Effetto delle Lenti Occhiali MiYOSMART iQ sulla Progressione della Miopia nei Bambini

Introduzione e Razionale Scientifico La miopia progressiva nei bambini è un problema di salute pubblica globale associato a un aumento del rischio di patologie oculari in età adulta. I metodi di controllo della miopia esistenti dimostrano efficacia, ma c'è la necessità di approcci aggiuntivi non farmacologici e non invasivi con un elevato profilo di sicurezza e accettabilità da parte del paziente.

Le lenti per occhiali MiYOSMART iQ con tecnologia DIMS e Triple Enhanced Design (TED) rappresentano un metodo moderno di controllo ottico della miopia, basato sul concetto di defocus miopico periferico.

L'efficacia delle lenti MiYOSMART è stata dimostrata in numerosi studi, principalmente su popolazioni asiatiche. Tuttavia, alcuni aspetti fisiologici del loro effetto, specialmente nelle popolazioni caucasiche e nella pratica clinica reale, richiedono ulteriori studi:

Dati insufficienti sul preciso pattern di defocus periferico indotto quando si utilizzano strumenti a campo aperto.

Mancanza di studi sull'effetto dei segmenti di defocus sulla sensibilità al contrasto.

Necessità di valutare la dinamica dei parametri chiave (refrazione, AL) nei bambini russi.

Ipotesi Scientifica: Indossare occhiali MiYOSMART iQ per 6 mesi porta a un rallentamento statisticamente significativo della progressione della miopia (per SE e AL) rispetto al controllo storico e causa cambiamenti caratteristici e misurabili nei parametri di refrazione periferica e sensibilità al contrasto, rilevabili alla prima prescrizione.

Obiettivi e Endpoint dello Studio

- Obiettivo Primario Valutare l'effetto delle lenti per occhiali MiYOSMART iQ sulla progressione della miopia dopo 6 mesi di utilizzo rispetto a un gruppo di controllo storico.

Endpoint Primari:

Variazione dell'Equivalente Sferico della refrazione (SE, D) in cicloplegia (Visita 3 - Visita 1).

Variazione della Lunghezza Assiale (AL, mm) (Visita 3 - Visita 1).

- Obiettivi Secondari

Caratterizzare lo stato del sistema visivo alla prima prescrizione della correzione con lenti MiYOSMART iQ.

Endpoint 1: Indicatori di refrazione periferica (D) in vari punti retinici, misurati con un autorefrattometro a campo aperto senza correzione e con i nuovi occhiali alla Visita 2.

Endpoint 2: Indicatori di sensibilità al contrasto spaziale (unità log) per varie frequenze spaziali, misurati con il dispositivo "Mesotest" in una montatura di prova e con i nuovi occhiali alla Visita 2.

Valutare la tollerabilità e la sicurezza della correzione con lenti MiYOSMART iQ per 6 mesi.

Endpoint: Frequenza, natura e gravità di tutti gli Eventi Avversi (EA) e le Carenze del Dispositivo (CD) registrati.

Disegno e Metodologia dello Studio

• Disegno Generale. Studio prospettico, interventistico, monocentrico con un gruppo di controllo storico. La responsabilità della conduzione e della supervisione scientifica spetta al Principal Investigator - Elena P. Tarutta.
• Visite e Procedure. Il programma generale è presentato di seguito.

Visita 1 (Giorno 0, Baseline): Consenso Informato, Anamnesi; Acuità Visiva (non corretta, con correzione abituale e ottimale); Autorefrattometria (pupilla stretta/ampia); Biometria (Lunghezza Assiale); Visione Binoculare, Foria, Rapporto AC/A; Misurazione dello Spessore Coroidale; Registrazione di Eventi Avversi/Carenze del Dispositivo.

Visita 2 (entro 3±1 settimane dopo V1): Acuità Visiva con i nuovi occhiali MiYOSMART iQ; Sensibilità al Contrasto (Mesotest) in montatura di prova e nuovi occhiali; Refrazione Periferica senza correzione e con i nuovi occhiali; Consegna degli occhiali MiYOSMART iQ; Registrazione di Eventi Avversi/Carenze del Dispositivo.

Visita 3 (Mese 6±1 dopo V1): Acuità Visiva con occhiali MiYOSMART iQ; Autorefrattometria; Biometria (Lunghezza Assiale); Visione Binoculare, Foria, Rapporto AC/A; Misurazione dello Spessore Coroidale; Registrazione di Eventi Avversi/Carenze del Dispositivo.

- Gruppo di Controllo Storico. Formato retrospettivamente dal database del centro di ricerca. Include pazienti che hanno soddisfatto i criteri dello studio attuale e hanno utilizzato correzione con occhiali monofocali per almeno 6 mesi. I gruppi saranno abbinati per età (±1 anno) e SE basale (±0,5 D).