Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5 vs 10minutové žvýkání kofeinové žvýkačky: Farmakokinetika kofeinu v plazmě

28. ledna 2026 aktualizováno: Gülbin Rudarlı, Ege University

Optimalizace načasování kofeinové žvýkačky: Vliv 5 a 10 minut žvýkání na farmakokinetiku plazmatického kofeinu u zdravých mužů

Cílem této studie je pochopit, jak doba žvýkání ovlivňuje rychlost, s jakou se kofein z kofeinové žvýkačky objevuje v krvi, a jak dlouho jsou vyšší hladiny kofeinu udržovány. Studie porovnává dvě doby žvýkání (5 minut a 10 minut) u zdravých mužů.

Každý účastník absolvuje dvě studijní návštěvy v různých dnech s odstupem nejméně 48 hodin a dokončí obě podmínky žvýkání. Při každé návštěvě účastníci žvýkají kofeinovou žvýkačku, která poskytuje přibližně 300 mg kofeinu. Vzorky krve jsou odebrány před žvýkáním a v několika časových bodech až do 3 hodin po žvýkání, aby se změřily hladiny kofeinu v plazmě.

Výzkumníci porovnají dvě doby žvýkání, aby určili, zda čas žvýkání mění maximální koncentraci kofeinu v plazmě, čas potřebný k dosažení maxima, celkovou expozici v období 0 až 180 minut a dobu, po kterou kofein v plazmě zůstává blízko maximální hladiny. Výsledky mohou pomoci prakticky načasovat používání kofeinových žvýkaček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s opakovanými měřeními na stejných subjektech se dvěma návštěvami a pevným sledem, která porovnává dvě doby žvýkání kofeinové žvýkačky (5 minut vs 10 minut). Účastníci absolvují dvě návštěvy v různých dnech s minimálně 48hodinovým odstupem mezi návštěvami, aby se minimalizovaly přenosové efekty. Pořadí je pevně stanoveno: podmínka s 5minutovým žvýkáním se provádí při Návštěvě 1 a podmínka s 10minutovým žvýkáním při Návštěvě 2.

Při každé návštěvě účastníci obdrží přibližně 300 mg kofeinu prostřednictvím komerčně dostupné kofeinové žvýkačky (tři kusy; přibližně 100 mg na kus). Odebírají se vzorky venózní krve k měření koncentrace kofeinu v plazmě v čase. Vzorky se získávají na začátku (0 minut), během žvýkání (5 minut v obou podmínkách a 10 minut pouze v 10minutové podmínce) a po žvýkání v časech 30, 50, 60, 80, 90, 120 a 180 minut. Kofein v plazmě se kvantifikuje pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).

Profil koncentrace kofeinu v plazmě v čase se používá k odvození farmakokinetických výsledků, včetně maximální koncentrace kofeinu v plazmě, času do dosažení maximální koncentrace, expozice od 0 do 180 minut a doby, po kterou koncentrace kofeinu v plazmě zůstává na nebo nad 90 % a 80 % individuální maximální koncentrace.

Studie byla schválena Etickou komisí pro lékařský výzkum Lékařské fakulty Univerzity Ege a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas před jejich zapojením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University, Faculty of Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 18–35 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Žádná pravidelná užívání léků nebo látek
  • Běžný denní příjem kofeinu ≤300 mg/den

Kritéria pro vyloučení:

  • Běžný denní příjem kofeinu >300 mg/den
  • Neúčast na jakémkoli měření studie
  • Nedodržení požadovaných testovacích a měřicích protokolů
  • Výskyt nežádoucích účinků kofeinu během období dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5minutové žvýkání
Účastníci žvýkají kofeinovou žvýkačku po dobu 5 minut (celkové množství kofeinu přibližně 300 mg).
Doplněk stravy: Kofein 300 mg
300 mg (tři kusy; ~100 mg každý) podávané při každé návštěvě. Účastníci žvýkají 5 minut v jedné podmínce a 10 minut v druhé podmínce.
Experimentální: 10minutové žvýkání
Účastníci žvýkají kofeinovou žvýkačku po dobu 10 minut (celkový obsah kofeinu přibližně 300 mg).
Doplněk stravy: Kofein 300 mg
300 mg (tři kusy; ~100 mg každý) podávané při každé návštěvě. Účastníci žvýkají 5 minut v jedné podmínce a 10 minut v druhé podmínce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace kofeinu (Cpeak)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 minut) až do 180 minut po žvýkání
Nejvyšší zaznamenaná koncentrace kofeinu v plazmě během vzorkovacího období 0-180 minut, kvantifikovaná z venózních vzorků krve analyzovaných kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Jednotka: µg/mL.
Od výchozí hodnoty (0 minut) až do 180 minut po žvýkání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace kofeinu (Tpeak)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0 minut) až do 180 minut po rozžvýkání
Čas (v minutách) od výchozí hodnoty (začátek odběru) do individuálního vrcholového plazmatického koncentračního maxima kofeinu (Cpeak) v rámci odběrového období 0-180 minut.
Od výchozí hodnoty (0 minut) až do 180 minut po rozžvýkání
Oblast pod plazmatickou křivkou koncentrace kofeinu v čase od 0 do 180 minut (AUC0-180)
Časové okno: 0 až 180 minut po žvýkání
Celková expozice kofeinu v plazmě od 0 do 180 minut vypočítaná z naměřených koncentrací kofeinu v plazmě (lichoběžníková metoda).
Jednotka: mg·h/L.
0 až 180 minut po žvýkání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou zůstává plazmatická koncentrace kofeinu na úrovni 90 % nebo vyšší než individuální vrcholová hodnota (Sustain90)
Časové okno: 0 až 180 minut po žvýkání
Doba (v minutách), po kterou je koncentrace kofeinu v plazmě na úrovni 90 % individuálního Cpeak nebo nad ní v rámci odběrového období 0–180 minut.
0 až 180 minut po žvýkání
Doba, po kterou zůstává plazmatická hladina kofeinu na nebo nad 80 % individuálního vrcholu (Sustain80)
Časové okno: 0 až 180 minut po žvýkání
Doba (v minutách), po kterou je koncentrace kofeinu v plazmě na úrovni 80 % nebo vyšší individuálního Cpeak v rámci vzorkovacího období 0–180 minut.
0 až 180 minut po žvýkání
Profil koncentrace kofeinu v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: Baseline (0 minut) až 180 minut po žvýkání
Koncentrace kofeinu v plazmě (µg/mL) měřené v předem stanovených časových bodech: 0, 5, 10 (pouze v 10minutové podmínce), 30, 50, 60, 80, 90, 120 a 180 minut po žvýkání, analyzováno metodou LC-MS/MS.
Baseline (0 minut) až 180 minut po žvýkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan Arslan, Dr., Ege University
  • Studijní židle: Gülbin Rudarlı, professor, Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAF-GUMPK-5v10-324S220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kofein 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit