MiYOSMART iQ 眼鏡レンズが子どもの近視進行に及ぼす影響

導入および科学的根拠：小児における進行性近視は、成人期における眼疾患リスクの増加と関連する世界的な公衆衛生問題です。 既存の近視抑制方法は有効性を示していますが、高い安全性プロファイルと患者受容性を備えた追加の非薬理学的・非侵襲的アプローチが必要です。

MiYOSMART iQ 眼鏡レンズ（DIMSおよびTriple Enhanced Design (TED) 技術搭載）は、周辺部近視性デフォーカスの概念に基づく、現代的な光学的近視抑制方法を代表するものです。

MiYOSMARTレンズの有効性は、主にアジア人集団を対象とした複数の研究で実証されています。 しかし、その効果に関するいくつかの生理学的側面、特にコーカサス人集団および実際の臨床現場における効果については、さらなる研究が必要です：

オープンフィールド機器使用時に誘発される周辺部デフォーカスの正確なパターンに関するデータが不十分であること。

デフォーカスセグメントがコントラスト感度に及ぼす影響に関する研究が不足していること。

ロシア人小児における主要パラメータ（屈折、眼軸長）の動態評価が必要であること。

科学的仮説：MiYOSMART iQ眼鏡を6ヶ月間装用することは、歴史的対照群と比較して、近視の進行を統計的に有意に遅延させ（等価球面度数および眼軸長による）、また、処方初期に検出可能な特徴的かつ測定可能な周辺屈折およびコントラスト感度パラメータの変化を引き起こす。

研究目的および評価項目

- 主要目的：MiYOSMART iQ眼鏡レンズが、6ヶ月間の装用後における近視の進行に及ぼす効果を、歴史的対照群と比較して評価すること。

主要評価項目：

調節麻痺下における等価球面度数（SE, D）の変化（第3回診察時 - 第1回診察時）。

眼軸長（AL, mm）の変化（第3回診察時 - 第1回診察時）。

- 副次目的

MiYOSMART iQレンズ補正初回処方時の視覚系の状態を特徴づけること。

評価項目1：第2回診察時に、非矯正時および新眼鏡装用時にオープンフィールド自動屈折計で測定した、網膜各点における周辺屈折（D）指標。

評価項目2：第2回診察時に、トライアルフレームおよび新眼鏡装用時に「Mesotest」装置で測定した、各種空間周波数に対する空間コントラスト感度（対数単位）指標。

MiYOSMART iQレンズ補正の6ヶ月間における忍容性および安全性を評価すること。

評価項目：記録された全ての有害事象（AE）および機器不具合（DD）の頻度、性質、重症度。

研究デザインおよび方法論

• 全体デザイン 歴史的対照群を有する前向き介入研究、単一施設試験。 実施および科学的監督の責任は、主任研究者であるエレナ・P・タルッタにあります。
• 診察および手順 全体スケジュールは以下の通りです。

第1回診察（Day 0, ベースライン）：インフォームド・コンセント、病歴；矯正視力（非矯正、常用矯正、最適矯正時）；自動屈折検査（狭瞳／広瞳）；生体計測（眼軸長）；両眼視、斜位、AC/A比；脈絡膜厚測定；有害事象／機器不具合の記録。

第2回診察（第1回診察後3±1週間以内）：新MiYOSMART iQ眼鏡装用時矯正視力；トライアルフレームおよび新眼鏡装用時コントラスト感度（Mesotest）；非矯正時および新眼鏡装用時周辺屈折；MiYOSMART iQ眼鏡の交付；有害事象／機器不具合の記録。

第3回診察（第1回診察後6±1ヶ月）：MiYOSMART iQ眼鏡装用時矯正視力；自動屈折検査；生体計測（眼軸長）；両眼視、斜位、AC/A比；脈絡膜厚測定；有害事象／機器不具合の記録。

- 歴史的対照群 研究センターのデータベースから遡及的に形成。 本研究の基準を満たし、少なくとも6ヶ月間単焦点眼鏡補正を使用した患者を含む。 群は年齢（±1歳）およびベースラインSE（±0.5 D）でマッチングされる。