Фармакокинетика кофеина в плазме при жевании жевательной резинки с кофеином в течение 5 и 10 минут
Оптимизация времени приема жевательной резинки с кофеином: влияние 5- и 10-минутного жевания на фармакокинетику кофеина в плазме у здоровых мужчин
Целью данного исследования является изучение влияния продолжительности жевания на скорость появления кофеина из жевательной резинки с кофеином в крови и продолжительность поддержания повышенного уровня кофеина. Исследование сравнивает две продолжительности жевания (5 минут и 10 минут) у здоровых мужчин.
Каждый участник посещает два визита исследования в разные дни с интервалом не менее 48 часов и выполняет оба условия жевания. На каждом визите участники жуют жевательную резинку с кофеином, которая обеспечивает примерно 300 мг кофеина. Образцы крови собираются до жевания и в несколько временных точек в течение до 3 часов после жевания для измерения уровня кофеина в плазме.
Исследователи сравнят две продолжительности жевания, чтобы определить, изменяет ли время жевания пиковую концентрацию кофеина в плазме, время достижения пика, общую экспозицию за период от 0 до 180 минут и время, в течение которого уровень кофеина в плазме остается близким к пиковому. Результаты могут помочь в практическом определении времени использования жевательной резинки с кофеином.
Обзор исследования
Подробное описание
Это внутрисубъектное исследование с повторными измерениями, двумя визитами и фиксированной последовательностью, сравнивающее две продолжительности жевания жевательной резинки с кофеином (5 минут против 10 минут). Участники посещают два визита в разные дни с интервалом не менее 48 часов между визитами, чтобы минимизировать эффекты переноса. Последовательность фиксирована: условие жевания в течение 5 минут выполняется на Визите 1, а условие жевания в течение 10 минут — на Визите 2.
На каждом визите участники получают примерно 300 мг кофеина через коммерчески доступную жевательную резинку с кофеином (три кусочка; примерно 100 мг на кусочек). Венозные образцы крови собираются для измерения концентрации кофеина в плазме с течением времени. Образцы берутся на исходном уровне (0 минут), во время жевания (5 минут в обоих условиях и 10 минут только в условии 10 минут), и после жевания на 30, 50, 60, 80, 90, 120 и 180 минутах. Кофеин в плазме количественно определяется с помощью жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Профиль концентрации кофеина в плазме во времени используется для получения фармакокинетических результатов, включая пиковую концентрацию кофеина в плазме, время достижения пиковой концентрации, экспозицию от 0 до 180 минут и продолжительность, в течение которой концентрация кофеина в плазме остается на уровне или выше 90% и 80% индивидуальной пиковой концентрации.
Исследование было одобрено Комитетом по этике медицинских исследований Медицинского факультета Университета Эгей, и от всех участников было получено письменное информированное согласие до участия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция (Туркие), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, 18–35 лет
- Хорошее общее состояние здоровья
- Отсутствие регулярного приёма лекарств или веществ
- Привычное ежедневное потребление кофеина ≤300 мг/день
Критерии исключения:
- Привычное ежедневное потребление кофеина >300 мг/день
- Отказ от участия в любых измерениях исследования
- Несоблюдение требуемых протоколов тестирования и измерений
- Возникновение побочных эффектов от кофеина в период соблюдения протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-минутное жевание
Участники жуют жевательную резинку с кофеином в течение 5 минут (общее количество кофеина составляет приблизительно 300 мг).
|
300 мг (три таблетки; ~100 мг каждая) вводятся при каждом визите.
Участники жуют в течение 5 минут в одном состоянии и 10 минут в другом состоянии.
|
|
Экспериментальный: 10-минутное жевание
Участники жуют жевательную резинку с кофеином в течение 10 минут (общее количество кофеина примерно 300 мг).
|
300 мг (три таблетки; ~100 мг каждая) вводятся при каждом визите.
Участники жуют в течение 5 минут в одном состоянии и 10 минут в другом состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация кофеина в плазме (Cpeak)
Временное ограничение: От исходного уровня (0 минут) до 180 минут после жевания
|
Наивысшая наблюдаемая концентрация кофеина в плазме крови за период отбора проб 0-180 минут, определенная по образцам венозной крови с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС/МС).
Единица измерения: мкг/мл.
|
От исходного уровня (0 минут) до 180 минут после жевания
|
|
Время достижения максимальной концентрации кофеина в плазме (Tpeak)
Временное ограничение: С момента начала исследования (0 минут) до 180 минут после жевания
|
Время (в минутах) от исходного уровня (начала забора проб) до индивидуального пика плазменной концентрации кофеина (Cпик) в течение периода забора проб 0-180 минут.
|
С момента начала исследования (0 минут) до 180 минут после жевания
|
|
Площадь под кривой концентрации кофеина в плазме от времени от 0 до 180 минут (AUC0-180)
Временное ограничение: от 0 до 180 минут после жевания
|
Общая экспозиция кофеина в плазме с 0 по 180 минут, рассчитанная по измеренным концентрациям кофеина в плазме (метод трапеций).
Единица измерения: мг·ч/л.
|
от 0 до 180 минут после жевания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность, в течение которой концентрация кофеина в плазме остается на уровне 90% от индивидуального пика или выше (Sustain90)
Временное ограничение: от 0 до 180 минут после жевания
|
Продолжительность (в минутах), в течение которой концентрация кофеина в плазме находится на уровне или выше 90% от индивидуального Cpeak в течение периода отбора проб от 0 до 180 минут.
|
от 0 до 180 минут после жевания
|
|
Продолжительность нахождения плазменного кофеина на уровне 80% от индивидуального пика или выше (Sustain80)
Временное ограничение: от 0 до 180 минут после жевания
|
Продолжительность (в минутах), в течение которой концентрация кофеина в плазме составляет или превышает 80% от индивидуального пикового значения Cpeak в течение периода отбора проб 0-180 минут.
|
от 0 до 180 минут после жевания
|
|
Профиль концентрации кофеина в плазме в зависимости от времени
Временное ограничение: От исходного уровня (0 минут) до 180 минут после жевания
|
Концентрации кофеина в плазме (мкг/мл), измеренные в предварительно заданные моменты времени: 0, 5, 10 (только в 10-минутном условии), 30, 50, 60, 80, 90, 120 и 180 минут после жевания, проанализированные методом ЖХ-МС/МС.
|
От исходного уровня (0 минут) до 180 минут после жевания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Учебный стул: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .