5 vs 10-minuuttinen kofeinoidun purukumin pureskelu: Plasma-kofeiinin farmakokinetiikka
Kofeiinipurkun käytön ajoituksen optimointi: 5- ja 10-minuuttisen pureskelun vaikutukset plasman kofeiinin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten pureskelun kesto vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti kofeiini kofeinoidusta purukumista ilmestyy verenkiertoon ja kuinka kauan korkeammat kofeiinitasot säilyvät. Tutkimuksessa verrataan kahta pureskelun kestoa (5 minuuttia ja 10 minuuttia) terveillä miehillä.
Jokainen osallistuja osallistuu kahteen tutkimuskäyntiin eri päivinä vähintään 48 tunnin välein ja suorittaa molemmat pureskeluehdot. Jokaisella käynnillä osallistujat pureskelevat kofeinoidun purukumin, joka sisältää noin 300 mg kofeiinia. Verenäytteitä kerätään ennen pureskelua ja useilla aikapisteillä jopa 3 tunnin ajan pureskelun jälkeen plasma-kofeiinitasojen mittaamiseksi.
Tutkijat vertailevat kahta pureskelun kestoa selvittääkseen, muuttaako pureskeluaika plasma-kofeiinin huippupitoisuutta, aikaa huippupitoisuuden saavuttamiseen, kokonaisaltistusta 0–180 minuutin aikana sekä aikaa, jonka plasma-kofeiini pysyy lähellä huipputasoaan. Tulokset voivat auttaa ohjaamaan kofeinoidun purukumin käytön käytännöllistä ajankohtaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on sisäisenä subjektina, toistuvilla mittauksilla, kahdella käynnillä, kiinteällä järjestyksellä toteutettu tutkimus, jossa verrataan kahden kofeinoidun purukumin pureskelukestoa (5 minuuttia vs 10 minuuttia). Osallistujat osallistuvat kahteen käyntiin eri päivinä vähintään 48 tunnin välein käyntien välillä vähäistämään siirtymävaikutuksia. Järjestys on kiinteä: 5 minuutin pureskeluehto suoritetaan käynnillä 1 ja 10 minuutin pureskeluehto käynnillä 2.
Jokaisella käynnillä osallistujat saavat noin 300 mg kofeiinia kaupallisesti saatavilla olevan kofeinoidun purukumin kautta (kolme palaa; noin 100 mg per pala). Laskimoverinäytteitä kerätään mittaamaan plasman kofeiinipitoisuutta ajan kuluessa. Näytteet otetaan perustasolla (0 minuuttia), pureskelun aikana (5 minuuttia molemmissa olosuhteissa ja 10 minuuttia vain 10 minuutin olosuhteessa) sekä pureskelun jälkeen 30, 50, 60, 80, 90, 120 ja 180 minuutin kohdalla. Plasman kofeiini määritetään nestekromatografia-tandem-massaspektrometrian (LC-MS/MS) avulla.
Plasman kofeiinipitoisuus-aika-profiilia käytetään farmakokineettisten tulosten johtamiseen, mukaan lukien plasman kofeiinin huippupitoisuus, aika huippupitoisuuteen, altistuminen 0-180 minuutin aikana sekä aika, jonka plasman kofeiini pysyy tasolla, joka on vähintään 90 % ja 80 % yksilöllisestä huippupitoisuudesta.
Tutkimus hyväksyttiin Ege University Faculty of Medicine Medical Research Ethics Committee -eettisessä komiteassa, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Mies, 18–35-vuotias
- Hyvä yleiskunto
- Ei säännöllistä lääkkeiden tai aineiden käyttöä
- Päivittäinen kofeiininsaanti ≤300 mg/päivä
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen kofeiininsaanti >300 mg/päivä
- Osallistumatta jääminen minkään tutkimusmittauksen yhteydessä
- Testi- ja mittausmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Kofeiinista aiheutuvat haittavaikutukset noudattamisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-minuuttinen pureskelu
Osallistujat pureskelevat kofeinipitoista purukumia 5 minuutin ajan (yhteensä noin 300 mg kofeiinia).
|
300 mg (kolme kappaletta; noin 100 mg kukin) annetaan jokaisella käynnillä.
