Effekten af MiYOSMART iQ brilleglas på nærsynethedsprogression hos børn

Indledning og videnskabelig begrundelse Progressiv myopi hos børn er et globalt folkesundhedsproblem forbundet med en øget risiko for okulær patologi i voksenalderen. Eksisterende myopikontrolmetoder demonstrerer effektivitet, men der er behov for yderligere ikke-farmakologiske, ikke-invasive tilgange med en høj sikkerhedsprofil og patientaccept.

MiYOSMART iQ brilleglas med DIMS og Triple Enhanced Design (TED) teknologi repræsenterer en moderne metode til optisk myopikontrol, baseret på konceptet om perifer myopisk defokus.

Effektiviteten af MiYOSMART-glas er blevet bevist i en række studier, primært hos asiatiske populationer. Nogle fysiologiske aspekter af deres effekt, især hos kaukasiske populationer og i reel klinisk praksis, kræver dog yderligere undersøgelse:

Utilstrækkelige data om det præcise mønster af induceret perifer defokus ved brug af åbne-felt instrumenter.

Manglende undersøgelser af effekten af defokussegmenter på kontrastfølsomhed.

Behov for evaluering af nøgleparameterdynamik (refraktion, AL) hos russiske børn.

Videnskabelig hypotese: At bære MiYOSMART iQ briller i 6 måneder fører til en statistisk signifikant nedgang i myopifremgang (målt ved SE og AL) sammenlignet med historisk kontrol og forårsager karakteristiske, målbare ændringer i perifer refraktion og kontrastfølsomhedsparametre, som kan påvises ved første ordinering.

Studiemål og endpoints

- Primært mål At evaluere effekten af MiYOSMART iQ brilleglas på myopifremgang efter 6 måneders brug sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.

Primære endpoints:

Ændring i sfærisk ækvivalent af refraktion (SE, D) under cykloplegi (Besøg 3 - Besøg 1).

Ændring i aksial længde (AL, mm) (Besøg 3 - Besøg 1).

- Sekundære mål

At karakterisere tilstanden af synssystemet ved første ordinering af MiYOSMART iQ linser.

Endpoint 1: Perifer refraktion (D) indikatorer ved forskellige retinale punkter, målt med en åben-felt autorefraktometer uden korrektion og med nye briller ved Besøg 2.

Endpoint 2: Rumlig kontrastfølsomhed (log enheder) indikatorer for forskellige rumlige frekvenser, målt med "Mesotest" enheden i en prøveramme og med nye briller ved Besøg 2.

At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af MiYOSMART iQ linser over 6 måneder.

Endpoint: Hyppighed, art og alvorlighed af alle registrerede bivirkninger (AEs) og apparatmangler (DDs).

Studiedesign og metodologi

• Overordnet design. Prospektivt, interventionelt, single-center studie med en historisk kontrolgruppe. Ansvar for gennemførelse og videnskabelig tilsyn hviler på hovedundersøgeren - Elena P. Tarutta.
• Besøg og procedurer. Det overordnede tidsplan er præsenteret nedenfor.

Besøg 1 (Dag 0, Baseline): Informeret samtykke, Medicinsk historie; Synsskarphed (ukorrigeret, med sædvanlig og optimal korrektion); Autorefraktometri (small/wide pupil); Biometri (Aksial længde); Binokulært syn, Foria, AC/A forhold; Korioide tykkelsesmåling; Registrering af bivirkninger/apparatmangler.

Besøg 2 (inden for 3±1 uger efter V1): Synsskarphed med nye MiYOSMART iQ briller; Kontrastfølsomhed (Mesotest) i prøveramme og nye briller; Perifer refraktion uden korrektion og med nye briller; Udlevering af MiYOSMART iQ briller; Registrering af bivirkninger/apparatmangler.

Besøg 3 (Måned 6±1 efter V1): Synsskarphed med MiYOSMART iQ briller; Autorefraktometri; Biometri (Aksial længde); Binokulært syn, Foria, AC/A forhold; Korioide tykkelsesmåling; Registrering af bivirkninger/apparatmangler.

- Historisk kontrolgruppe. Dannet retrospektivt fra forskningscentrets database. Inkluderer patienter, der opfyldte de aktuelle studie kriterier og brugte enkeltstyrke brillekorrektion i mindst 6 måneder. Grupperne vil blive matchet efter alder (±1 år) og baseline SE (±0,5 D).