咀嚼含咖啡因口香糖5分钟与10分钟对比：血浆咖啡因药代动力学
优化含咖啡因口香糖的摄入时机：健康男性咀嚼5分钟和10分钟对血浆咖啡因药代动力学的影响
本研究旨在了解咀嚼时间如何影响含咖啡因口香糖中咖啡因在血液中出现的速度以及较高咖啡因水平维持的时间。 研究比较了健康男性两种咀嚼时间（5分钟和10分钟）的效果。
每位参与者在相隔至少48小时的两个不同日期参加两次研究访视，并完成两种咀嚼条件。 每次访视时，参与者咀嚼提供约300毫克咖啡因的含咖啡因口香糖。 在咀嚼前及咀嚼后多个时间点（最长3小时）采集血样，以测量血浆咖啡因水平。
研究人员将比较两种咀嚼时间，以确定咀嚼时间是否改变血浆咖啡因峰值浓度、达到峰值的时间、0至180分钟内的总体暴露量，以及血浆咖啡因维持在接近峰值水平的时间。 研究结果可能有助于指导含咖啡因口香糖的实际使用时机。
研究概览
详细说明
这是一项受试者内、重复测量、两次访视、固定序列的研究，比较两种咀嚼时长（5分钟 vs 10分钟）的含咖啡因口香糖。 参与者在不同日期进行两次访视，访视间隔至少48小时，以最小化残留效应。 顺序固定：5分钟咀嚼条件在访视1完成，10分钟咀嚼条件在访视2完成。
每次访视时，参与者通过市售含咖啡因口香糖（三片；每片约含100毫克）摄入约300毫克咖啡因。 采集静脉血样以随时间测量血浆咖啡因浓度。 采样时间点包括基线（0分钟）、咀嚼期间（两种条件下均在5分钟采样，仅在10分钟条件下在10分钟采样）以及咀嚼后30、50、60、80、90、120和180分钟。 使用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量血浆咖啡因。
利用血浆咖啡因浓度-时间曲线推导药代动力学结果，包括血浆咖啡因峰值浓度、达峰时间、0至180分钟暴露量，以及血浆咖啡因维持在个体峰值浓度90%和80%以上时的持续时间。
本研究经爱琴海大学医学院医学研究伦理委员会批准，所有参与者在参与前均已签署书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、土耳其（türkiye）、35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性，18-35岁
- 健康状况良好
- 无常规用药或物质使用
- 习惯每日咖啡因摄入量≤300毫克/天
排除标准：
- 习惯每日咖啡因摄入量>300毫克/天
- 未能参与任何研究测量
- 未能遵守要求的测试和测量方案
- 在依从期出现咖啡因不良反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5分钟咀嚼
参与者咀嚼含咖啡因的口香糖5分钟（咖啡因总含量约300毫克）。
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每次访视时服用300毫克（三片；每片约100毫克）。
参与者在一种情况下咀嚼5分钟，在另一种情况下咀嚼10分钟。
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实验性的：10分钟咀嚼
参与者咀嚼含咖啡因的口香糖10分钟（咖啡因总含量约为300毫克）。
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每次访视时服用300毫克（三片；每片约100毫克）。
参与者在一种情况下咀嚼5分钟，在另一种情况下咀嚼10分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值血浆咖啡因浓度 (Cpeak)
大体时间：从基线（0分钟）到咀嚼后180分钟
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在0-180分钟采样期间观察到的最高血浆咖啡因浓度，通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）分析静脉血样进行定量。
单位：µg/mL。 |
从基线（0分钟）到咀嚼后180分钟
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血浆咖啡因浓度达峰时间（Tpeak）
大体时间：从基线（0分钟）到咀嚼后180分钟
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从基线（采样开始）到0-180分钟采样期间个体血浆咖啡因浓度峰值（Cpeak）的时间（分钟）。
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从基线（0分钟）到咀嚼后180分钟
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血浆咖啡因浓度-时间曲线下面积（0至180分钟）（AUC0-180）
大体时间：咀嚼后0至180分钟
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根据测量的血浆咖啡因浓度（梯形法）计算的从0到180分钟的总血浆咖啡因暴露量。
单位：mg·h/L。
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咀嚼后0至180分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆咖啡因维持在个体峰值90%或以上的持续时间（Sustain90）
大体时间：咀嚼后0至180分钟
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在0-180分钟采样期间，血浆咖啡因浓度达到或高于个体Cpeak值90%的持续时间（分钟）。
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咀嚼后0至180分钟
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血浆咖啡因浓度维持在个体峰值80%或以上的持续时间（Sustain80）
大体时间：咀嚼后0至180分钟
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在0-180分钟采样期内，血浆咖啡因浓度处于或高于个体Cpeak（峰值浓度）80%的持续时间（分钟）。
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咀嚼后0至180分钟
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血浆咖啡因浓度-时间曲线
大体时间：基线（0分钟）至咀嚼后180分钟
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在预设时间点测量的血浆咖啡因浓度（µg/mL）：咀嚼后0、5、10（仅10分钟条件）、30、50、60、80、90、120和180分钟，通过LC-MS/MS进行分析。
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基线（0分钟）至咀嚼后180分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hakan Arslan, Dr.、Ege university
- 学习椅：Gülbin Rudarlı, professor、Ege university
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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