Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

5 vs 10 Minuti di Masticazione di Gomma Caffeinata: Farmacocinetica Plasmatica della Caffeina

28 gennaio 2026 aggiornato da: Gülbin Rudarlı, Ege University

Ottimizzazione del Timing della Gomma Caffeinata: Effetti della Masticazione di 5 e 10 Minuti sulla Farmacocinetica della Caffeina Plasmatica in Uomini Sani

Lo scopo di questo studio è comprendere come la durata della masticazione influenzi la velocità con cui la caffeina dalle gomme da masticare contenenti caffeina appare nel sangue e per quanto tempo vengono mantenuti livelli più elevati di caffeina. Lo studio confronta due durate di masticazione (5 minuti e 10 minuti) in uomini sani.

Ogni partecipante partecipa a due visite di studio in giorni separati ad almeno 48 ore di distanza e completa entrambe le condizioni di masticazione. Ad ogni visita, i partecipanti masticano una gomma contenente caffeina che fornisce circa 300 mg di caffeina. Vengono raccolti campioni di sangue prima della masticazione e in diversi momenti fino a 3 ore dopo la masticazione per misurare i livelli plasmatici di caffeina.

I ricercatori confronteranno le due durate di masticazione per determinare se il tempo di masticazione modifica la concentrazione plasmatica massima di caffeina, il tempo per raggiungere il picco, l'esposizione complessiva da 0 a 180 minuti e il tempo durante il quale la caffeina plasmatica rimane vicina al livello di picco. I risultati potrebbero aiutare a guidare la tempistica pratica dell'uso delle gomme contenenti caffeina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a soggetti interni, a misure ripetute, con due visite, a sequenza fissa, che confronta due durate di masticazione di gomma caffeinata (5 minuti vs 10 minuti). I partecipanti effettuano due visite in giorni separati con almeno 48 ore tra le visite per minimizzare gli effetti di trascinamento. L'ordine è fisso: la condizione di masticazione di 5 minuti viene completata alla Visita 1 e la condizione di masticazione di 10 minuti alla Visita 2.

Ad ogni visita, i partecipanti ricevono circa 300 mg di caffeina tramite gomma da masticare caffeinata disponibile in commercio (tre pezzi; circa 100 mg per pezzo). Vengono raccolti campioni di sangue venoso per misurare la concentrazione plasmatica di caffeina nel tempo. I campioni vengono ottenuti al basale (0 minuti), durante la masticazione (5 minuti in entrambe le condizioni e 10 minuti solo nella condizione di 10 minuti), e dopo la masticazione a 30, 50, 60, 80, 90, 120 e 180 minuti. La caffeina plasmatica viene quantificata utilizzando la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS).

Il profilo concentrazione-tempo della caffeina plasmatica viene utilizzato per derivare i risultati farmacocinetici, inclusi la concentrazione plasmatica massima di caffeina, il tempo per raggiungere la concentrazione massima, l'esposizione da 0 a 180 minuti e la durata durante la quale la caffeina plasmatica rimane pari o superiore al 90% e all'80% della concentrazione massima individuale.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Medica della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege, ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti prima della partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University, Faculty of Sport Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, 18-35 anni
  • Buono stato di salute generale
  • Nessun uso regolare di farmaci o sostanze
  • Assunzione abituale giornaliera di caffeina ≤300 mg/giorno

Criteri di esclusione:

  • Assunzione abituale giornaliera di caffeina >300 mg/giorno
  • Mancata partecipazione a qualsiasi misurazione dello studio
  • Mancato rispetto dei protocolli di test e misurazione richiesti
  • Comportamento di effetti avversi dalla caffeina durante il periodo di compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masticazione di 5 Minuti
I partecipanti masticano gomma da masticare contenente caffeina per 5 minuti (caffeina totale circa 300 mg).
Integratore alimentare: Caffeina 300 MG
300 mg (tre pezzi; ~100 mg ciascuno) somministrati ad ogni visita. I partecipanti masticano per 5 minuti in una condizione e per 10 minuti nell'altra condizione.
Sperimentale: Masticazione di 10 Minuti
I partecipanti masticano gomma da masticare con caffeina per 10 minuti (caffeina totale circa 300 mg).
Integratore alimentare: Caffeina 300 MG
300 mg (tre pezzi; ~100 mg ciascuno) somministrati ad ogni visita. I partecipanti masticano per 5 minuti in una condizione e per 10 minuti nell'altra condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima di Caffeina (Cpeak)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) fino a 180 minuti dopo la masticazione
La più alta concentrazione plasmatica di caffeina osservata nel periodo di campionamento 0-180 minuti, quantificata da campioni di sangue venoso analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS). Unità: µg/mL.
Dal basale (0 minuti) fino a 180 minuti dopo la masticazione
Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima di Caffeina (Tpicco)
Lasso di tempo: Dal basale (0 minuti) fino a 180 minuti dopo la masticazione
Tempo (minuti) dalla baseline (inizio del campionamento) alla concentrazione plasmatica individuale di picco della caffeina (Cpeak) all'interno del periodo di campionamento 0-180 minuti.
Dal basale (0 minuti) fino a 180 minuti dopo la masticazione
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo della Caffeina nel Plasma da 0 a 180 Minuti (AUC0-180)
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti dopo la masticazione
Esposizione totale alla caffeina nel plasma da 0 a 180 minuti calcolata dalle concentrazioni plasmatiche misurate di caffeina (metodo dei trapezi). Unità: mg·h/L.
Da 0 a 180 minuti dopo la masticazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in cui la Caffeina Plasmatica Rimane al di Sopra o al 90% del Picco Individuale (Sustain90)
Lasso di tempo: da 0 a 180 minuti dopo la masticazione
Durata (minuti) durante la quale la concentrazione plasmatica di caffeina è pari o superiore al 90% del Cpeak individuale nel periodo di campionamento 0-180 minuti.
da 0 a 180 minuti dopo la masticazione
Durata del Caffè nel Plasma Rimane a o Sopra l'80% del Picco Individuale (Sustain80)
Lasso di tempo: da 0 a 180 minuti dopo la masticazione
Durata (minuti) durante la quale la concentrazione plasmatica di caffeina è pari o superiore all'80% del Cpeak individuale nel periodo di campionamento 0-180 minuti.
da 0 a 180 minuti dopo la masticazione
Profilo Concentrazione-Tempo della Caffeina nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline (0 minuti) fino a 180 minuti dopo la masticazione
Concentrazioni plasmatiche di caffeina (µg/mL) misurate in momenti temporali predeterminati: 0, 5, 10 (solo nella condizione di 10 minuti), 30, 50, 60, 80, 90, 120 e 180 minuti dopo la masticazione, analizzate mediante LC-MS/MS.
Baseline (0 minuti) fino a 180 minuti dopo la masticazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakan Arslan, Dr., Ege University
  • Cattedra di studio: Gülbin Rudarlı, professor, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAF-GUMPK-5v10-324S220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caffeina 300 MG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi