5 vs 10 Minutos de Masticación de Chicle con Cafeína: Farmacocinética de la Cafeína en Plasma
Optimización del Momento de Consumo de Chicle con Cafeína: Efectos de la Masticación de 5 y 10 Minutos en la Farmacocinética de la Cafeína en Plasma en Hombres Sanos
El objetivo de este estudio es comprender cómo la duración de la masticación afecta la rapidez con la que aparece la cafeína de la goma de mascar con cafeína en la sangre y cuánto tiempo se mantienen niveles más altos de cafeína. El estudio compara dos duraciones de masticación (5 minutos y 10 minutos) en hombres sanos.
Cada participante asiste a dos visitas de estudio en días separados con al menos 48 horas de diferencia y completa ambas condiciones de masticación. En cada visita, los participantes mastican goma con cafeína que proporciona aproximadamente 300 mg de cafeína. Se recogen muestras de sangre antes de masticar y en varios momentos durante hasta 3 horas después de masticar para medir los niveles de cafeína en plasma.
Los investigadores compararán las dos duraciones de masticación para determinar si el tiempo de masticación cambia la concentración máxima de cafeína en plasma, el tiempo para alcanzar el pico, la exposición general durante 0 a 180 minutos y el tiempo que la cafeína en plasma permanece cerca del nivel máximo. Los resultados pueden ayudar a guiar el momento práctico del uso de goma con cafeína.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de medidas repetidas dentro del sujeto, con dos visitas y secuencia fija, que compara dos duraciones de masticación de chicle con cafeína (5 minutos frente a 10 minutos). Los participantes acuden a dos visitas en días distintos con al menos 48 horas entre visitas para minimizar los efectos residuales. El orden es fijo: la condición de masticación de 5 minutos se completa en la Visita 1 y la condición de masticación de 10 minutos en la Visita 2.
En cada visita, los participantes reciben aproximadamente 300 mg de cafeína a través de chicle con cafeína disponible comercialmente (tres piezas; aproximadamente 100 mg por pieza). Se recogen muestras de sangre venosa para medir la concentración de cafeína en plasma a lo largo del tiempo. Las muestras se obtienen en la línea de base (0 minutos), durante la masticación (5 minutos en ambas condiciones y 10 minutos solo en la condición de 10 minutos), y después de masticar a los 30, 50, 60, 80, 90, 120 y 180 minutos. La cafeína en plasma se cuantifica mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
El perfil concentración-tiempo de cafeína en plasma se utiliza para derivar resultados farmacocinéticos, incluida la concentración máxima de cafeína en plasma, el tiempo hasta la concentración máxima, la exposición de 0 a 180 minutos y la duración durante la cual la cafeína en plasma permanece igual o por encima del 90% y el 80% de la concentración máxima individual.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad Ege, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquía (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, 18-35 años
- Buen estado de salud general
- Sin consumo habitual de medicamentos o sustancias
- Consumo diario habitual de cafeína ≤300 mg/día
Criterios de exclusión:
- Consumo diario habitual de cafeína >300 mg/día
- No participación en alguna de las mediciones del estudio
- Incumplimiento de los protocolos de pruebas y mediciones requeridos
- Experimentar efectos adversos por la cafeína durante el periodo de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masticación de 5 Minutos
Los participantes mastican chicle con cafeína durante 5 minutos (cafeína total aproximadamente 300 mg).
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300 mg (tres piezas; ~100 mg cada una) administradas en cada visita.
Los participantes mastican durante 5 minutos en una condición y 10 minutos en la otra condición.
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Experimental: Masticación de 10 Minutos
Los participantes mastican chicle con cafeína durante 10 minutos (cafeína total aproximadamente 300 mg).
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300 mg (tres piezas; ~100 mg cada una) administradas en cada visita.
Los participantes mastican durante 5 minutos en una condición y 10 minutos en la otra condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima de Cafeína en Plasma (Cpeak)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (0 minutos) hasta 180 minutos después de masticar
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Concentración plasmática máxima observada de cafeína durante el período de muestreo de 0 a 180 minutos, cuantificada a partir de muestras de sangre venosa analizadas mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Unidad: µg/mL.
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Desde la línea de base (0 minutos) hasta 180 minutos después de masticar
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Tiempo hasta la Concentración Máxima de Cafeína en Plasma (Tpico)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (0 minutos) hasta 180 minutos después de la masticación
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Tiempo (minutos) desde la línea de base (inicio del muestreo) hasta la concentración plasmática máxima individual de cafeína (Cpeak) dentro del período de muestreo de 0-180 minutos.
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Desde la línea base (0 minutos) hasta 180 minutos después de la masticación
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Área Bajo la Curva de Concentración de Cafeína en Plasma Desde 0 a 180 Minutos (AUC0-180)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de masticar
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Exposición total de cafeína en plasma de 0 a 180 minutos calculada a partir de las concentraciones plasmáticas de cafeína medidas (método trapezoidal).
Unidad: mg·h/L.
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0 a 180 minutos después de masticar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración en la que la cafeína plasmática permanece en o por encima del 90% del pico individual (Sustain90)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de masticar
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Duración (minutos) durante la cual la concentración plasmática de cafeína está en o por encima del 90% del Cpeak individual dentro del período de muestreo de 0 a 180 minutos.
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0 a 180 minutos después de masticar
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Duración que la cafeína en plasma permanece en o por encima del 80% del pico individual (Sustain80)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos después de masticar
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Duración (minutos) durante la cual la concentración plasmática de cafeína es igual o superior al 80% de la Cpico individual dentro del período de muestreo de 0-180 minutos.
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0 a 180 minutos después de masticar
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Perfil de Concentración-Tiempo de Cafeína en Plasma
Periodo de tiempo: Desde la línea base (0 minutos) hasta 180 minutos después de la masticación
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Concentraciones plasmáticas de cafeína (µg/mL) medidas en puntos de tiempo preestablecidos: 0, 5, 10 (solo en la condición de 10 minutos), 30, 50, 60, 80, 90, 120 y 180 minutos después de masticar, analizadas mediante LC-MS/MS.
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Desde la línea base (0 minutos) hasta 180 minutos después de la masticación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Silla de estudio: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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