Osallistujat pureskelevat 5 minuuttia yhdessä tilanteessa ja 10 minuuttia toisessa tilanteessa.
|
|
Kokeellinen: 10 minuutin pureskelu
Osallistujat pureskelevat kofeinipitoista purukumia 10 minuutin ajan (kokonaiskofeiinin määrä noin 300 mg).
|
300 mg (kolme kappaletta; noin 100 mg kukin) annetaan jokaisella käynnillä.
Osallistujat pureskelevat 5 minuuttia yhdessä tilanteessa ja 10 minuuttia toisessa tilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuplasmakofeiinipitoisuus (Cpeak)
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 minuuttia) aina 180 minuuttiin purennan jälkeen
|
Korkein havaittu plasman kofeiinipitoisuus 0–180 minuutin näytteenottovälillä, määritetty laskimoverinäytteistä nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmällä analysoituna.
Yksikkö: µg/mL.
|
Perusarvosta (0 minuuttia) aina 180 minuuttiin purennan jälkeen
|
|
Aika kofeiinin huippuplasmakonsentraatioon (Tpeak)
Aikaikkuna: Perusarvosta (0 minuuttia) aina 180 minuuttiin pureskelun jälkeen
|
Aika (minuutteina) perusarvosta (näytteenoton alusta) yksilölliseen huippuplasmas-kofeiinipitoisuuteen (Cpeak) 0–180 minuutin näytteenottojakson aikana.
|
Perusarvosta (0 minuuttia) aina 180 minuuttiin pureskelun jälkeen
|
|
Alue kofeiinipitoisuuden ja ajan käyrän alla 0–180 minuutin aikana (AUC0-180)
Aikaikkuna: 0–180 minuuttia pureskelun jälkeen
|
Kokonaisplasman kofeiinialtistus 0–180 minuutin ajalta laskettuna mitatuista plasman kofeiinipitoisuuksista (puolisuunnikassääntö).
Yksikkö: mg·h/L.
|
0–180 minuuttia pureskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka plasma-kofeiini pysyy vähintään 90 %:ssa yksilöllisestä huipputasosta (Sustain90)
Aikaikkuna: 0–180 minuuttia pureskelun jälkeen
|
Kesto (minuutteina), jonka aikana plasma-kofeiinipitoisuus on vähintään 90 % yksilön Cpeak-pitoisuudesta 0–180 minuutin näytteenottovälillä.
|
0–180 minuuttia pureskelun jälkeen
|
|
Kestoaika, jonka kofeiinipitoisuus plasmassa pysyy vähintään 80 % yksilöllisestä huipputasosta (Sustain80)
Aikaikkuna: 0–180 minuuttia purkamisen jälkeen
|
Kesto (minuutteina), jonka aikana plasma-kofeiinipitoisuus on vähintään 80 % yksilöllisestä Cpeak-pitoisuudesta 0–180 minuutin näytteenottovälillä.
|
0–180 minuuttia purkamisen jälkeen
|
|
Plasman kofeiinipitoisuuden aika-profiili
Aikaikkuna: Perustaso (0 minuuttia) aina 180 minuuttiin pureskelun jälkeen
|
Plasman kofeiinipitoisuudet (µg/mL) mitattuna ennalta määrätyissä aikapisteissä: 0, 5, 10 (vain 10-minuutin ehdolla), 30, 50, 60, 80, 90, 120 ja 180 minuuttia purkamisen jälkeen, analysoitu LC-MS/MS-menetelmällä.
|
Perustaso (0 minuuttia) aina 180 minuuttiin pureskelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Opintojen puheenjohtaja: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .