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5 vs 10-Minuten Kauen von koffeinhaltigem Kaugummi: Plasmakoffein-Pharmakokinetik

28. Januar 2026 aktualisiert von: Gülbin Rudarlı, Ege University

Optimierung des Zeitpunkts von koffeinhaltigem Kaugummi: Auswirkungen von 5- und 10-minütigem Kauen auf die Plasmakoffein-Pharmakokinetik bei gesunden Männern

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Kaudauer beeinflusst, wie schnell das Koffein aus koffeinhaltigem Kaugummi im Blut erscheint und wie lange höhere Koffeinspiegel aufrechterhalten werden. Die Studie vergleicht zwei Kaudauern (5 Minuten und 10 Minuten) bei gesunden Männern.

Jeder Teilnehmer absolviert an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 48 Stunden zwei Studienbesuche und durchläuft beide Kaudauer-Bedingungen. Bei jedem Besuch kauen die Teilnehmer koffeinhaltigen Kaugummi, der etwa 300 mg Koffein liefert. Vor dem Kauen und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 3 Stunden nach dem Kauen werden Blutproben entnommen, um die Plasmakoffeinspiegel zu messen.

Die Forscher werden die beiden Kaudauern vergleichen, um festzustellen, ob die Kaudauer die maximale Plasmakoffeinkonzentration, die Zeit bis zum Erreichen des Maximums, die Gesamtexposition über 0 bis 180 Minuten und die Zeit, in der das Plasmakoffein nahe dem Spitzenwert bleibt, verändert. Die Ergebnisse könnten helfen, den praktischen Zeitpunkt der Verwendung von koffeinhaltigem Kaugummi zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Within-Subject-, Messwiederholungs-, Zwei-Visit-Studie mit fester Sequenz, die zwei Kaudauern von koffeinhaltigem Kaugummi (5 Minuten vs. 10 Minuten) vergleicht. Die Teilnehmer nehmen an zwei Visiten an verschiedenen Tagen teil, mit mindestens 48 Stunden Abstand zwischen den Visiten, um Carryover-Effekte zu minimieren. Die Reihenfolge ist festgelegt: Die 5-minütige Kau-Bedingung wird bei Visite 1 durchgeführt und die 10-minütige Kau-Bedingung bei Visite 2.

Bei jedem Besuch erhalten die Teilnehmer etwa 300 mg Koffein über handelsüblichen koffeinhaltigen Kaugummi (drei Stücke; etwa 100 mg pro Stück). Es werden venöse Blutproben entnommen, um die Plasmakoffeinkonzentration über die Zeit zu messen. Die Proben werden zu Baseline (0 Minuten), während des Kauens (5 Minuten in beiden Bedingungen und 10 Minuten nur in der 10-Minuten-Bedingung) und nach dem Kauen bei 30, 50, 60, 80, 90, 120 und 180 Minuten gewonnen. Das Plasmakoffein wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert.

Das Plasmakoffein-Konzentrations-Zeit-Profil wird verwendet, um pharmakokinetische Ergebnisse abzuleiten, einschließlich der maximalen Plasmakoffeinkonzentration, der Zeit bis zur Spitzenkonzentration, der Exposition von 0 bis 180 Minuten und der Dauer, in der das Plasmakoffein bei oder über 90% bzw. 80% der individuellen Spitzenkonzentration bleibt.

Die Studie wurde vom Ethikkomitee für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Ege-Universität genehmigt, und von allen Teilnehmern wurde vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University, Faculty of Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18-35 Jahre
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Kein regelmäßiger Gebrauch von Medikamenten oder Substanzen
  • Gewöhnliche tägliche Koffeinaufnahme ≤300 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Gewöhnliche tägliche Koffeinaufnahme >300 mg/Tag
  • Nichtteilnahme an Studienmessungen
  • Nichteinhaltung der erforderlichen Test- und Messprotokolle
  • Auftreten von Nebenwirkungen durch Koffein während der Compliance-Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Minuten-Kauen
Die Teilnehmer kauen koffeinhaltiges Kaugummi für 5 Minuten (Gesamtkoffeingehalt etwa 300 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein 300 MG
300 mg (drei Stücke; ~100 mg jedes) bei jedem Besuch verabreicht. Die Teilnehmer kauen 5 Minuten unter einer Bedingung und 10 Minuten unter der anderen Bedingung.
Experimental: 10-Minuten-Kauen
Die Teilnehmer kauen 10 Minuten lang koffeinhaltiges Kaugummi (Gesamtkoffein etwa 300 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein 300 MG
300 mg (drei Stücke; ~100 mg jedes) bei jedem Besuch verabreicht. Die Teilnehmer kauen 5 Minuten unter einer Bedingung und 10 Minuten unter der anderen Bedingung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakoffeinkonzentration (Cpeak)
Zeitfenster: Von Baseline (0 Minuten) bis zu 180 Minuten nach dem Kauen
Die höchste beobachtete Plasmakoffeinkonzentration während des 0-180-Minuten-Probenahmezeitraums, quantifiziert aus venösen Blutproben, die mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert wurden. Einheit: µg/mL.
Von Baseline (0 Minuten) bis zu 180 Minuten nach dem Kauen
Zeit bis zur maximalen Plasmakoffeinkonzentration (Tpeak)
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Minuten) bis zu 180 Minuten nach dem Kauen
Zeit (Minuten) vom Ausgangswert (Beginn der Probenahme) bis zur individuellen maximalen Plasmakoffeinkonzentration (Cpeak) innerhalb des 0-180-Minuten-Probenahmezeitraums.
Von der Baseline (0 Minuten) bis zu 180 Minuten nach dem Kauen
Fläche unter der Plasmakoffein-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 180 Minuten (AUC0-180)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach dem Kauen
Gesamte Plasmakoffein-Exposition von 0 bis 180 Minuten, berechnet aus gemessenen Plasmakoffein-Konzentrationen (Trapezverfahren). Einheit: mg·h/L.
0 bis 180 Minuten nach dem Kauen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer, in der Plasmakoffein auf oder über 90 % des individuellen Spitzenwerts bleibt (Sustain90)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach dem Kauen
Dauer (Minuten), während der die Plasmakoffeinkonzentration innerhalb des 0-180-minütigen Probenahmezeitraums bei oder über 90% des individuellen Cpeak liegt.
0 bis 180 Minuten nach dem Kauen
Dauer, in der Plasmakoffein auf oder über 80 % des individuellen Spitzenwerts bleibt (Sustain80)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten nach dem Kauen
Dauer (Minuten), während der die Plasmakoffeinkonzentration innerhalb des 0-180-Minuten-Probenahmezeitraums bei oder über 80 % des individuellen Cpeak liegt.
0 bis 180 Minuten nach dem Kauen
Plasma-Koffeinkonzentrations-Zeit-Profil
Zeitfenster: Baseline (0 Minuten) bis 180 Minuten nach dem Kauen
Plasmakoffeinkonzentrationen (µg/mL) gemessen zu vorgegebenen Zeitpunkten: 0, 5, 10 (nur 10-Minuten-Bedingung), 30, 50, 60, 80, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Kauen, analysiert mittels LC-MS/MS.
Baseline (0 Minuten) bis 180 Minuten nach dem Kauen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakan Arslan, Dr., Ege University
  • Studienstuhl: Gülbin Rudarlı, professor, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAF-GUMPK-5v10-324S220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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