5 vs 10 Minutos de Mastigação de Pastilha Elástica com Cafeína: Farmacocinética da Cafeína no Plasma
Otimização do Momento da Goma de Cafeína: Efeitos da Mastigação de 5 e 10 Minutos na Farmacocinética da Cafeína Plasmática em Homens Saudáveis
O objetivo deste estudo é compreender como a duração da mastigação afeta a rapidez com que a cafeína da pastilha elástica com cafeína aparece no sangue e quanto tempo são mantidos níveis mais elevados de cafeína. O estudo compara duas durações de mastigação (5 minutos e 10 minutos) em homens saudáveis.
Cada participante comparece a duas visitas de estudo em dias separados com pelo menos 48 horas de intervalo e completa ambas as condições de mastigação. Em cada visita, os participantes mastigam uma pastilha elástica com cafeína que fornece aproximadamente 300 mg de cafeína. São recolhidas amostras de sangue antes da mastigação e em vários momentos até 3 horas após a mastigação para medir os níveis de cafeína no plasma.
Os investigadores irão comparar as duas durações de mastigação para determinar se o tempo de mastigação altera a concentração máxima de cafeína no plasma, o tempo para atingir o pico, a exposição total durante 0 a 180 minutos e o tempo durante o qual a cafeína no plasma se mantém próximo do nível de pico. Os resultados podem ajudar a orientar o momento prático da utilização de pastilhas elásticas com cafeína.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de sequência fixa, com medidas repetidas, intra-sujeito, de duas visitas, comparando duas durações de mastigação de pastilha elástica com cafeína (5 minutos vs 10 minutos). Os participantes comparecem a duas visitas em dias separados com pelo menos 48 horas entre visitas para minimizar os efeitos de arrastamento. A ordem é fixa: a condição de mastigação de 5 minutos é realizada na Visita 1 e a condição de mastigação de 10 minutos na Visita 2.
Em cada visita, os participantes recebem aproximadamente 300 mg de cafeína através de pastilha elástica com cafeína disponível comercialmente (três pastilhas; cerca de 100 mg por pastilha). São recolhidas amostras de sangue venoso para medir a concentração plasmática de cafeína ao longo do tempo. As amostras são obtidas na linha de base (0 minutos), durante a mastigação (5 minutos em ambas as condições e 10 minutos apenas na condição de 10 minutos), e após a mastigação aos 30, 50, 60, 80, 90, 120 e 180 minutos. A cafeína plasmática é quantificada utilizando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
O perfil concentração-tempo da cafeína plasmática é utilizado para derivar resultados farmacocinéticos, incluindo a concentração plasmática máxima de cafeína, o tempo até à concentração máxima, a exposição de 0 a 180 minutos, e a duração durante a qual a cafeína plasmática permanece igual ou superior a 90% e 80% da concentração máxima individual.
O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Médica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege, e foi obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes antes da sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege University, Faculty of Sport Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem, 18-35 anos
- Boa saúde geral
- Sem uso regular de medicamentos ou substâncias
- Consumo habitual diário de cafeína ≤300 mg/dia
Critérios de Exclusão:
- Consumo habitual diário de cafeína >300 mg/dia
- Falha em participar em qualquer medição do estudo
- Falha em cumprir os protocolos de teste e medição exigidos
- Experiência de efeitos adversos da cafeína durante o período de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mastigação de 5 Minutos
Os participantes mastigam pastilha elástica com cafeína durante 5 minutos (cafeína total aproximadamente 300 mg).
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300 mg (três unidades; ~100 mg cada) administrados em cada visita.
Os participantes mastigam durante 5 minutos numa condição e 10 minutos na outra condição.
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Experimental: Mastigação de 10 Minutos
Os participantes mastigam pastilha elástica com cafeína durante 10 minutos (cafeína total aproximadamente 300 mg).
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300 mg (três unidades; ~100 mg cada) administrados em cada visita.
Os participantes mastigam durante 5 minutos numa condição e 10 minutos na outra condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Cafeína no Plasma (Cpeak)
Prazo: Desde a linha de base (0 minutos) até 180 minutos após a mastigação
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Maior concentração plasmática de cafeína observada durante o período de amostragem de 0 a 180 minutos, quantificada a partir de amostras de sangue venoso analisadas por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Unidade: µg/mL.
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Desde a linha de base (0 minutos) até 180 minutos após a mastigação
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Tempo até à Concentração Máxima de Cafeína no Plasma (Tpeak)
Prazo: Desde a linha de base (0 minutos) até 180 minutos após a mastigação
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Tempo (minutos) desde a linha de base (início da amostragem) até ao pico individual da concentração plasmática de cafeína (Cpeak) dentro do período de amostragem de 0-180 minutos.
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Desde a linha de base (0 minutos) até 180 minutos após a mastigação
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática de Cafeína-Tempo de 0 a 180 Minutos (AUC0-180)
Prazo: 0 a 180 minutos após a mastigação
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Exposição total à cafeína plasmática de 0 a 180 minutos calculada a partir das concentrações plasmáticas de cafeína medidas (método trapezoidal).
Unidade:mg·h/L.
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0 a 180 minutos após a mastigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração em que a Cafeína Plasmática Permanece Igual ou Acima de 90% do Pico Individual (Sustain90)
Prazo: 0 a 180 minutos pós-mastigação
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Duração (minutos) durante a qual a concentração plasmática de cafeína está igual ou acima de 90% do Cpeak individual dentro do período de amostragem de 0-180 minutos.
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0 a 180 minutos pós-mastigação
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Duração em que a Cafeína no Plasma Permanece Igual ou Acima de 80% do Pico Individual (Sustain80)
Prazo: 0 a 180 minutos após a mastigação
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Duração (minutos) durante a qual a concentração de cafeína no plasma está igual ou acima de 80% do Cpeak individual dentro do período de amostragem de 0-180 minutos.
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0 a 180 minutos após a mastigação
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Perfil de Concentração-Tempo de Cafeína no Plasma
Prazo: Linha de base (0 minutos) até 180 minutos após a mastigação
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Concentrações plasmáticas de cafeína (µg/mL) medidas em momentos predeterminados: 0, 5, 10 (apenas na condição de 10 minutos), 30, 50, 60, 80, 90, 120 e 180 minutos após a mastigação, analisadas por LC-MS/MS.
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Linha de base (0 minutos) até 180 minutos após a mastigação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Arslan, Dr., Ege university
- Cadeira de estudo: Gülbin Rudarlı, professor, Ege university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAF-GUMPK-5v10-324S220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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