Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5 vs 10-minutters tygning af koffeinholdigt tyggegummi: Plasma koffein farmakokinetik

28. januar 2026 opdateret af: Gülbin Rudarlı, Ege University

Optimering af timingen for koffeinholdigt tyggegummi: Effekter af 5- og 10-minutters tygning på plasma koffeins farmakokinetik hos raske mænd

Formålet med dette studie er at forstå, hvordan tyggevarigheden påvirker, hvor hurtigt koffein fra koffeinholdigt tyggegummi optræder i blodet, og hvor længe højere koffeinniveauer opretholdes. Studiet sammenligner to tyggevarigheder (5 minutter og 10 minutter) hos raske mænd.

Hver deltager deltager i to studiebesøg på separate dage med mindst 48 timers mellemrum og gennemfører begge tyggebetingelser. Ved hvert besøg tygger deltagerne koffeinholdigt tyggegummi, der giver cirka 300 mg koffein. Blodprøver indsamles før tygning og på flere tidspunkter i op til 3 timer efter tygning for at måle plasmakoffeinniveauerne.

Forskere vil sammenligne de to tyggevarigheder for at afgøre, om tyggetid ændrer den maksimale plasmakoffeinkoncentration, tiden til at nå maksimum, den samlede eksponering over 0 til 180 minutter, og tiden hvor plasmakoffeinniveauet forbliver nær toppen. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede den praktiske timing af koffeinholdigt tyggegummis brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et intraindividuelt, gentagne målinger, to besøg, fast sekvens-studie, der sammenligner to tyggevarigheder af koffeinholdigt tyggegummi (5 minutter vs 10 minutter). Deltagerne deltager i to besøg på separate dage med mindst 48 timers mellemrum mellem besøgene for at minimere overføringseffekter. Rækkefølgen er fast: 5-minutters tyggetilstanden gennemføres ved Besøg 1 og 10-minutters tyggetilstanden ved Besøg 2.

Ved hvert besøg modtager deltagerne ca. 300 mg koffein via kommercielt tilgængeligt koffeinholdigt tyggegummi (tre stykker; ca. 100 mg pr. stykke). Vene-blodprøver indsamles for at måle plasmakoffeinkoncentrationen over tid. Prøver indsamles ved baseline (0 minutter), under tygning (5 minutter i begge tilstande og 10 minutter kun i 10-minutters tilstanden), og efter tygning ved 30, 50, 60, 80, 90, 120 og 180 minutter. Plasmakoffein kvantificeres ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Plasmakoffeinkoncentrationstidsprofilen anvendes til at udlede farmakokinetiske resultater, herunder topplasmakoffeinkoncentration, tid til toppkoncentration, eksponering fra 0 til 180 minutter, og varigheden hvor plasmakoffein forbliver på eller over 90% og 80% af den individuelle toppkoncentration.

Studiet blev godkendt af Ege Universitets Medicinske Fakultets Etiske Komité for Medicinsk Forskning, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University, Faculty of Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18-35 år
  • God generel sundhed
  • Ingen regelmæssigt brug af medicin eller stoffer
  • Vane for dagligt koffeindindtag ≤300 mg/dag

Eksklusionskriterier:

  • Vane for dagligt koffeindindtag >300 mg/dag
  • Manglende deltagelse i nogen af undersøgelsens målinger
  • Manglende overholdelse af krævede test- og målingsprotokoller
  • Oplevelse af bivirkninger fra koffein i overensstemmelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-minutters tygning
Deltagerne tygger koffeinholdigt tyggegummi i 5 minutter (samlet koffein omkring 300 mg).
Kosttilskud: Koffein 300 MG
300 mg (tre stykker; ~100 mg hver) administreres ved hvert besøg. Deltagerne tygger i 5 minutter i den ene tilstand og i 10 minutter i den anden tilstand.
Eksperimentel: 10-minutters tygning
Deltagerne tygger koffeinholdigt tyggegummi i 10 minutter (samlet koffein omkring 300 mg).
Kosttilskud: Koffein 300 MG
300 mg (tre stykker; ~100 mg hver) administreres ved hvert besøg. Deltagerne tygger i 5 minutter i den ene tilstand og i 10 minutter i den anden tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topplaskoncentration af koffein i plasma (Cpeak)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) op til 180 minutter efter tygning
Højeste observerede plasmakoncentration af koffein i prøveperioden 0-180 minutter, kvantificeret ud fra veneblodprøver analyseret ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Enhed: µg/mL.
Fra baseline (0 minutter) op til 180 minutter efter tygning
Tid til maksimal plasmakoffeinkoncentration (Tpeak)
Tidsramme: Fra baseline (0 minutter) op til 180 minutter efter tygning
Tid (minutter) fra baseline (start af prøveudtagning) til den individuelle topkoncentration af koffein i plasma (Cpeak) inden for 0-180 minutters prøveudtagningsperiode.
Fra baseline (0 minutter) op til 180 minutter efter tygning
Areal under plasmakoffeinkoncentrations-kurven fra 0 til 180 minutter (AUC0-180)
Tidsramme: 0 til 180 minutter efter tygning
Total plasmakoffeineksponering fra 0 til 180 minutter beregnet fra målte plasmakoffeinkoncentrationer (trapezmetoden). Enhed: mg·h/L.
0 til 180 minutter efter tygning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed Plasma Koffein Forbliver på eller Over 90% af Individuel Top (Sustain90)
Tidsramme: 0 til 180 minutter efter tygning
Varighed (minutter), hvor plasmakoffeinkoncentrationen er på eller over 90% af den individuelle Cpeak inden for 0-180 minutters prøveudtagningsperiode.
0 til 180 minutter efter tygning
Varighed Plasma Koffein Forbliver på eller Over 80% af Individuel Topværdi (Sustain80)
Tidsramme: 0 til 180 minutter efter tygning
Varighed (minutter), hvor plasmakoffeinkoncentrationen er på eller over 80% af den individuelle Cpeak inden for 0-180 minutters prøvetagningsperiode.
0 til 180 minutter efter tygning
Plasma Koffeinkoncentrations-Tidsprofil
Tidsramme: Baseline (0 minutter) gennem 180 minutter efter tygning
Plasmakoffeinkoncentrationer (µg/mL) målt på forudbestemte tidspunkter: 0, 5, 10 (kun ved 10-minutters betingelse), 30, 50, 60, 80, 90, 120 og 180 minutter efter tygning, analyseret ved LC-MS/MS.
Baseline (0 minutter) gennem 180 minutter efter tygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakan Arslan, Dr., Ege University
  • Studiestol: Gülbin Rudarlı, professor, Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAF-GUMPK-5v10-324S220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koffein 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner