentratie-tijdprofiel wordt gebruikt om farmacokinetische uitkomsten af te leiden, inclusief piek plasma cafeïneconcentratie, tijd tot piekconcentratie, blootstelling van 0 tot 180 minuten, en de duur dat plasma cafeïne op of boven 90% en 80% van de individuele piekconcentratie blijft.
De studie werd goedgekeurd door de Ege Universiteit Faculteit der Geneeskunde Medisch Onderzoek Ethische Commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkije (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18-35 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Geen regelmatig gebruik van medicijnen of stoffen
- Gewone dagelijkse cafeïne-inname ≤300 mg/dag
Exclusiecriteria:
- Gewone dagelijkse cafeïne-inname >300 mg/dag
- Niet deelnemen aan enige studiemetingen
- Niet voldoen aan de vereiste test- en meetprotocollen
- Bijwerkingen van cafeïne ervaren tijdens de complianceperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-Minuten Kauwen
Deelnemers kauwen 5 minuten op cafeïnehoudende kauwgom (totale cafeïne ongeveer 300 mg).
|
300 mg (drie stukken; ~100 mg per stuk) toegediend bij elk bezoek.
Deelnemers kauwen 5 minuten in de ene conditie en 10 minuten in de andere conditie.
|
|
Experimenteel: 10-Minuten Kauwen
Deelnemers kauwen gedurende 10 minuten op cafeïnehoudende kauwgom (totaal cafeïne ongeveer 300 mg).
|
300 mg (drie stukken; ~100 mg per stuk) toegediend bij elk bezoek.
Deelnemers kauwen 5 minuten in de ene conditie en 10 minuten in de andere conditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie van cafeïne (Cpeak)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0 minuten) tot 180 minuten na het kauwen
|
Hoogste waargenomen plasma-cafeïneconcentratie gedurende de 0-180 minuten monsternameperiode, gekwantificeerd uit veneuze bloedmonsters geanalyseerd met vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
Eenheid: µg/mL.
|
Vanaf baseline (0 minuten) tot 180 minuten na het kauwen
|
|
Tijd tot piekplasmacafeïneconcentratie (Tpeak)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (0 minuten) tot 180 minuten na het kauwen
|
Tijd (minuten) vanaf de basislijn (start van de bemonstering) tot de individuele piekplasmacafeïneconcentratie (Cpeak) binnen de 0-180 minuten bemonsteringsperiode.
|
Vanaf baseline (0 minuten) tot 180 minuten na het kauwen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van cafeïne van 0 tot 180 minuten (AUC0-180)
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten na het kauwen
|
Totale plasma cafeïne blootstelling van 0 tot 180 minuten berekend uit gemeten plasma cafeïne concentraties (trapeziummethode).
Eenheid: mg·h/L.
|
0 tot 180 minuten na het kauwen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur dat plasma-cafeïne op of boven 90% van het individuele piekniveau blijft (Sustain90)
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten na het kauwen
|
Duur (minuten) waarin de plasmaconcentratie van cafeïne op of boven 90% van de individuele Cpeak ligt binnen de 0-180 minuten bemonsteringsperiode.
|
0 tot 180 minuten na het kauwen
|
|
Duur dat plasma-cafeïne op of boven 80% van individuele piek blijft (Sustain80)
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten na het kauwen
|
Duur (minuten) gedurende welke de plasmaconcentratie van cafeïne op of boven 80% van de individuele Cpeak ligt binnen het 0-180 minuten bemonsteringsinterval.
|
0 tot 180 minuten na het kauwen
|
|
Plasma Cafeïne Concentratie-Tijd Profiel
Tijdsspanne: Baseline (0 minuten) tot 180 minuten na het kauwen
|
Plasmacafeïneconcentraties (µg/mL) gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen: 0, 5, 10 (alleen bij de 10-minutenconditie), 30, 50, 60, 80, 90, 120 en 180 minuten na het kauwen, geanalyseerd door LC-MS/MS.
|
Baseline (0 minuten) tot 180 minuten na het kauwen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Studie stoel: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .