5 vs 10-minuters tuggningsjämförelse av koffeinhaltigt tuggummi: Farmakokinetik för plasmakoffein
Optimering av tidsinställningen för koffeinberikat tuggummi: Effekter av 5- och 10-minuters tuggning på plasmakoffeinets farmakokinetik hos friska män
Syftet med denna studie är att förstå hur tuggningstiden påverkar hur snabbt koffein från koffeinbehandlat tuggummi dyker upp i blodet och hur länge högre koffeinnivåer bibehålls. Studien jämför två tuggningstider (5 minuter och 10 minuter) hos friska män.
Varje deltagare deltar i två studiebesök på separata dagar med minst 48 timmars mellanrum och genomför båda tuggförhållandena. Vid varje besök tuggar deltagarna koffeinbehandlat tuggummi som tillför cirka 300 mg koffein. Blodprover tas innan tuggning och vid flera tidpunkter upp till 3 timmar efter tuggning för att mäta plasmakoffeinnivåer.
Forskarna kommer att jämföra de två tuggningstiderna för att avgöra om tuggningstid ändrar den maximala plasmakoffeinkoncentrationen, tiden att nå maximal nivå, den totala exponeringen under 0 till 180 minuter, och tiden som plasmakoffein förblir nära den maximala nivån. Resultaten kan hjälpa till att vägleda praktisk timing av koffeinbehandlat tuggummi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en inom-subjekt, upprepade-mätningar, två-besök, fast-sekvensstudie som jämför två tuggtider av koffeinhaltigt tuggummi (5 minuter mot 10 minuter). Deltagarna deltar i två besök på separata dagar med minst 48 timmar mellan besöken för att minimera carryover-effekter. Ordningen är fast: 5-minuters tuggvillkoret genomförs vid Besök 1 och 10-minuters tuggvillkoret vid Besök 2.
Vid varje besök får deltagarna ungefär 300 mg koffein via kommersiellt tillgängligt koffeinhaltigt tuggummi (tre bitar; cirka 100 mg per bit). Venös blodprov tas för att mäta plasmakoffeinkoncentrationen över tid. Prover tas vid baslinje (0 minuter), under tuggning (5 minuter i båda villkoren och 10 minuter endast i 10-minutersvillkoret) och efter tuggning vid 30, 50, 60, 80, 90, 120 och 180 minuter. Plasmakoffein kvantifieras med vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Plasmakoffeinkoncentration-tidsprofilen används för att härleda farmakokinetiska utfall, inklusive toppplasmakoffeinkoncentration, tid till toppkoncentration, exponering från 0 till 180 minuter, och den tid som plasmakoffeinet förblir på eller över 90% respektive 80% av den individuella toppkoncentrationen.
Studien godkändes av Ege University Faculty of Medicine Medical Research Ethics Committee, och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkiet (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, 18–35 år
- God allmänhälsa
- Inget regelbundet bruk av läkemedel eller substanser
- Habitueellt dagligt koffeintillfört ≤300 mg/dag
Exklusionskriterier:
- Habitueellt dagligt koffeintillfört >300 mg/dag
- Underlåtenhet att delta i studiemätningar
- Underlåtenhet att följa test- och mätprotokoll
- Uppleva biverkningar från koffein under efterlevnadsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-minuters tuggning
Deltagarna tuggar koffeinhaltsigt tuggummi i 5 minuter (totalt koffein ungefär 300 mg).
|
300 mg (tre stycken; ~100 mg vardera) administrerades vid varje besök.
Deltagarna tuggar i 5 minuter i ett tillstånd och 10 minuter i det andra tillståndet.
|
|
Experimentell: 10-Minutes Tuggning
Deltagarna tuggar koffeinhaltigt tuggummi i 10 minuter (totalt koffein ungefär 300 mg).
|
300 mg (tre stycken; ~100 mg vardera) administrerades vid varje besök.
Deltagarna tuggar i 5 minuter i ett tillstånd och 10 minuter i det andra tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration av koffein i plasma (Cpeak)
Tidsram: Från baslinjen (0 minuter) upp till 180 minuter efter tuggning
|
Högsta observerade plasmakoncentrationen av koffein under provtagningsperioden 0-180 minuter, kvantifierad från venösa blodprover analyserade med vätskekromatografi-tandemmasspektrometri (LC-MS/MS).
Enhet: µg/mL. |
Från baslinjen (0 minuter) upp till 180 minuter efter tuggning
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration av koffein (Tpeak)
Tidsram: Från baslinje (0 minuter) upp till 180 minuter efter tuggning
|
Tid (minuter) från baslinjen (början av provtagningen) till den individuella toppkoncentrationen av koffein i plasma (Cpeak) inom provtagningsperioden 0–180 minuter.
|
Från baslinje (0 minuter) upp till 180 minuter efter tuggning
|
|
Area Under the Plasma Caffeine Concentration-Time Curve From 0 to 180 Minutes (AUC0-180)
Tidsram: 0 till 180 minuter efter tuggning
|
Total plasmaexponering för koffein från 0 till 180 minuter beräknad från uppmätta plasmakoffeinkoncentrationer (trapetsmetoden).
Enhet: mg·h/L.
|
0 till 180 minuter efter tuggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet plasmakoffein förblir på eller över 90 % av individuell topp (Sustain90)
Tidsram: 0 till 180 minuter efter tuggning
|
Varaktighet (minuter) under vilken plasmakoffeinkoncentrationen är vid eller över 90 % av den individuella Cpeak inom provtagningsperioden 0–180 minuter.
|
0 till 180 minuter efter tuggning
|
|
Varaktighet Plasma Koffein Förblir vid eller Över 80% av Individuell Topp (Sustain80)
Tidsram: 0 till 180 minuter efter tuggning
|
Varaktighet (minuter) under vilken plasmakoffeinkoncentrationen är vid eller över 80 % av den individuella Cpeak inom 0–180 minuters provtagningsperiod.
|
0 till 180 minuter efter tuggning
|
|
Plasmakoncentration av koffein över tid
Tidsram: Baseline (0 minuter) genom 180 minuter efter tuggning
|
Plasmakoncentrationer av koffein (µg/mL) mättes vid förutbestämda tidpunkter: 0, 5, 10 (endast 10-minutersvillkoret), 30, 50, 60, 80, 90, 120 och 180 minuter efter tuggning, analyserat med LC-MS/MS.
|
Baseline (0 minuter) genom 180 minuter efter tuggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Studiestol: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .