Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5 vs 10-minutowe żucie gumy z kofeiną: farmakokinetyka kofeiny w osoczu

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gülbin Rudarlı, Ege University

Optymalizacja czasu stosowania gumy z kofeiną: Wpływ 5- i 10-minutowego żucia na farmakokinetykę kofeiny w osoczu u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zrozumienie, jak długość żucia wpływa na szybkość pojawiania się kofeiny z gumy z kofeiną we krwi oraz jak długo utrzymywane są wyższe poziomy kofeiny. Badanie porównuje dwa okresy żucia (5 minut i 10 minut) u zdrowych mężczyzn.

Każdy uczestnik bierze udział w dwóch wizytach badawczych w oddzielnych dniach, oddalonych o co najmniej 48 godzin, i wykonuje oba warunki żucia. Podczas każdej wizyty uczestnicy żują gumę z kofeiną, która dostarcza około 300 mg kofeiny. Próbki krwi są pobierane przed żuciem oraz w kilku punktach czasowych do 3 godzin po żuciu, aby zmierzyć poziom kofeiny w osoczu.

Badacze porównają dwa okresy żucia, aby określić, czy czas żucia zmienia szczytowe stężenie kofeiny w osoczu, czas osiągnięcia szczytu, całkowitą ekspozycję w ciągu 0 do 180 minut oraz czas, w którym kofeina w osoczu pozostaje blisko poziomu szczytowego. Wyniki mogą pomóc w określeniu praktycznego czasu stosowania gumy z kofeiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wewnątrzosobnicze, z powtarzanymi pomiarami, obejmujące dwie wizyty, o stałej sekwencji, porównujące dwa czas żucia gumy z kofeiną (5 minut vs 10 minut). Uczestnicy odbywają dwie wizyty w osobne dni, z co najmniej 48-godzinną przerwą między wizytami, aby zminimalizować efekty przeniesienia. Kolejność jest stała: warunek żucia przez 5 minut realizowany jest podczas Wizyty 1, a warunek żucia przez 10 minut podczas Wizyty 2.

Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymują około 300 mg kofeiny za pomocą komercyjnie dostępnej gumy z kofeiną (trzy kawałki; około 100 mg na kawałek). Pobierane są próbki krwi żylnej w celu pomiaru stężenia kofeiny w osoczu w czasie. Próbki pobiera się na początku (0 minut), podczas żucia (5 minut w obu warunkach oraz 10 minut tylko w warunku 10-minutowym), oraz po żuciu w 30, 50, 60, 80, 90, 120 i 180 minucie. Kofeina w osoczu jest oznaczana ilościowo przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).

Profil czasowy stężenia kofeiny w osoczu służy do wyznaczenia parametrów farmakokinetycznych, w tym maksymalnego stężenia kofeiny w osoczu, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia, ekspozycji od 0 do 180 minut oraz czasu, przez który stężenie kofeiny w osoczu utrzymuje się na poziomie równym lub wyższym niż 90% i 80% indywidualnego stężenia maksymalnego.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ege, a przed przystąpieniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University, Faculty of Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna, 18-35 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak regularnego stosowania leków lub substancji
  • Codzienne spożycie kofeiny ≤300 mg/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne spożycie kofeiny >300 mg/dzień
  • Nieuczestniczenie w żadnych pomiarach badawczych
  • Niestosowanie się do wymaganych protokołów testów i pomiarów
  • Doświadczanie działań niepożądanych od kofeiny podczas okresu zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-Minutowe Żucie
Uczestnicy żują gumę z kofeiną przez 5 minut (całkowita dawka kofeiny około 300 mg).
Suplement diety: Kofeina 300 MG
300 mg (trzy kawałki; ~100 mg każdy) podawane podczas każdej wizyty. Uczestnicy żują przez 5 minut w jednym warunku i 10 minut w drugim warunku.
Eksperymentalny: 10-minutowe żucie
Uczestnicy żują gumę z kofeiną przez 10 minut (całkowita ilość kofeiny wynosi około 300 mg).
Suplement diety: Kofeina 300 MG
300 mg (trzy kawałki; ~100 mg każdy) podawane podczas każdej wizyty. Uczestnicy żują przez 5 minut w jednym warunku i 10 minut w drugim warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie kofeiny w osoczu (Cpeak)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (0 minut) do 180 minut po przeżuciu
Najwyższe stężenie kofeiny w osoczu zaobserwowane w okresie pobierania próbek 0-180 minut, określone na podstawie próbek krwi żylnej analizowanych metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Jednostka: µg/mL.
Od wartości początkowej (0 minut) do 180 minut po przeżuciu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia kofeiny w osoczu (Tpeak)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (0 minut) do 180 minut po żuciu
Czas (w minutach) od punktu wyjściowego (początek pobierania próbek) do indywidualnego szczytowego stężenia kofeiny w osoczu (Cpeak) w okresie pobierania próbek 0-180 minut.
Od punktu wyjściowego (0 minut) do 180 minut po żuciu
Obszar pod krzywą stężenia kofeiny w osoczu od 0 do 180 minut (AUC0-180)
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po przeżuwaniu
Całkowita ekspozycja na kofeinę w osoczu od 0 do 180 minut obliczona na podstawie zmierzonych stężeń kofeiny w osoczu (metoda trapezów). Jednostka: mg·h/L.
0 do 180 minut po przeżuwaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymywania się stężenia kofeiny w osoczu na poziomie ≥90% indywidualnego maksimum (Sustain90)
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po żuciu
Czas (w minutach), przez który stężenie kofeiny w osoczu jest równe lub przekracza 90% indywidualnego Cpeak w okresie pobierania próbek 0-180 minut.
0 do 180 minut po żuciu
Czas utrzymywania się stężenia kofeiny w osoczu na poziomie równym lub wyższym niż 80% indywidualnego szczytu (Sustain80)
Ramy czasowe: 0 do 180 minut po przeżuciu
Czas (w minutach), w którym stężenie kofeiny w osoczu jest na poziomie równym lub wyższym niż 80% indywidualnego Cpeak w okresie pobierania próbek 0-180 minut.
0 do 180 minut po przeżuciu
Profil stężenia kofeiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 minut) do 180 minut po przeżuciu
Stężenia kofeiny w osoczu (µg/mL) mierzone w określonych punktach czasowych: 0, 5, 10 (tylko w warunkach 10-minutowych), 30, 50, 60, 80, 90, 120 i 180 minut po żuciu, analizowane metodą LC-MS/MS.
Linia bazowa (0 minut) do 180 minut po przeżuciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Arslan, Dr., Ege University
  • Krzesło do nauki: Gülbin Rudarlı, professor, Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAF-GUMPK-5v10-324S220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina 300 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj